- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01737463
Prophylaktische Pankreasgang-Stent-Platzierung nach ESP bei großen Papillentumoren; Prospektive, randomisierte Studie (PDS)
Prophylaktische Pankreasgang-Stent-Platzierung nach endoskopischer Schlingen-Papillektomie von duodenalen Major-Papillar-Tumoren; Prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Die endoskopische Schlingenpapillektomie (ESP) ist eine effiziente Behandlung gutartiger Tumoren der Papille major duodeni. Die Post-ESP-Pankreatitis ist jedoch die häufigste und schwerwiegendste Komplikation. Da eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zeigte, dass die Platzierung eines Pankreasgang-Stents die Post-ESP-Pankreatitis verringerte, haben fast alle Ärzte versucht, den Pankreasgang-Stent nach EPS zu platzieren.
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten, multizentrischen Studie ist es, die Raten von Post-ESP-Pankreatitis bei Patienten zu vergleichen, die eine prophylaktische Pankreasgang-Stent-Platzierung vorgenommen haben oder nicht. Konsekutive Patienten, die sich einer ESP unterziehen sollten, wurden nach endoskopischer Schlingen-Papillektomie in die Gruppe mit Platzierung eines Pankreasgang-Stents (Stent-Gruppe) oder in die Gruppe ohne Platzierung eines Pankreasgang-Stents (Gruppe ohne Stent) randomisiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Seoul
-
Yongsan-gu, Seoul, Korea, Republik von, 140-743
- Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 20 bis 80 Jahre, Histopathologisch gesichertes Ampullenadenom
Ausschlusskriterien:
- Läsionen mit unregelmäßigem Rand, Ulzerationen und spontanen oder leicht blutenden Stellen, die Malignität darstellen.
- Ausgedehnte Läsion in PD oder BD bei ERCP, EUS oder IDUS.
- Tumorgröße > 4 cm
- Blutungsneigung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe A
Die endoskopische Schlingenpapillektomie (ESP) wurde unter Verwendung eines diagnostischen oder therapeutischen Duodenoskops (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokio, Japan) durchgeführt. Unmittelbar nach der Exzision wurde ein Pankreasgangstent eingesetzt. |
Endoskopische Schlingenpapillektomie (ESP) wurde unter Verwendung eines diagnostischen oder therapeutischen Duodenoskops durchgeführt.
Unmittelbar nach der Exzision wurde ein Pankreasgangstent eingelegt oder nicht.
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Aktiver Komparator: Gruppe B
Die endoskopische Schlingenpapillektomie (ESP) wurde unter Verwendung eines diagnostischen oder therapeutischen Duodenoskops (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokio, Japan) durchgeführt. Ein Pankreasgangstent wurde nicht unmittelbar nach der Exzision eingesetzt. |
Endoskopische Schlingenpapillektomie (ESP) wurde unter Verwendung eines diagnostischen oder therapeutischen Duodenoskops durchgeführt.
Unmittelbar nach der Exzision wurde ein Pankreasgangstent eingelegt oder nicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prophylaktische Pankreasgang-Stent-Platzierung nach endoskopischer Schlingenpapillektomie von großen papillären Zwölffingerdarmtumoren; prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Zeitfenster: nach dem 1. Oktober 2012 (bis 2 Jahre)
|
Die Inzidenz von Post-ESP-Pankreatitis und Hyperamylasämie
|
nach dem 1. Oktober 2012 (bis 2 Jahre)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prophylaktische Pankreasgang-Stent-Platzierung nach endoskopischer Schlingenpapillektomie von großen papillären Zwölffingerdarmtumoren; prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Zeitfenster: nach dem 1. Oktober 2012 (bis 2 Jahre)
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Die Inzidenz von Post-ESP-Pankreatitis, Hyperamylasämie und Post-ESP-Pankreatitis-Risikofaktoren wurde zwischen den Gruppen verglichen.
|
nach dem 1. Oktober 2012 (bis 2 Jahre)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-2012-04
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