- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01737463
Profylaktisk bukspottkörtelkanal-stentplacering efter ESP av stora papillära tumörer; Prospektiv, randomiserad studie (PDS)
Profylaktisk pankreaskanal-stentplacering efter endoskopisk snarpapillectomi av duodenala stora papillära tumörer; Prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Endoskopisk snare papillectomy (ESP) är en effektiv behandling för godartade tumörer i duodenal major papilla. Men post-ESP pankreatit är den vanligaste och allvarligaste komplikationen. Eftersom en prospektiv randomiserad kontrollerad studie visade att placering av stent i bukspottkörteln minskade post-ESP pankreatit, har nästan läkare försökt placera stenten i bukspottkörtelkanalen efter EPS.
Syftet med denna prospektiva, randomiserade, multicenterstudie är att jämföra frekvensen av post-ESP pankreatit hos patienter som gjorde eller inte gjorde profylaktisk placering av pankreaskanalstent. På varandra följande patienter som skulle genomgå ESP skulle randomiseras till stentplaceringsgrupp för pankreaskanal (stentgrupp) efter endoskopisk snarepapillectomi eller till ingen pankreaskanalstentplaceringsgrupp (ingen stentgrupp).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Seoul
-
Yongsan-gu, Seoul, Korea, Republiken av, 140-743
- Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 20 till 80 år, Histopatologiskt bevisat ampulärt adenom
Exklusions kriterier:
- Lesioner med oregelbunden marginal, ulceration och spontana eller lätta blödningar som uppvisar malignitet.
- Omfattande lesion i PD eller BD på ERCP, EUS eller IDUS.
- Tumörstorlek > 4 cm
- Blödningstendens
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grupp A
Endoskopisk snarepapillectomi (ESP) utfördes med användning av diagnostiskt eller terapeutiskt duodenoskop (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Japan). En bukspottkörtelkanalstent sattes in omedelbart efter excisionen. |
Endoskopisk snarepapillectomi (ESP) utfördes med hjälp av diagnostiskt eller terapeutiskt duodenoskop.
En pankreaskanalstent sattes eller sattes inte in omedelbart efter excisionen.
|
Aktiv komparator: Grupp B
Endoskopisk snarepapillectomi (ESP) utfördes med användning av diagnostiskt eller terapeutiskt duodenoskop (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Japan). En pankreaskanalstent sattes inte in omedelbart efter excisionen. |
Endoskopisk snarepapillectomi (ESP) utfördes med hjälp av diagnostiskt eller terapeutiskt duodenoskop.
En pankreaskanalstent sattes eller sattes inte in omedelbart efter excisionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Profylaktisk bukspottkörtelkanalstentplacering efter endoskopisk snarepapillectomi av duodenala stora papillära tumörer; prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Tidsram: efter 1 oktober 2012 (upp till 2 år)
|
Förekomsten av post-ESP pankreatit och hyperamylasemi
|
efter 1 oktober 2012 (upp till 2 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Profylaktisk bukspottkörtelkanalstentplacering efter endoskopisk snarepapillectomi av duodenala stora papillära tumörer; prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Tidsram: efter 1 oktober 2012 (upp till 2 år)
|
Incidensen av riskfaktorer för post-ESP pankreatit, hyperamylasemi och post-ESP pankreatit jämfördes mellan grupperna.
|
efter 1 oktober 2012 (upp till 2 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-2012-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Endoskopisk snarepapillectomi
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadMyomKorea, Republiken av
-
Hebei Medical UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Pulmonx CorporationAvslutadKOL | Heterogent emfysemNederländerna, Sverige, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Belgien
-
Tri-Service General HospitalAvslutadPolispatienterTaiwan
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekryteringPapillär sköldkörtelcancerKina
-
Stryker OrthopaedicsIndragen
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterOkändNeoplasmer i magen
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerAvslutadRektal cancer | Crohns sjukdom | Divertikulit | Koloncancer | Polyp | ProcidentiaFörenta staterna
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideAvslutadKolorektala neoplasmer | Kolorektal polyp
-
Changhai HospitalOkändKolorektalt adenom | Kolorektal polypKina