- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01737463
Placement prophylactique d'un stent dans le conduit pancréatique après ESP de tumeurs papillaires majeures ; Étude prospective randomisée (PDS)
Placement prophylactique d'un stent dans le conduit pancréatique après une papillectomie endoscopique à l'anse de tumeurs papillaires majeures duodénales ; Étude prospective, randomisée et contrôlée
La papillectomie endoscopique à l'anse (ESP) est un traitement efficace des tumeurs bénignes de la grande papille duodénale. Mais la pancréatite post-ESP est la complication la plus fréquente et la plus grave. Depuis qu'un essai contrôlé randomisé prospectif a montré que la mise en place d'un stent du canal pancréatique réduisait la pancréatite post-ESP, presque les médecins ont essayé de placer le stent du canal pancréatique après l'EPS.
Le but de cet essai prospectif, randomisé et multicentrique est de comparer les taux de pancréatite post-ESP chez les patients qui ont fait ou non la mise en place d'un stent prophylactique dans le canal pancréatique. Les patients consécutifs qui devaient subir une ESP ont été randomisés dans le groupe de placement de stent du canal pancréatique (groupe stent) après une papillectomie endoscopique à l'anse ou dans le groupe sans placement de stent du canal pancréatique (groupe sans stent).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul
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Yongsan-gu, Seoul, Corée, République de, 140-743
- Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 20 à 80 ans, adénome ampullaire prouvé par histopathologie
Critère d'exclusion:
- Lésions à contour irrégulier, ulcération et saignement spontané ou facile présentant une malignité.
- Lésion étendue dans PD ou BD sur CPRE, EUS ou IDUS.
- Taille de la tumeur > 4 cm
- Tendance aux saignements
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A
La papillectomie endoscopique à l'anse (ESP) a été réalisée à l'aide d'un duodénoscope diagnostique ou thérapeutique (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260 ; Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Japon). Un stent du canal pancréatique a été inséré immédiatement après l'excision. |
La papillectomie endoscopique à l'anse (ESP) a été réalisée à l'aide d'un duodénoscope diagnostique ou thérapeutique.
Un stent du canal pancréatique a été ou n'a pas été inséré immédiatement après l'excision.
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Comparateur actif: Groupe B
La papillectomie endoscopique à l'anse (ESP) a été réalisée à l'aide d'un duodénoscope diagnostique ou thérapeutique (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260 ; Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Japon). Un stent du canal pancréatique n'a pas été inséré immédiatement après l'excision. |
La papillectomie endoscopique à l'anse (ESP) a été réalisée à l'aide d'un duodénoscope diagnostique ou thérapeutique.
Un stent du canal pancréatique a été ou n'a pas été inséré immédiatement après l'excision.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Placement prophylactique d'un stent dans le canal pancréatique après une papillectomie endoscopique à l'anse de tumeurs papillaires majeures duodénales ; étude prospective, randomisée, contrôlée
Délai: après le 1er octobre 2012 (jusqu'à 2 ans)
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L'incidence de la pancréatite post-ESP et de l'hyperamylasémie
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après le 1er octobre 2012 (jusqu'à 2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Placement prophylactique d'un stent dans le canal pancréatique après une papillectomie endoscopique à l'anse de tumeurs papillaires majeures duodénales ; étude prospective, randomisée, contrôlée
Délai: après le 1er octobre 2012 (jusqu'à 2 ans)
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L'incidence des facteurs de risque de pancréatite post-ESP, d'hyperamylasémie et de pancréatite post-ESP a été comparée entre les groupes.
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après le 1er octobre 2012 (jusqu'à 2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-2012-04
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