- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01737463
Posizionamento profilattico di stent del dotto pancreatico dopo ESP di tumori papillari maggiori; Studio prospettico randomizzato (PDS)
Posizionamento profilattico di stent del dotto pancreatico dopo papillectomia endoscopica di tumori papillari maggiori duodenali; Studio prospettico, randomizzato e controllato
La papillectomia endoscopica con ansa (ESP) è un trattamento efficace per i tumori benigni della papilla maggiore duodenale. Ma la pancreatite post-ESP è la complicanza più comune e grave. Poiché uno studio prospettico randomizzato controllato ha dimostrato che il posizionamento di uno stent del dotto pancreatico ha ridotto la pancreatite post-ESP, la maggior parte dei medici ha provato a posizionare lo stent del dotto pancreatico dopo l'EPS.
Lo scopo di questo studio prospettico, randomizzato e multicentrico è confrontare i tassi di pancreatite post-ESP in pazienti che hanno eseguito o meno il posizionamento profilattico di stent del dotto pancreatico. I pazienti consecutivi che dovevano sottoporsi a ESP sono stati randomizzati al gruppo di posizionamento di stent del dotto pancreatico (gruppo di stent) dopo papillectomia endoscopica con ansa o al gruppo di posizionamento di stent del dotto pancreatico senza (gruppo senza stent).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Seoul
-
Yongsan-gu, Seoul, Corea, Repubblica di, 140-743
- Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 20 a 80 anni, adenoma ampollare istopatologicamente provato
Criteri di esclusione:
- Lesioni con margini irregolari, ulcerazioni e sanguinamento spontaneo o facile che presentano malignità.
- Lesione estesa in PD o BD su ERCP, EUS o IDUS.
- Dimensioni del tumore > 4 cm
- Tendenza al sanguinamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A
La papillectomia endoscopica del laccio (ESP) è stata eseguita utilizzando un duodenoscopio diagnostico o terapeutico (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Giappone). Subito dopo l'escissione è stato inserito uno stent del dotto pancreatico. |
La papillectomia endoscopica con ansa (ESP) è stata eseguita utilizzando il duodenoscopio diagnostico o terapeutico.
Uno stent del dotto pancreatico è stato o non è stato inserito immediatamente dopo l'escissione.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
La papillectomia endoscopica del laccio (ESP) è stata eseguita utilizzando un duodenoscopio diagnostico o terapeutico (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Giappone). Uno stent del dotto pancreatico non è stato inserito immediatamente dopo l'escissione. |
La papillectomia endoscopica con ansa (ESP) è stata eseguita utilizzando il duodenoscopio diagnostico o terapeutico.
Uno stent del dotto pancreatico è stato o non è stato inserito immediatamente dopo l'escissione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Posizionamento profilattico di stent del dotto pancreatico dopo papillectomia endoscopica di tumori papillari maggiori duodenali; studio prospettico, randomizzato, controllato
Lasso di tempo: dopo il 1 ottobre 2012 (fino a 2 anni)
|
L'incidenza di pancreatite post-ESP e iperamilasemia
|
dopo il 1 ottobre 2012 (fino a 2 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Posizionamento profilattico di stent del dotto pancreatico dopo papillectomia endoscopica di tumori papillari maggiori duodenali; studio prospettico, randomizzato, controllato
Lasso di tempo: dopo il 1 ottobre 2012 (fino a 2 anni)
|
L'incidenza di pancreatite post-ESP, iperamilasemia e fattori di rischio di pancreatite post-ESP è stata confrontata tra i gruppi.
|
dopo il 1 ottobre 2012 (fino a 2 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.
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Completamento primario (Anticipato)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-2012-04
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