Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Profylaktisk bukspyttkjertelkanal-stentplassering etter ESP av store papillære svulster; Prospektiv, randomisert studie (PDS)

1. desember 2012 oppdatert av: Byung Hoo Lee, Soonchunhyang University Hospital

Profylaktisk bukspyttkjertelkanal-stentplassering etter endoskopisk snarepapillectomi av duodenale store papillære svulster; Prospektiv, randomisert, kontrollert studie

Endoskopisk snare papillectomy (ESP) er en effektiv behandling for godartede svulster i duodenal major papilla. Men post-ESP pankreatitt er den vanligste og mest alvorlige komplikasjonen. Siden en prospektiv randomisert kontrollert studie viste at plassering av stent i bukspyttkjertelen reduserte post-ESP pankreatitt, har nesten leger forsøkt å plassere stenten i bukspyttkjertelen etter EPS.

Målet med denne prospektive, randomiserte, multisenterstudien er å sammenligne frekvensen av post-ESP pankreatitt hos pasienter som gjorde eller ikke gjorde profylaktisk plassering av pankreaskanalstent. Påfølgende pasienter som skulle gjennomgå ESP ble randomisert til stentplasseringsgruppe for pankreaskanal (stentgruppe) etter endoskopisk snarepapillectomi eller til ingen stentplasseringgruppe for pankreaskanal (ingen stentgruppe).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Pasienten ble tilstrekkelig bedøvet ved intravenøs administrering av midazolam med eller uten meperidin. ESP og innsetting av stent i bukspyttkjertelen ble utført ved bruk av to metoder: konvensjonell og ledningsstyrt ESP. Den konvensjonelle ESP-metoden ble utført som i det følgende. Etter å ha plassert tuppen av duodenoskopet på svulsten, ble snaren utplassert slik at den tok tak i bunnen av svulsten. Konstant strekk ble påført snaresløyfen under eksisjon inntil lesjonen ble transeksert. Eksisjon ble utført med en liten elektrokirurgisk snare. En pankreaskanalstent ble eller ble ikke satt inn umiddelbart etter eksisjonen. Den trådstyrte ESP-metoden ble utført som følger. Et ERCP-kateter ble satt inn i bukspyttkjertelkanalen. Deretter ble en 0,035-tommers guidewire satt inn gjennom kateteret og dypt inn i hovedbukspyttkjertelkanalen. Etter at ERCP-kateteret ble fjernet, ble løkken til en elektrokirurgisk snare med en maksimal kappediameter på 1,8 mm ført over ledetråden, på monorail-måte, og snaren ble lukket lett. Snaren ble introdusert ved siden av ledetråden i tilleggskanalen til duodenoskopet. Etter at tuppen av duodenoskopet ble plassert på svulsten, ble snaren utplassert slik at den tok tak i bunnen av svulsten. Konstant strekk ble påført snaresløyfen under eksisjon inntil lesjonen ble transeksert. Etter at eksisjonen var fullført, ble en bukspyttkjertelkanalstent umiddelbart ført over ledetråden som tidligere var plassert i bukspyttkjertelkanalen og ble plassert på tvers av bukspyttkjertelkanalens åpning. ESP ble utført ved å bruke blend mode eller endocut mode innstillingen på den elektrokirurgiske generatoren. En rett eller enkel pigtail type, 3- til 9 cm, 3 til 7F polyetylen pankreaskanalstent ble brukt. Post-papillectomi blødning ble behandlet med argon plasma koagulasjon (APC) og/eller endoskopisk klipping eller epinefrininjeksjon. APC ble utført med en effektinnstilling på 60 W og en gassstrøm på 2 L/min. En til syv dager etter stentplassering ble det tatt en vanlig abdominal røntgenbilde for å bestemme plasseringen. Hvis det ikke hadde gått over spontant, ble det fjernet endoskopisk fra de pasientene uten tegn på pankreatitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Korea, Republikken, 140-743
        • Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 20 til 80 år, Histopatologisk påvist ampulært adenom

Ekskluderingskriterier:

  • Lesjoner med uregelmessig margin, sårdannelse og spontane eller lett blødende blødninger som viser malignitet.
  • Omfattende lesjon i PD eller BD på ERCP, EUS eller IDUS.
  • Svulststørrelse > 4 cm
  • Blødningstendens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A

Endoskopisk snarepapillectomi (ESP) ble utført ved bruk av diagnostisk eller terapeutisk duodenoskop (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Japan).

En pankreaskanalstent ble satt inn umiddelbart etter eksisjonen.

Endoskopisk snare papillectomy (ESP) ble utført ved bruk av diagnostisk eller terapeutisk duodenoskop. En pankreaskanalstent ble eller ble ikke satt inn umiddelbart etter eksisjonen.
Aktiv komparator: Gruppe B

Endoskopisk snarepapillectomi (ESP) ble utført ved bruk av diagnostisk eller terapeutisk duodenoskop (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Japan).

En pankreaskanalstent ble ikke satt inn umiddelbart etter eksisjonen.

Endoskopisk snare papillectomy (ESP) ble utført ved bruk av diagnostisk eller terapeutisk duodenoskop. En pankreaskanalstent ble eller ble ikke satt inn umiddelbart etter eksisjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profylaktisk bukspyttkjertelkanalstentplassering etter endoskopisk snarepapillectomi av duodenale store papillære svulster; prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Tidsramme: etter 1. oktober 2012 (opptil 2 år)
Forekomsten av post-ESP pankreatitt og hyperamylasemi
etter 1. oktober 2012 (opptil 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profylaktisk bukspyttkjertelkanalstentplassering etter endoskopisk snarepapillectomi av duodenale store papillære svulster; prospektiv, randomisert, kontrollert studie
Tidsramme: etter 1. oktober 2012 (opptil 2 år)
Forekomsten av risikofaktorer for post-ESP pankreatitt, hyperamylasemi og post-ESP pankreatitt risikofaktorer ble sammenlignet mellom gruppene.
etter 1. oktober 2012 (opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

29. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MD-2012-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ampulla av Vater Adenoma

Kliniske studier på Endoskopisk snare papillektomi

3
Abonnere