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Colocação profilática de stent no ducto pancreático após ESP de tumores papilares graves; Estudo Prospectivo, Randomizado (PDS)

1 de dezembro de 2012 atualizado por: Byung Hoo Lee, Soonchunhyang University Hospital

Colocação profilática de stent no ducto pancreático após papilectomia endoscópica em tumores papilares duodenais; Estudo prospectivo, randomizado e controlado

A papilectomia endoscópica (ESP) é um tratamento eficaz para tumores benignos da papila duodenal maior. Mas a pancreatite pós-ESP é a complicação mais comum e grave. Uma vez que um estudo prospectivo randomizado controlado mostrou que a colocação de stent no ducto pancreático reduziu a pancreatite pós-ESP, a maioria dos médicos tentou colocar o stent no ducto pancreático após o EPS.

O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico é comparar as taxas de pancreatite pós-ESP em pacientes que fizeram ou não a colocação profilática de stent no ducto pancreático. Pacientes consecutivos que se submeteriam a ESP foram randomizados para o grupo de colocação de stent no ducto pancreático (grupo de stent) após papilectomia endoscópica com laço ou para nenhum grupo de colocação de stent no ducto pancreático (grupo sem stent).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O paciente foi adequadamente sedado por administração intravenosa de midazolam com ou sem meperidina. A ESP e a inserção do stent no ducto pancreático foram realizadas usando dois métodos: ESP convencional e ESP guiada por fio. O método ESP convencional foi realizado como a seguir. Após posicionar a ponta do duodenoscópio sobre o tumor, o laço foi implantado de modo que apreendesse a base do tumor. Tensão constante foi aplicada ao laço durante a excisão até que a lesão fosse seccionada. A excisão foi realizada com um laço eletrocirúrgico de pequeno porte. Um stent do ducto pancreático foi ou não inserido imediatamente após a excisão. O método ESP guiado por fio foi realizado da seguinte forma. Um cateter de CPRE foi inserido no ducto pancreático. Em seguida, um fio-guia de 0,035 polegadas foi inserido através do cateter e profundamente no ducto pancreático principal. Após a retirada do cateter de CPRE, a alça de uma alça eletrocirúrgica com diâmetro máximo de bainha de 1,8 mm foi passada sobre o fio-guia, em monotrilho, e a alça foi fechada levemente. A alça foi introduzida junto ao fio-guia no canal acessório do duodenoscópio. Depois que a ponta do duodenoscópio foi colocada no tumor, o laço foi implantado para que ele apreendesse a base do tumor. Tensão constante foi aplicada ao laço durante a excisão até que a lesão fosse seccionada. Após a conclusão da excisão, um stent do ducto pancreático foi imediatamente passado sobre o fio-guia previamente colocado no ducto pancreático e posicionado através do orifício do ducto pancreático. A ESP foi realizada usando a configuração do modo de mesclagem ou do modo endocut no gerador eletrocirúrgico. Foi utilizado stent de ducto pancreático de polietileno reto ou simples, tipo pigtail, de 3 a 9 cm, 3 a 7F. O sangramento pós-papilectomia foi tratado com coagulação com plasma de argônio (APC) e/ou clipagem endoscópica ou injeção de epinefrina. O APC foi realizado com potência de 60 W e fluxo de gás de 2 L/min. Um a sete dias após a colocação do stent, uma radiografia abdominal simples foi obtida para determinar sua posição. Se não tivesse passado espontaneamente, era removido endoscopicamente daqueles pacientes sem evidência de pancreatite.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Republica da Coréia, 140-743
        • Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 20 a 80 anos, Adenoma ampular comprovado histopatologicamente

Critério de exclusão:

  • Lesões com margens irregulares, ulceradas e espontâneas ou de fácil sangramento que apresentam malignidade.
  • Lesão extensa em DP ou BD em CPRE, EUS ou IDUS.
  • Tamanho do tumor > 4 cm
  • Tendência de sangramento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A

A papilectomia endoscópica (ESP) foi realizada com duodenoscópio diagnóstico ou terapêutico (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tóquio, Japão).

Um stent do ducto pancreático foi inserido imediatamente após a excisão.

A papilectomia endoscópica (ESP) foi realizada usando duodenoscópio diagnóstico ou terapêutico. Um stent do ducto pancreático foi ou não inserido imediatamente após a excisão.
Comparador Ativo: Grupo B

A papilectomia endoscópica (ESP) foi realizada com duodenoscópio diagnóstico ou terapêutico (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tóquio, Japão).

Um stent do ducto pancreático não foi inserido imediatamente após a excisão.

A papilectomia endoscópica (ESP) foi realizada usando duodenoscópio diagnóstico ou terapêutico. Um stent do ducto pancreático foi ou não inserido imediatamente após a excisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colocação profilática de stent do ducto pancreático após papilectomia endoscópica em tumores papilares duodenais maiores; estudo prospectivo, randomizado, controlado
Prazo: após 1 de outubro de 2012 (até 2 anos)
A incidência de pancreatite pós-ESP e hiperamilasemia
após 1 de outubro de 2012 (até 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colocação profilática de stent do ducto pancreático após papilectomia endoscópica em tumores papilares duodenais maiores; estudo prospectivo, randomizado, controlado
Prazo: após 1 de outubro de 2012 (até 2 anos)
A incidência de fatores de risco de pancreatite pós-ESP, hiperamilasemia e pancreatite pós-ESP foi comparada entre os grupos.
após 1 de outubro de 2012 (até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

29 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MD-2012-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Papilectomia endoscópica

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