Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактическое размещение стента панкреатического протока после ESP крупных папиллярных опухолей; Проспективное рандомизированное исследование (PDS)

1 декабря 2012 г. обновлено: Byung Hoo Lee, Soonchunhyang University Hospital

Профилактическое размещение стента протока поджелудочной железы после эндоскопической папиллэктомии петлей при больших папиллярных опухолях двенадцатиперстной кишки; Проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование

Эндоскопическая петлевая папиллэктомия (ESP) является эффективным методом лечения доброкачественных опухолей большого сосочка двенадцатиперстной кишки. Но пост-ESP панкреатит является наиболее распространенным и серьезным осложнением. Поскольку одно проспективное рандомизированное контролируемое исследование показало, что размещение стента в протоке поджелудочной железы уменьшает панкреатит после ЭПС, почти врачи пытались установить стент в протоке поджелудочной железы после ЭПС.

Целью этого проспективного, рандомизированного, многоцентрового исследования является сравнение частоты панкреатита после ESP у пациентов, которым или не проводилось профилактическое стентирование панкреатического протока. Последующие пациенты, которые должны были пройти ESP, были рандомизированы в группу с установкой стента в протоке поджелудочной железы (группа стента) после эндоскопической папиллэктомии с петлей или в группу без установки стента в проток поджелудочной железы (группа без стента).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациент был адекватно успокоен внутривенным введением мидазолама с меперидином или без него. ESP и введение стента в панкреатический проток осуществлялись двумя методами: традиционным и ESP по проводникам. Обычный метод ЭСП выполняли следующим образом. После размещения кончика дуоденоскопа на опухоли петлю разворачивали так, чтобы она захватила основание опухоли. Во время иссечения к петле-петле прикладывали постоянное натяжение до тех пор, пока поражение не было пересечено. Иссечение проводили электрохирургической петлей небольшого размера. Стент протока поджелудочной железы был или не был установлен сразу после иссечения. Метод ЭСП с проводным наведением осуществлялся следующим образом. Катетер ЭРХПГ был введен в проток поджелудочной железы. Затем через катетер ввели 0,035-дюймовый проводник вглубь главного панкреатического протока. После удаления катетера ЭРХПГ петлю электрохирургической петли с максимальным диаметром оболочки 1,8 мм пропустили по проводнику в виде монорельса, и петлю слегка закрыли. Петлю вводили рядом с проводником в дополнительный канал дуоденоскопа. После помещения кончика дуоденоскопа на опухоль петлю разворачивали так, чтобы она захватила основание опухоли. Во время иссечения к петле-петле прикладывали постоянное натяжение до тех пор, пока поражение не было пересечено. После того, как иссечение было завершено, стент протока поджелудочной железы был немедленно проведен по проволочному проводнику, ранее помещенному в проток поджелудочной железы, и установлен через устье протока поджелудочной железы. ESP выполняли с использованием режима смешивания или режима endocut на электрохирургическом генераторе. Использовали прямой или одинарный стент протока поджелудочной железы из полиэтилена размером от 3 до 9 см, размером от 3 до 7F. Кровотечение после папиллэктомии лечили аргоноплазменной коагуляцией (АРС) и/или эндоскопическим клипированием или инъекцией эпинефрина. АПК проводили при мощности 60 Вт и расходе газа 2 л/мин. От одного до семи дней после установки стента была получена обзорная рентгенограмма брюшной полости для определения его положения. Если он не проходил спонтанно, его удаляли эндоскопически у пациентов без признаков панкреатита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Корея, Республика, 140-743
        • Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 20 до 80 лет, гистопатологически подтвержденная ампулярная аденома.

Критерий исключения:

  • Поражения с неровными краями, изъязвлениями и спонтанными или легко кровоточащими признаками злокачественности.
  • Обширное поражение PD или BD на ERCP, EUS или IDUS.
  • Размер опухоли > 4 см
  • Склонность к кровотечению

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А

Эндоскопическую петлевую папиллэктомию (ESP) выполняли с использованием диагностического или терапевтического дуоденоскопа (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Токио, Япония).

Стент протока поджелудочной железы был установлен сразу после иссечения.
Процедура: Эндоскопическая петлевая папиллэктомия
Эндоскопическую петлевую папиллэктомию (ESP) выполняли с использованием диагностического или лечебного дуоденоскопа. Стент протока поджелудочной железы был или не был установлен сразу после иссечения.
Активный компаратор: Группа Б

Эндоскопическую петлевую папиллэктомию (ESP) выполняли с использованием диагностического или терапевтического дуоденоскопа (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Токио, Япония).

Стент панкреатического протока не был установлен сразу после иссечения.
Процедура: Эндоскопическая петлевая папиллэктомия
Эндоскопическую петлевую папиллэктомию (ESP) выполняли с использованием диагностического или лечебного дуоденоскопа. Стент протока поджелудочной железы был или не был установлен сразу после иссечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактическое стентирование панкреатического протока после эндоскопической петлевой папиллэктомии при больших папиллярных опухолях двенадцатиперстной кишки; проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Временное ограничение: после 1 октября 2012 г. (до 2 лет)
Частота пост-ESP панкреатита и гиперамилаземии
после 1 октября 2012 г. (до 2 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профилактическое стентирование панкреатического протока после эндоскопической петлевой папиллэктомии при больших папиллярных опухолях двенадцатиперстной кишки; проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Временное ограничение: после 1 октября 2012 г. (до 2 лет)
Между группами сравнивали частоту пост-ESP панкреатита, гиперамилаземии и факторов риска пост-ESP панкреатита.
после 1 октября 2012 г. (до 2 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Soonchunhyang University Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MD-2012-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться