Sztereotaktikus testsugárterápia alacsony és közepes kockázatú prosztatarákos betegek kezelésében
2019. augusztus 29. frissítette: Virginia Commonwealth University
Tanulmány a 4-frakciós, osztott tanfolyamú sztereotaktikus ablatív sugárterápiáról alacsony és közepes kockázatú prosztata adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésében
Ez a klinikai vizsgálat a sztereotaktikus testsugárterápiát vizsgálja alacsony és közepes kockázatú prosztatarákos betegek kezelésében.
A sztereotaktikus testsugárterápia képes lehet közvetlenül a daganatra küldeni a röntgensugarakat, és kevésbé károsítja a normál szöveteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A sztereotaxiás sugárterápia biztonságosságának értékelése a késői toxicitás szempontjából a javasolt frakcionálási ütemterv alkalmazásával.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Az akut toxicitás szempontjából a sztereotaxiás sugárterápia biztonságosságának értékelése a javasolt frakcionálási ütemterv alkalmazásával.
II. A sztereotaxiás kezelés hatékonyságának meghatározása biokémiai kudarc révén (Phoenix kritériumok).
III. A protokoll teljesítési arányának meghatározása. IV. A betegek által jelentett eredmények leírása az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF) és az EPIC vizelet- és bélvizsgálati kérdőívek segítségével.
VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
I. ARM: A betegek sztereotaxiás testsugárterápián (SBRT) 7-8,5 héten keresztül standard napi adagban részesülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
19
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek alacsony vagy közepes kockázatú prosztata adenokarcinómában kell szenvedniük, az alábbiak szerint:
- Alacsony kockázatú betegség – kórszövettani pontszám (Gleason-összeg): =<6, T-stádium (az aktuális AJCC stádiumkritériumok szerint): T1c-T2a és PSA: <10
Közepes kockázatú betegség:
- Szövetpatológiai pontszám (Gleason-összeg) =< 6, T-stádium (a jelenlegi American Joint Committee on Cancer [AJCC] stádiumbesorolási kritériumai szerint): T1c-T2a és prosztata-specifikus antigén (PSA) > 10, de =< 20; vagy
- Szövetpatológiai pontszám (Gleason-összeg) 7, ahol a magok =< 50%-a pozitív, T-stádium (a jelenlegi AJCC stádiumkritériumok szerint): T1c-T2a és PSA < 10
- A komorbiditási pontszám Charlson-indexe =<4
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében gyulladásos bélbetegség szerepel, vagy akiknek szteroid vagy citotoxikus terápiára van szükségük a kollagén érbetegség miatt
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében a bőrráktól eltérő rák szerepel a protokollos kezelés megkezdését követő 5 éven belül
- Betegek, akiknek a kórtörténetében bármilyen okból kismedencei besugárzás szerepel
- Várható élettartam 10 év alatt – előzetes kezelés antiandrogén, luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistával vagy a kettő kombinációjával
- Előzetes sugárterápia, brachyterápia vagy krioterápia
- Korábbi sebészeti beavatkozás, amely a végbél körüli és a prosztata körüli területet érintette
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: I. kar (standard sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)
A betegek 7-8,5 héten keresztül standard napi SBRT-t kapnak
|
SBRT-n kell átesni
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. kar (négy frakciós osztott pályás SBRT)
A betegek 2 frakción esnek át SBRT-n az 1. és 4. héten
|
négy frakciós osztott pályás SBRT
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Késői toxicitás, nagyobb vagy egyenlő, mint a 2. fokozat, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziójának kritériumai szerint
Időkeret: 2 év
|
A folytonossági korrigált khi-négyzet teszttel teszteljük
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biokémiai hiba a Phoenix definíció szerint
Időkeret: Akár 5 év
|
Akár 5 év
|
|
|
A protokoll kitöltési aránya
Időkeret: Akár 5 év
|
A tervezett protokollt elfogadhatatlan protokollsértés nélkül teljesítő betegek aránya várhatóan meghaladja a 90%-ot.
A 70%-os teljesítési arány elfogadhatatlanul alacsonynak tekinthető.
|
Akár 5 év
|
|
A betegek által jelentett eredmények
Időkeret: Akár 5 év
|
Az erekciós funkció nemzetközi indexe (IIEF) és a kiterjesztett prosztatarákindex összetett vizeletvizsgálat (EPIC) vizelet- és bélvizsgálatokat használnak a betegek által jelentett eredmények összegyűjtésére.
|
Akár 5 év
|
|
A CTCAE 4. verzió kritériumaiban meghatározott 2-es fokozatnál nagyobb vagy azzal egyenlő akut toxicitás
Időkeret: Akár 90 nap
|
Akár 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy J Harris, M.D., Massey Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 28.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCC-14712
- NCI-2012-02545 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .