- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01737463
Colocação profilática de stent no ducto pancreático após ESP de tumores papilares graves; Estudo Prospectivo, Randomizado (PDS)
Colocação profilática de stent no ducto pancreático após papilectomia endoscópica em tumores papilares duodenais; Estudo prospectivo, randomizado e controlado
A papilectomia endoscópica (ESP) é um tratamento eficaz para tumores benignos da papila duodenal maior. Mas a pancreatite pós-ESP é a complicação mais comum e grave. Uma vez que um estudo prospectivo randomizado controlado mostrou que a colocação de stent no ducto pancreático reduziu a pancreatite pós-ESP, a maioria dos médicos tentou colocar o stent no ducto pancreático após o EPS.
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico é comparar as taxas de pancreatite pós-ESP em pacientes que fizeram ou não a colocação profilática de stent no ducto pancreático. Pacientes consecutivos que se submeteriam a ESP foram randomizados para o grupo de colocação de stent no ducto pancreático (grupo de stent) após papilectomia endoscópica com laço ou para nenhum grupo de colocação de stent no ducto pancreático (grupo sem stent).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Seoul
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Yongsan-gu, Seoul, Republica da Coréia, 140-743
- Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20 a 80 anos, Adenoma ampular comprovado histopatologicamente
Critério de exclusão:
- Lesões com margens irregulares, ulceradas e espontâneas ou de fácil sangramento que apresentam malignidade.
- Lesão extensa em DP ou BD em CPRE, EUS ou IDUS.
- Tamanho do tumor > 4 cm
- Tendência de sangramento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo A
A papilectomia endoscópica (ESP) foi realizada com duodenoscópio diagnóstico ou terapêutico (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tóquio, Japão). Um stent do ducto pancreático foi inserido imediatamente após a excisão. |
A papilectomia endoscópica (ESP) foi realizada usando duodenoscópio diagnóstico ou terapêutico.
Um stent do ducto pancreático foi ou não inserido imediatamente após a excisão.
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Comparador Ativo: Grupo B
A papilectomia endoscópica (ESP) foi realizada com duodenoscópio diagnóstico ou terapêutico (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tóquio, Japão). Um stent do ducto pancreático não foi inserido imediatamente após a excisão. |
A papilectomia endoscópica (ESP) foi realizada usando duodenoscópio diagnóstico ou terapêutico.
Um stent do ducto pancreático foi ou não inserido imediatamente após a excisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colocação profilática de stent do ducto pancreático após papilectomia endoscópica em tumores papilares duodenais maiores; estudo prospectivo, randomizado, controlado
Prazo: após 1 de outubro de 2012 (até 2 anos)
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A incidência de pancreatite pós-ESP e hiperamilasemia
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após 1 de outubro de 2012 (até 2 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colocação profilática de stent do ducto pancreático após papilectomia endoscópica em tumores papilares duodenais maiores; estudo prospectivo, randomizado, controlado
Prazo: após 1 de outubro de 2012 (até 2 anos)
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A incidência de fatores de risco de pancreatite pós-ESP, hiperamilasemia e pancreatite pós-ESP foi comparada entre os grupos.
|
após 1 de outubro de 2012 (até 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-2012-04
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Ensaios clínicos em Papilectomia endoscópica
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Ezisurg Medical Co. Ltd.Concluído