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Prophylaktische Pankreasgang-Stent-Platzierung nach ESP bei großen Papillentumoren; Prospektive, randomisierte Studie (PDS)

1. Dezember 2012 aktualisiert von: Byung Hoo Lee, Soonchunhyang University Hospital

Prophylaktische Pankreasgang-Stent-Platzierung nach endoskopischer Schlingen-Papillektomie von duodenalen Major-Papillar-Tumoren; Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Die endoskopische Schlingenpapillektomie (ESP) ist eine effiziente Behandlung gutartiger Tumoren der Papille major duodeni. Die Post-ESP-Pankreatitis ist jedoch die häufigste und schwerwiegendste Komplikation. Da eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zeigte, dass die Platzierung eines Pankreasgang-Stents die Post-ESP-Pankreatitis verringerte, haben fast alle Ärzte versucht, den Pankreasgang-Stent nach EPS zu platzieren.

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie ist es, die Raten von Post-ESP-Pankreatitis bei Patienten zu vergleichen, die eine prophylaktische Pankreasgang-Stent-Platzierung vorgenommen haben oder nicht. Konsekutive Patienten, die sich einer ESP unterziehen sollten, wurden nach endoskopischer Schlingen-Papillektomie in die Gruppe mit Platzierung eines Pankreasgang-Stents (Stent-Gruppe) oder in die Gruppe ohne Platzierung eines Pankreasgang-Stents (Gruppe ohne Stent) randomisiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Der Patient wurde durch intravenöse Gabe von Midazolam mit oder ohne Meperidin angemessen sediert. ESP und Pankreasgang-Stentinsertion wurden mit zwei Methoden durchgeführt: konventionelle und drahtgeführte ESP. Das herkömmliche ESP-Verfahren wurde wie folgt durchgeführt. Nachdem die Spitze des Duodenoskops auf dem Tumor platziert worden war, wurde die Schlinge entfaltet, so dass sie die Basis des Tumors erfasste. Während der Exzision wurde eine konstante Spannung auf die Schlingenschlaufe ausgeübt, bis die Läsion durchtrennt war. Die Exzision wurde mit einer kleinen elektrochirurgischen Schlinge durchgeführt. Unmittelbar nach der Exzision wurde ein Pankreasgangstent eingelegt oder nicht. Das drahtgeführte ESP-Verfahren wurde wie folgt durchgeführt. Ein ERCP-Katheter wurde in den Pankreasgang eingeführt. Dann wurde ein 0,035-Zoll-Führungsdraht durch den Katheter und tief in den Hauptgang der Bauchspeicheldrüse eingeführt. Nach Entfernung des ERCP-Katheters wurde die Schlinge einer elektrochirurgischen Schlinge mit einem maximalen Schleusendurchmesser von 1,8 mm monorailartig über den Führungsdraht geführt und die Schlinge leicht geschlossen. Die Schlinge wurde neben dem Führungsdraht in den Zubehörkanal des Duodenoskops eingeführt. Nachdem die Spitze des Duodenoskops auf dem Tumor platziert worden war, wurde die Schlinge entfaltet, so dass sie die Basis des Tumors erfasste. Während der Exzision wurde eine konstante Spannung auf die Schlingenschlaufe ausgeübt, bis die Läsion durchtrennt war. Nach Abschluss der Exzision wurde sofort ein Pankreasgang-Stent über den zuvor im Pankreasgang platzierten Führungsdraht geführt und über der Pankreasgangsöffnung positioniert. ESP wurde unter Verwendung der Mischmodus- oder Endocut-Moduseinstellung am elektrochirurgischen Generator durchgeführt. Es wurde ein gerader oder einzelner Pigtail-Stent, 3 bis 9 cm, 3 bis 7F Polyethylen-Pankreasgang-Stent verwendet. Blutungen nach Papillektomie wurden mit Argon-Plasma-Koagulation (APC) und/oder endoskopischem Clipping oder Epinephrin-Injektion behandelt. APC wurde mit einer Leistungseinstellung von 60 W und einem Gasfluss von 2 l/min durchgeführt. Ein bis sieben Tage nach der Platzierung des Stents wurde eine Röntgenaufnahme des Abdomens angefertigt, um seine Position zu bestimmen. Wenn es nicht spontan bestand, wurde es bei Patienten ohne Anzeichen einer Pankreatitis endoskopisch entfernt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Korea, Republik von, 140-743
        • Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20 bis 80 Jahre, Histopathologisch gesichertes Ampullenadenom

Ausschlusskriterien:

  • Läsionen mit unregelmäßigem Rand, Ulzerationen und spontanen oder leicht blutenden Stellen, die Malignität darstellen.
  • Ausgedehnte Läsion in PD oder BD bei ERCP, EUS oder IDUS.
  • Tumorgröße > 4 cm
  • Blutungsneigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A

Die endoskopische Schlingenpapillektomie (ESP) wurde unter Verwendung eines diagnostischen oder therapeutischen Duodenoskops (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokio, Japan) durchgeführt.

Unmittelbar nach der Exzision wurde ein Pankreasgangstent eingesetzt.

Endoskopische Schlingenpapillektomie (ESP) wurde unter Verwendung eines diagnostischen oder therapeutischen Duodenoskops durchgeführt. Unmittelbar nach der Exzision wurde ein Pankreasgangstent eingelegt oder nicht.
Aktiver Komparator: Gruppe B

Die endoskopische Schlingenpapillektomie (ESP) wurde unter Verwendung eines diagnostischen oder therapeutischen Duodenoskops (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokio, Japan) durchgeführt.

Ein Pankreasgangstent wurde nicht unmittelbar nach der Exzision eingesetzt.

Endoskopische Schlingenpapillektomie (ESP) wurde unter Verwendung eines diagnostischen oder therapeutischen Duodenoskops durchgeführt. Unmittelbar nach der Exzision wurde ein Pankreasgangstent eingelegt oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prophylaktische Pankreasgang-Stent-Platzierung nach endoskopischer Schlingenpapillektomie von großen papillären Zwölffingerdarmtumoren; prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Zeitfenster: nach dem 1. Oktober 2012 (bis 2 Jahre)
Die Inzidenz von Post-ESP-Pankreatitis und Hyperamylasämie
nach dem 1. Oktober 2012 (bis 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prophylaktische Pankreasgang-Stent-Platzierung nach endoskopischer Schlingenpapillektomie von großen papillären Zwölffingerdarmtumoren; prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Zeitfenster: nach dem 1. Oktober 2012 (bis 2 Jahre)
Die Inzidenz von Post-ESP-Pankreatitis, Hyperamylasämie und Post-ESP-Pankreatitis-Risikofaktoren wurde zwischen den Gruppen verglichen.
nach dem 1. Oktober 2012 (bis 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-2012-04

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