主要乳头状肿瘤 ESP 后预防性胰管支架置入术；前瞻性随机研究 (PDS)
2012年12月1日 更新者：Byung Hoo Lee、Soonchunhyang University Hospital
十二指肠大乳头状肿瘤内镜圈套器乳头切除术后预防性胰管支架置入术；前瞻性、随机、对照研究
内镜下圈套器乳头切除术 (ESP) 是十二指肠大乳头良性肿瘤的有效治疗方法。 但 ESP 后胰腺炎是最常见和最严重的并发症。 由于一项前瞻性随机对照试验表明胰管支架置入减少了 ESP 后胰腺炎，几乎所有医生都尝试在 EPS 后置入胰管支架。
这项前瞻性、随机、多中心试验的目的是比较接受或未接受预防性胰管支架置入术的患者发生 ESP 后胰腺炎的发生率。 将接受 ESP 的连续患者随机分配到内镜下圈套器乳头切除术后胰管支架置入组（支架组）或未置入胰管支架组（无支架组）。
研究概览
详细说明
患者通过静脉注射咪达唑仑（含或不含哌替啶）得到充分镇静。
ESP 和胰管支架插入使用两种方法进行：常规和线引导 ESP。
传统的ESP方法如下进行。
将十二指肠镜的尖端放在肿瘤上后，部署圈套器，使其抓住肿瘤的底部。
在切除过程中对圈套环施加恒定张力，直到病灶被横切。
用小型电外科圈套器进行切除。
切除后立即插入或未插入胰管支架。
线引导ESP方法如下进行。
将 ERCP 导管插入胰管。
然后，将一根 0.035 英寸的导丝穿过导管插入主胰管深处。
移除 ERCP 导管后，将最大护套直径为 1.8 mm 的电外科圈套器环以单轨方式通过导丝，轻轻关闭圈套器。
圈套器在导丝旁边引入十二指肠镜的辅助通道。
将十二指肠镜的尖端放在肿瘤上后，部署圈套器，使其抓住肿瘤的底部。
在切除过程中对圈套环施加恒定张力，直到病灶被横切。
切除完成后，胰管支架立即越过先前放置在胰管中的导丝，并穿过胰管口放置。
ESP 是通过使用电外科发生器上的混合模式或内切模式设置来执行的。
使用直型或单辫子型、3 至 9 厘米、3 至 7F 聚乙烯胰管支架。
乳头切除术后出血用氩等离子体凝固 (APC) 和/或内窥镜夹闭或肾上腺素注射治疗。
APC 在 60 W 的功率设置和 2 L/min 的气体流量下进行。
支架放置后 1 到 7 天，获得腹部平片以确定其位置。
如果它没有自发通过，则通过内窥镜从没有胰腺炎证据的患者身上取出。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seoul
-
Yongsan-gu、Seoul、大韩民国、140-743
- Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：20至80岁，经组织病理学证实为壶腹腺瘤
排除标准：
- 病变边缘不规则、破溃、自发性或易出血，提示恶性。
- ERCP、EUS 或 IDUS 上广泛病变为 PD 或 BD。
- 肿瘤大小 > 4cm
- 出血倾向
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A组
使用诊断或治疗性十二指肠镜（JF-240、TJF-240、JF-260、TJF-260；Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Japan）进行内窥镜圈套器乳头切除术 (ESP)。 切除后立即插入胰管支架。 |
通过使用诊断或治疗性十二指肠镜进行内窥镜圈套器乳头切除术 (ESP)。
切除后立即插入或未插入胰管支架。
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有源比较器：B组
使用诊断或治疗性十二指肠镜（JF-240、TJF-240、JF-260、TJF-260；Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Japan）进行内窥镜圈套器乳头切除术 (ESP)。 切除后没有立即插入胰管支架。 |
通过使用诊断或治疗性十二指肠镜进行内窥镜圈套器乳头切除术 (ESP)。
切除后立即插入或未插入胰管支架。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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十二指肠大乳头状肿瘤内镜圈套器乳头切除术后预防性胰管支架置入术；前瞻性、随机、对照研究
大体时间：2012 年 10 月 1 日之后（最多 2 年）
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ESP 后胰腺炎和高淀粉酶血症的发生率
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2012 年 10 月 1 日之后（最多 2 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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十二指肠大乳头状肿瘤内镜圈套器乳头切除术后预防性胰管支架置入术；前瞻性、随机、对照研究
大体时间：2012 年 10 月 1 日之后（最多 2 年）
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比较各组 ESP 后胰腺炎、高淀粉酶血症和 ESP 后胰腺炎危险因素的发生率。
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2012 年 10 月 1 日之后（最多 2 年）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sang-Woo Cha, PhD、Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月26日
首次发布 (估计)
2012年11月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月1日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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