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Placement prophylactique d'un stent dans le conduit pancréatique après ESP de tumeurs papillaires majeures ; Étude prospective randomisée (PDS)

1 décembre 2012 mis à jour par: Byung Hoo Lee, Soonchunhyang University Hospital

Placement prophylactique d'un stent dans le conduit pancréatique après une papillectomie endoscopique à l'anse de tumeurs papillaires majeures duodénales ; Étude prospective, randomisée et contrôlée

La papillectomie endoscopique à l'anse (ESP) est un traitement efficace des tumeurs bénignes de la grande papille duodénale. Mais la pancréatite post-ESP est la complication la plus fréquente et la plus grave. Depuis qu'un essai contrôlé randomisé prospectif a montré que la mise en place d'un stent du canal pancréatique réduisait la pancréatite post-ESP, presque les médecins ont essayé de placer le stent du canal pancréatique après l'EPS.

Le but de cet essai prospectif, randomisé et multicentrique est de comparer les taux de pancréatite post-ESP chez les patients qui ont fait ou non la mise en place d'un stent prophylactique dans le canal pancréatique. Les patients consécutifs qui devaient subir une ESP ont été randomisés dans le groupe de placement de stent du canal pancréatique (groupe stent) après une papillectomie endoscopique à l'anse ou dans le groupe sans placement de stent du canal pancréatique (groupe sans stent).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Le patient a reçu une sédation adéquate par administration intraveineuse de midazolam avec ou sans mépéridine. L'ESP et l'insertion d'un stent dans le canal pancréatique ont été réalisées à l'aide de deux méthodes : l'ESP conventionnelle et l'ESP guidée par fil. La méthode ESP conventionnelle a été réalisée comme suit. Après avoir placé la pointe du duodénoscope sur la tumeur, l'anse a été déployée de manière à saisir la base de la tumeur. Une tension constante a été appliquée à la boucle du collet pendant l'excision jusqu'à ce que la lésion soit sectionnée. L'excision a été réalisée avec un collet électrochirurgical de petite taille. Un stent du canal pancréatique a été ou n'a pas été inséré immédiatement après l'excision. La méthode ESP filoguidée a été réalisée comme suit. Un cathéter CPRE a été inséré dans le canal pancréatique. Ensuite, un fil de guidage de 0,035 pouce a été inséré à travers le cathéter et profondément dans le canal pancréatique principal. Après le retrait du cathéter CPRE, la boucle d'un collet électrochirurgical avec un diamètre de gaine maximal de 1,8 mm a été passée sur le fil de guidage, à la manière d'un monorail, et le collet a été légèrement fermé. L'anse a été introduite à côté du guide dans le canal accessoire du duodénoscope. Après que la pointe du duodénoscope ait été placée sur la tumeur, l'anse a été déployée de manière à saisir la base de la tumeur. Une tension constante a été appliquée à la boucle du collet pendant l'excision jusqu'à ce que la lésion soit sectionnée. Une fois l'excision terminée, un stent de conduit pancréatique a été immédiatement passé sur le fil de guidage précédemment placé dans le conduit pancréatique et a été positionné à travers l'orifice du conduit pancréatique. L'ESP a été réalisée en utilisant le mode de fusion ou le réglage du mode Endocut sur le générateur électrochirurgical. Un stent de canal pancréatique en polyéthylène droit ou simple de 3 à 9 cm, 3 à 7F a été utilisé. L'hémorragie post-papillectomie a été traitée par coagulation plasma argon (APC) et/ou clipping endoscopique ou injection d'épinéphrine. L'APC a été réalisée avec un réglage de puissance de 60 W et un débit de gaz de 2 L/min. Un à sept jours après la mise en place du stent, une radiographie abdominale simple a été obtenue pour déterminer sa position. S'il n'était pas passé spontanément, il a été retiré par endoscopie chez les patients ne présentant aucun signe de pancréatite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Corée, République de, 140-743
        • Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 20 à 80 ans, adénome ampullaire prouvé par histopathologie

Critère d'exclusion:

  • Lésions à contour irrégulier, ulcération et saignement spontané ou facile présentant une malignité.
  • Lésion étendue dans PD ou BD sur CPRE, EUS ou IDUS.
  • Taille de la tumeur > 4 cm
  • Tendance aux saignements

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A

La papillectomie endoscopique à l'anse (ESP) a été réalisée à l'aide d'un duodénoscope diagnostique ou thérapeutique (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260 ; Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Japon).

Un stent du canal pancréatique a été inséré immédiatement après l'excision.

La papillectomie endoscopique à l'anse (ESP) a été réalisée à l'aide d'un duodénoscope diagnostique ou thérapeutique. Un stent du canal pancréatique a été ou n'a pas été inséré immédiatement après l'excision.
Comparateur actif: Groupe B

La papillectomie endoscopique à l'anse (ESP) a été réalisée à l'aide d'un duodénoscope diagnostique ou thérapeutique (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260 ; Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Japon).

Un stent du canal pancréatique n'a pas été inséré immédiatement après l'excision.

La papillectomie endoscopique à l'anse (ESP) a été réalisée à l'aide d'un duodénoscope diagnostique ou thérapeutique. Un stent du canal pancréatique a été ou n'a pas été inséré immédiatement après l'excision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Placement prophylactique d'un stent dans le canal pancréatique après une papillectomie endoscopique à l'anse de tumeurs papillaires majeures duodénales ; étude prospective, randomisée, contrôlée
Délai: après le 1er octobre 2012 (jusqu'à 2 ans)
L'incidence de la pancréatite post-ESP et de l'hyperamylasémie
après le 1er octobre 2012 (jusqu'à 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Placement prophylactique d'un stent dans le canal pancréatique après une papillectomie endoscopique à l'anse de tumeurs papillaires majeures duodénales ; étude prospective, randomisée, contrôlée
Délai: après le 1er octobre 2012 (jusqu'à 2 ans)
L'incidence des facteurs de risque de pancréatite post-ESP, d'hyperamylasémie et de pancréatite post-ESP a été comparée entre les groupes.
après le 1er octobre 2012 (jusqu'à 2 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2012

Première publication (Estimation)

29 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-2012-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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