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Posizionamento profilattico di stent del dotto pancreatico dopo ESP di tumori papillari maggiori; Studio prospettico randomizzato (PDS)

1 dicembre 2012 aggiornato da: Byung Hoo Lee, Soonchunhyang University Hospital

Posizionamento profilattico di stent del dotto pancreatico dopo papillectomia endoscopica di tumori papillari maggiori duodenali; Studio prospettico, randomizzato e controllato

La papillectomia endoscopica con ansa (ESP) è un trattamento efficace per i tumori benigni della papilla maggiore duodenale. Ma la pancreatite post-ESP è la complicanza più comune e grave. Poiché uno studio prospettico randomizzato controllato ha dimostrato che il posizionamento di uno stent del dotto pancreatico ha ridotto la pancreatite post-ESP, la maggior parte dei medici ha provato a posizionare lo stent del dotto pancreatico dopo l'EPS.

Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato e multicentrico è confrontare i tassi di pancreatite post-ESP in pazienti che hanno eseguito o meno il posizionamento profilattico di stent del dotto pancreatico. I pazienti consecutivi che dovevano sottoporsi a ESP sono stati randomizzati al gruppo di posizionamento di stent del dotto pancreatico (gruppo di stent) dopo papillectomia endoscopica con ansa o al gruppo di posizionamento di stent del dotto pancreatico senza (gruppo senza stent).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Il paziente è stato adeguatamente sedato mediante somministrazione endovenosa di midazolam con o senza meperidina. L'ESP e l'inserimento dello stent del dotto pancreatico sono stati effettuati utilizzando due metodi: ESP convenzionale e filoguidato. Il metodo ESP convenzionale è stato eseguito come segue. Dopo aver posizionato la punta del duodenoscopio sul tumore, la trappola è stata dispiegata in modo da afferrare la base del tumore. Una tensione costante è stata applicata all'ansa durante l'escissione fino a quando la lesione non è stata sezionata. L'escissione è stata eseguita con un'ansa elettrochirurgica di piccole dimensioni. Uno stent del dotto pancreatico è stato o non è stato inserito immediatamente dopo l'escissione. Il metodo ESP filoguidato è stato eseguito come segue. Un catetere ERCP è stato inserito nel dotto pancreatico. Quindi, un filo guida da 0,035 pollici è stato inserito attraverso il catetere e in profondità nel dotto pancreatico principale. Dopo la rimozione del catetere ERCP, l'ansa di un'ansa elettrochirurgica con un diametro massimo della guaina di 1,8 mm è stata fatta passare sopra il filo guida, in modalità monorotaia, e l'ansa è stata chiusa leggermente. L'ansa è stata introdotta accanto al filo guida nel canale accessorio del duodenoscopio. Dopo che la punta del duodenoscopio è stata posizionata sul tumore, la trappola è stata dispiegata in modo da afferrare la base del tumore. Una tensione costante è stata applicata all'ansa durante l'escissione fino a quando la lesione non è stata sezionata. Dopo che l'escissione è stata completata, uno stent del dotto pancreatico è stato immediatamente passato sopra il filo guida precedentemente posizionato nel dotto pancreatico ed è stato posizionato attraverso l'orifizio del dotto pancreatico. L'ESP è stata eseguita utilizzando la modalità blend o l'impostazione della modalità endocut sul generatore elettrochirurgico. È stato utilizzato uno stent del dotto pancreatico in polietilene di tipo pigtail diritto o singolo, da 3 a 9 cm, da 3 a 7F. Il sanguinamento post-papillectomia è stato trattato con coagulazione al plasma di argon (APC) e/o clipping endoscopico o iniezione di epinefrina. L'APC è stato eseguito con un'impostazione di potenza di 60 W e un flusso di gas di 2 L/min. Da uno a sette giorni dopo il posizionamento dello stent, è stata eseguita una semplice radiografia addominale per determinarne la posizione. Se non era passato spontaneamente, veniva rimosso endoscopicamente da quei pazienti senza evidenza di pancreatite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 140-743
        • Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: da 20 a 80 anni, adenoma ampollare istopatologicamente provato

Criteri di esclusione:

  • Lesioni con margini irregolari, ulcerazioni e sanguinamento spontaneo o facile che presentano malignità.
  • Lesione estesa in PD o BD su ERCP, EUS o IDUS.
  • Dimensioni del tumore > 4 cm
  • Tendenza al sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A

La papillectomia endoscopica del laccio (ESP) è stata eseguita utilizzando un duodenoscopio diagnostico o terapeutico (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Giappone).

Subito dopo l'escissione è stato inserito uno stent del dotto pancreatico.

La papillectomia endoscopica con ansa (ESP) è stata eseguita utilizzando il duodenoscopio diagnostico o terapeutico. Uno stent del dotto pancreatico è stato o non è stato inserito immediatamente dopo l'escissione.
Comparatore attivo: Gruppo B

La papillectomia endoscopica del laccio (ESP) è stata eseguita utilizzando un duodenoscopio diagnostico o terapeutico (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Giappone).

Uno stent del dotto pancreatico non è stato inserito immediatamente dopo l'escissione.

La papillectomia endoscopica con ansa (ESP) è stata eseguita utilizzando il duodenoscopio diagnostico o terapeutico. Uno stent del dotto pancreatico è stato o non è stato inserito immediatamente dopo l'escissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento profilattico di stent del dotto pancreatico dopo papillectomia endoscopica di tumori papillari maggiori duodenali; studio prospettico, randomizzato, controllato
Lasso di tempo: dopo il 1 ottobre 2012 (fino a 2 anni)
L'incidenza di pancreatite post-ESP e iperamilasemia
dopo il 1 ottobre 2012 (fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Posizionamento profilattico di stent del dotto pancreatico dopo papillectomia endoscopica di tumori papillari maggiori duodenali; studio prospettico, randomizzato, controllato
Lasso di tempo: dopo il 1 ottobre 2012 (fino a 2 anni)
L'incidenza di pancreatite post-ESP, iperamilasemia e fattori di rischio di pancreatite post-ESP è stata confrontata tra i gruppi.
dopo il 1 ottobre 2012 (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

29 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-2012-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Papillectomia con ansa endoscopica

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