Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennaltaehkäisevä haimakanavan stentin asennus suurten papillaarikasvainten ESP:n jälkeen; Prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus (PDS)

lauantai 1. joulukuuta 2012 päivittänyt: Byung Hoo Lee, Soonchunhyang University Hospital

Ennaltaehkäisevä haimaputken stentin asettaminen pohjukaissuolen suurten papillaaristen kasvainten endoskooppisen virvelepapillektomian jälkeen; Prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Endoskooppinen papillektomia (ESP) on tehokas hoito pohjukaissuolen suuren papillan hyvänlaatuisille kasvaimille. Mutta ESP:n jälkeinen haimatulehdus on yleisin ja vakavin komplikaatio. Koska yksi mahdollinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus osoitti, että haimatiehyen stentin asennus vähensi ESP:n jälkeistä haimatulehdusta, lähes lääkärit ovat yrittäneet sijoittaa haimakanavastentin EPS:n jälkeen.

Tämän prospektiivisen, satunnaistetun, monikeskustutkimuksen tavoitteena on verrata ESP:n jälkeisen haimatulehduksen esiintymistiheyttä potilailla, jotka ovat tehneet tai eivät tehneet ennaltaehkäisevää haimakanavastenttiä. Peräkkäiset potilaat, joille oli määrä tehdä ESP, satunnaistettiin haimakanavastentti-asennusryhmään (stenttiryhmä) endoskooppisen snare-papillektomian jälkeen tai ei-haimakanavastentti-asennusryhmään (ei stenttiä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilas rauhoitettiin riittävästi antamalla laskimoon midatsolaamia meperidiinin kanssa tai ilman. ESP ja haimakanavastentti asetettiin kahdella menetelmällä: tavanomaisella ja lankaohjatulla ESP:llä. Perinteinen ESP-menetelmä suoritettiin seuraavasti. Kun duodenoskoopin kärki oli asetettu kasvaimeen, virveli asetettiin niin, että se tarttui kasvaimen pohjaan. Virvelisilmukkaan kohdistettiin jatkuvaa jännitystä leikkauksen aikana, kunnes leesio transektoitiin. Leikkaus tehtiin pienikokoisella sähkökirurgisella virvelellä. Haimatiehyen stentti asetettiin tai ei asetettu välittömästi leikkauksen jälkeen. Lankaohjattu ESP-menetelmä suoritettiin seuraavasti. ERCP-katetri asetettiin haimatiehyen. Sitten 0,035 tuuman ohjauslanka työnnettiin katetrin läpi syvälle haimakanavaan. Kun ERCP-katetri oli poistettu, sähkökirurgisen virvelen silmukka, jonka vaipan halkaisija oli maksimissaan 1,8 mm, vietiin ohjauslangan yli yksiraiteisella tavalla, ja virveli suljettiin kevyesti. Virveli työnnettiin ohjauslangan viereen duodenoskoopin lisäkanavaan. Kun duodenoskoopin kärki oli asetettu kasvaimeen, virveli asetettiin niin, että se tarttui kasvaimen pohjaan. Virvelisilmukkaan kohdistettiin jatkuvaa jännitystä leikkauksen aikana, kunnes leesio transektoitiin. Kun leikkaus oli suoritettu, haimatiehyen stentti vietiin välittömästi aiemmin haimatiehyen asetetun ohjauslangan yli ja asetettiin haimatiehyen aukon poikki. ESP suoritettiin käyttämällä sähkökirurgisen generaattorin sekoitustila- tai endocut-tilan asetusta. Käytettiin suoraa tai yhden letkun tyyppistä, 3 - 9 cm, 3 - 7F polyeteenistä valmistettua haimakanavastenttiä. Papillektomian jälkeistä verenvuotoa hoidettiin argonplasmakoagulaatiolla (APC) ja/tai endoskooppisella leikkaamisella tai epinefriiniinjektiolla. APC suoritettiin tehoasetuksella 60 W ja kaasuvirtauksella 2 l/min. Yhdestä seitsemään päivää stentin asettamisen jälkeen otettiin tavallinen vatsan röntgenkuva sen sijainnin määrittämiseksi. Jos se ei ollut ohittanut spontaanisti, se poistettiin endoskooppisesti niiltä potilailta, joilla ei ollut merkkejä haimatulehduksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Korean tasavalta, 140-743
        • Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 20-80 vuotta, histopatologisesti todistettu ampullaarinen adenooma

Poissulkemiskriteerit:

  • Leesiot, joissa on epäsäännöllinen reuna, haavauma ja spontaani tai helposti vuotava verenvuoto, jotka osoittavat pahanlaatuisuutta.
  • Laaja leesio PD:hen tai BD:hen ERCP:ssä, EUS:ssa tai IDUS:ssa.
  • Kasvaimen koko > 4 cm
  • Taipumus verenvuotoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A

Endoskooppinen papillektomia (ESP) suoritettiin käyttämällä diagnostista tai terapeuttista duodenoskooppia (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokio, Japani).

Haimatiehyen stentti asetettiin välittömästi leikkauksen jälkeen.
Menettely: Endoskooppinen papillektomia
Endoskooppinen papillektomia (ESP) suoritettiin käyttämällä diagnostista tai terapeuttista duodenoskooppia. Haimatiehyen stentti asetettiin tai ei asetettu välittömästi leikkauksen jälkeen.
Active Comparator: Ryhmä B

Endoskooppinen papillektomia (ESP) suoritettiin käyttämällä diagnostista tai terapeuttista duodenoskooppia (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokio, Japani).

Haimakanavan stenttiä ei asetettu heti leikkauksen jälkeen.
Menettely: Endoskooppinen papillektomia
Endoskooppinen papillektomia (ESP) suoritettiin käyttämällä diagnostista tai terapeuttista duodenoskooppia. Haimatiehyen stentti asetettiin tai ei asetettu välittömästi leikkauksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennaltaehkäisevä haimatiehyen stentin asettaminen pohjukaissuolen suurten papillaaristen kasvainten endoskooppisen papillektomian jälkeen; prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Aikaikkuna: 1. lokakuuta 2012 jälkeen (enintään 2 vuotta)
ESP:n jälkeisen haimatulehduksen ja hyperamylasemian esiintyvyys
1. lokakuuta 2012 jälkeen (enintään 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennaltaehkäisevä haimatiehyen stentin asettaminen pohjukaissuolen suurten papillaaristen kasvainten endoskooppisen papillektomian jälkeen; prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Aikaikkuna: 1. lokakuuta 2012 jälkeen (enintään 2 vuotta)
ESP:n jälkeisen haimatulehduksen, hyperamylasemian ja ESP:n jälkeisen haimatulehduksen riskitekijöiden ilmaantuvuutta verrattiin ryhmien välillä.
1. lokakuuta 2012 jälkeen (enintään 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Soonchunhyang University Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD-2012-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vater Adenoman ampulla

Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen papillektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa