- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01737463
Profylaktisk bukspyttkjertelkanal-stentplassering etter ESP av store papillære svulster; Prospektiv, randomisert studie (PDS)
Profylaktisk bukspyttkjertelkanal-stentplassering etter endoskopisk snarepapillectomi av duodenale store papillære svulster; Prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Endoskopisk snare papillectomy (ESP) er en effektiv behandling for godartede svulster i duodenal major papilla. Men post-ESP pankreatitt er den vanligste og mest alvorlige komplikasjonen. Siden en prospektiv randomisert kontrollert studie viste at plassering av stent i bukspyttkjertelen reduserte post-ESP pankreatitt, har nesten leger forsøkt å plassere stenten i bukspyttkjertelen etter EPS.
Målet med denne prospektive, randomiserte, multisenterstudien er å sammenligne frekvensen av post-ESP pankreatitt hos pasienter som gjorde eller ikke gjorde profylaktisk plassering av pankreaskanalstent. Påfølgende pasienter som skulle gjennomgå ESP ble randomisert til stentplasseringsgruppe for pankreaskanal (stentgruppe) etter endoskopisk snarepapillectomi eller til ingen stentplasseringgruppe for pankreaskanal (ingen stentgruppe).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Seoul
-
Yongsan-gu, Seoul, Korea, Republikken, 140-743
- Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20 til 80 år, Histopatologisk påvist ampulært adenom
Ekskluderingskriterier:
- Lesjoner med uregelmessig margin, sårdannelse og spontane eller lett blødende blødninger som viser malignitet.
- Omfattende lesjon i PD eller BD på ERCP, EUS eller IDUS.
- Svulststørrelse > 4 cm
- Blødningstendens
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
Endoskopisk snarepapillectomi (ESP) ble utført ved bruk av diagnostisk eller terapeutisk duodenoskop (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Japan). En pankreaskanalstent ble satt inn umiddelbart etter eksisjonen. |
Endoskopisk snare papillectomy (ESP) ble utført ved bruk av diagnostisk eller terapeutisk duodenoskop.
En pankreaskanalstent ble eller ble ikke satt inn umiddelbart etter eksisjonen.
|
Aktiv komparator: Gruppe B
Endoskopisk snarepapillectomi (ESP) ble utført ved bruk av diagnostisk eller terapeutisk duodenoskop (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Japan). En pankreaskanalstent ble ikke satt inn umiddelbart etter eksisjonen. |
Endoskopisk snare papillectomy (ESP) ble utført ved bruk av diagnostisk eller terapeutisk duodenoskop.
En pankreaskanalstent ble eller ble ikke satt inn umiddelbart etter eksisjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Profylaktisk bukspyttkjertelkanalstentplassering etter endoskopisk snarepapillectomi av duodenale store papillære svulster; prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Tidsramme: etter 1. oktober 2012 (opptil 2 år)
|
Forekomsten av post-ESP pankreatitt og hyperamylasemi
|
etter 1. oktober 2012 (opptil 2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Profylaktisk bukspyttkjertelkanalstentplassering etter endoskopisk snarepapillectomi av duodenale store papillære svulster; prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Tidsramme: etter 1. oktober 2012 (opptil 2 år)
|
Forekomsten av risikofaktorer for post-ESP pankreatitt, hyperamylasemi og post-ESP pankreatitt risikofaktorer ble sammenlignet mellom gruppene.
|
etter 1. oktober 2012 (opptil 2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-2012-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ampulla av Vater Adenoma
-
Amina Fouad FaragFullførtCarcinoma Ex Pleomorphic Adenoma of Spyttkjertler | Pleomorfisk adenom i spyttkjertlerEgypt
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtTilbakevendende prostatakreft | Uspesifisert voksen solid svulst, protokollspesifikk | Tilbakevendende blærekreft | Stadium IV blærekreft | Tilbakevendende kreft i bukspyttkjertelen | Stadium III Bukspyttkjertelkreft | Stadium IV Bukspyttkjertelkreft | Mannlig brystkreft | Stage IV brystkreft | Stadium IV... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Endoskopisk snare papillektomi
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerFullførtEndetarmskreft | Crohns sykdom | Divertikulitt | Tykktarmskreft | Polypp | ProcidentiaForente stater
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideFullførtKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypp
-
Stryker OrthopaedicsTilbaketrukketLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
European Association for Endoscopic SurgeryTilbaketrukket
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterUkjent
-
Changhai HospitalUkjentKolorektalt adenom | Kolorektal polyppKina
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
King's College Hospital NHS TrustMirai MedicalHar ikke rekruttert ennå
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPapillært skjoldbruskkarsinomKina
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; Imperial College LondonHar ikke rekruttert ennåGrå stær | Grønn stær med åpen vinkel primær