Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Profylaktisk bukspottkörtelkanal-stentplacering efter ESP av stora papillära tumörer; Prospektiv, randomiserad studie (PDS)

1 december 2012 uppdaterad av: Byung Hoo Lee, Soonchunhyang University Hospital

Profylaktisk pankreaskanal-stentplacering efter endoskopisk snarpapillectomi av duodenala stora papillära tumörer; Prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie

Endoskopisk snare papillectomy (ESP) är en effektiv behandling för godartade tumörer i duodenal major papilla. Men post-ESP pankreatit är den vanligaste och allvarligaste komplikationen. Eftersom en prospektiv randomiserad kontrollerad studie visade att placering av stent i bukspottkörteln minskade post-ESP pankreatit, har nästan läkare försökt placera stenten i bukspottkörtelkanalen efter EPS.

Syftet med denna prospektiva, randomiserade, multicenterstudie är att jämföra frekvensen av post-ESP pankreatit hos patienter som gjorde eller inte gjorde profylaktisk placering av pankreaskanalstent. På varandra följande patienter som skulle genomgå ESP skulle randomiseras till stentplaceringsgrupp för pankreaskanal (stentgrupp) efter endoskopisk snarepapillectomi eller till ingen pankreaskanalstentplaceringsgrupp (ingen stentgrupp).

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Patienten sövdes adekvat genom intravenös administrering av midazolam med eller utan meperidin. ESP- och pankreaskanalstentinsättning utfördes med två metoder: konventionell och trådstyrd ESP. Den konventionella ESP-metoden utfördes enligt följande. Efter att ha placerat spetsen av duodenoskopet på tumören, utplacerades snaran så att den tog tag i tumörens bas. Konstant spänning applicerades på snarslingan under excision tills lesionen var genomskärning. Excision utfördes med en liten elektrokirurgisk snara. En pankreaskanalstent sattes eller sattes inte in omedelbart efter excisionen. Den trådstyrda ESP-metoden utfördes enligt följande. En ERCP-kateter fördes in i pankreaskanalen. Sedan fördes en 0,035-tums styrtråd in genom katetern och djupt in i den huvudsakliga pankreaskanalen. Efter att ERCP-katetern avlägsnats, fördes öglan av en elektrokirurgisk snara med en maximal manteldiameter på 1,8 mm över styrtråden, på monorail-sätt, och snaran stängdes lätt. Snaran infördes bredvid styrtråden i tillbehörskanalen på duodenoskopet. Efter att spetsen av duodenoskopet placerats på tumören, utplacerades snaran så att den tog tag i tumörens bas. Konstant spänning applicerades på snarslingan under excision tills lesionen var genomskärning. Efter att utskärningen avslutats, fördes en pankreaskanalstent omedelbart över styrtråden som tidigare placerats i pankreaskanalen och placerades tvärs över pankreaskanalens öppning. ESP utfördes genom att använda inställningen blandningsläge eller endokutläge på den elektrokirurgiska generatorn. En rak eller enkel pigtail typ, 3- till 9 cm, 3 till 7F polyeten pankreaskanalstent användes. Post-papillectomy blödning behandlades med argon plasmakoagulation (APC) och/eller endoskopisk klippning eller epinefrin injektion. APC utfördes med en effektinställning på 60 W och ett gasflöde på 2 L/min. En till sju dagar efter stentplacering togs en vanlig bukröntgen för att bestämma dess position. Om det inte hade gått över spontant togs det bort endoskopiskt från de patienter som inte hade några tecken på pankreatit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 140-743
        • Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 20 till 80 år, Histopatologiskt bevisat ampulärt adenom

Exklusions kriterier:

  • Lesioner med oregelbunden marginal, ulceration och spontana eller lätta blödningar som uppvisar malignitet.
  • Omfattande lesion i PD eller BD på ERCP, EUS eller IDUS.
  • Tumörstorlek > 4 cm
  • Blödningstendens

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A

Endoskopisk snarepapillectomi (ESP) utfördes med användning av diagnostiskt eller terapeutiskt duodenoskop (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Japan).

En bukspottkörtelkanalstent sattes in omedelbart efter excisionen.

Endoskopisk snarepapillectomi (ESP) utfördes med hjälp av diagnostiskt eller terapeutiskt duodenoskop. En pankreaskanalstent sattes eller sattes inte in omedelbart efter excisionen.
Aktiv komparator: Grupp B

Endoskopisk snarepapillectomi (ESP) utfördes med användning av diagnostiskt eller terapeutiskt duodenoskop (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Japan).

En pankreaskanalstent sattes inte in omedelbart efter excisionen.

Endoskopisk snarepapillectomi (ESP) utfördes med hjälp av diagnostiskt eller terapeutiskt duodenoskop. En pankreaskanalstent sattes eller sattes inte in omedelbart efter excisionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Profylaktisk bukspottkörtelkanalstentplacering efter endoskopisk snarepapillectomi av duodenala stora papillära tumörer; prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Tidsram: efter 1 oktober 2012 (upp till 2 år)
Förekomsten av post-ESP pankreatit och hyperamylasemi
efter 1 oktober 2012 (upp till 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Profylaktisk bukspottkörtelkanalstentplacering efter endoskopisk snarepapillectomi av duodenala stora papillära tumörer; prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Tidsram: efter 1 oktober 2012 (upp till 2 år)
Incidensen av riskfaktorer för post-ESP pankreatit, hyperamylasemi och post-ESP pankreatit jämfördes mellan grupperna.
efter 1 oktober 2012 (upp till 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2012

Första postat (Uppskatta)

29 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MD-2012-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endoskopisk snarepapillectomi

3
Prenumerera