Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Profylaktické umístění stentu pankreatického vývodu po ESP velkých papilárních nádorů; Prospektivní, randomizovaná studie (PDS)

1. prosince 2012 aktualizováno: Byung Hoo Lee, Soonchunhyang University Hospital

Profylaktické umístění stentu pankreatického vývodu po endoskopické snare papilektomii duodenálních velkých papilárních nádorů; Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie

Endoskopická snare papilektomie (ESP) je účinná léčba benigních nádorů duodenální velké papily. Pankreatitida po ESP je však nejčastější a nejzávažnější komplikací. Vzhledem k tomu, že jedna prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie ukázala, že umístění stentu pankreatického vývodu snižuje post-ESP pankreatitidu, téměř lékaři se pokusili umístit stent pankreatického vývodu po EPS.

Cílem této prospektivní, randomizované, multicentrické studie je porovnat četnost post-ESP pankreatitidy u pacientů, kteří provedli nebo neprovedli profylaktické zavedení stentu pankreatického vývodu. Po sobě jdoucí pacienti, kteří měli podstoupit ESP, byli randomizováni do skupiny s umístěním stentu do pankreatického vývodu (skupina stentu) po endoskopické papilektomii snare nebo do skupiny bez zavedení stentu do vývodu pankreatu (skupina bez stentu).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacient byl dostatečně sedován intravenózním podáním midazolamu s meperidinem nebo bez něj. ESP a zavedení stentu pankreatického vývodu byly provedeny pomocí dvou metod: konvenční a ESP s drátem. Konvenční metoda ESP byla provedena následovně. Po přiložení hrotu duodenoskopu na nádor byla smyčka rozvinuta tak, aby uchopila základnu nádoru. Během excize bylo na smyčku smyčky aplikováno konstantní napětí, dokud nebyla léze protnuta. Excize byla provedena elektrochirurgickou smyčkou malé velikosti. Ihned po excizi byl nebo nebyl zaveden stent pankreatického vývodu. Metoda ESP s drátovým vedením byla provedena následovně. Do pankreatického vývodu byl zaveden ERCP katetr. Poté byl katétrem zaveden 0,035palcový vodicí drát hluboko do hlavního pankreatického vývodu. Po odstranění ERCP katetru byla smyčka elektrochirurgického snare s maximálním průměrem pouzdra 1,8 mm vedena přes vodicí drát způsobem monorail a smyčka byla lehce uzavřena. Snare byla zavedena vedle vodícího drátu do doplňkového kanálu duodenoskopu. Po přiložení hrotu duodenoskopu na nádor byla smyčka rozvinuta tak, aby uchopila základnu nádoru. Během excize bylo na smyčku smyčky aplikováno konstantní napětí, dokud nebyla léze protnuta. Po dokončení excize byl stent pankreatického vývodu okamžitě protažen přes vodicí drát, který byl předtím umístěn do pankreatického vývodu, a byl umístěn přes ústí vývodu pankreatu. ESP bylo provedeno pomocí nastavení režimu míchání nebo režimu endocut na elektrochirurgickém generátoru. Byl použit stent s přímým nebo jednoduchým pigtailem, 3 až 9 cm, 3 až 7F z polyethylenového vývodu slinivky břišní. Krvácení po papilektomii bylo léčeno koagulací argonové plazmy (APC) a/nebo endoskopickým klipováním nebo injekcí epinefrinu. APC bylo provedeno s nastavením výkonu 60 W a průtokem plynu 2 l/min. Jeden až sedm dní po umístění stentu byl získán prostý rentgenový snímek břicha pro určení jeho polohy. Pokud neprošel spontánně, byl u pacientů bez známek pankreatitidy endoskopicky odstraněn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Korejská republika, 140-743
        • Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20 až 80 let, Histopatologicky prokázaný ampulární adenom

Kritéria vyloučení:

  • Léze s nepravidelným okrajem, ulcerace a spontánní nebo snadné krvácení, které představují malignitu.
  • Rozsáhlá léze do PD nebo BD na ERCP, EUS nebo IDUS.
  • Velikost nádoru > 4 cm
  • Tendence ke krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A

Endoskopická snare papilektomie (ESP) byla provedena pomocí diagnostického nebo terapeutického duodenoskopu (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokio, Japonsko).

Ihned po excizi byl zaveden stent pankreatického vývodu.
Postup: Endoskopická snare papilektomie
Endoskopická snare papilektomie (ESP) byla provedena pomocí diagnostického nebo terapeutického duodenoskopu. Ihned po excizi byl nebo nebyl zaveden stent pankreatického vývodu.
Aktivní komparátor: Skupina B

Endoskopická snare papilektomie (ESP) byla provedena pomocí diagnostického nebo terapeutického duodenoskopu (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokio, Japonsko).

Ihned po excizi nebyl zaveden stent pankreatického vývodu.
Postup: Endoskopická snare papilektomie
Endoskopická snare papilektomie (ESP) byla provedena pomocí diagnostického nebo terapeutického duodenoskopu. Ihned po excizi byl nebo nebyl zaveden stent pankreatického vývodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profylaktické zavedení stentu pankreatického vývodu po endoskopické snare papilektomii duodenálních velkých papilárních tumorů; prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Časové okno: po 1. říjnu 2012 (do 2 let)
Výskyt post-ESP pankreatitidy a hyperamylasémie
po 1. říjnu 2012 (do 2 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profylaktické zavedení stentu pankreatického vývodu po endoskopické snare papilektomii duodenálních velkých papilárních tumorů; prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Časové okno: po 1. říjnu 2012 (do 2 let)
Mezi skupinami byl srovnáván výskyt post-ESP pankreatitidy, hyperamylasémie a post-ESP rizikových faktorů pankreatitidy.
po 1. říjnu 2012 (do 2 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Soonchunhyang University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MD-2012-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit