- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01737463
Profylactische plaatsing van een stent in de ductus pancreaticus na ESP van majeure papillaire tumoren; Prospectieve, gerandomiseerde studie (PDS)
Profylactische plaatsing van een stent in de ductus pancreaticus na endoscopische strikpapillectomie van majeure papillaire tumoren van de twaalfvingerige darm; Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Endoscopische snare papillectomie (ESP) is een efficiënte behandeling voor goedaardige tumoren van de duodenum major papilla. Maar pancreatitis na ESP is de meest voorkomende en ernstige complicatie. Sinds een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie aantoonde dat het plaatsen van een pancreaskanaalstent de post-ESP-pancreatitis verminderde, hebben de meeste artsen geprobeerd de pancreaskanaalstent na EPS te plaatsen.
Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie is om de percentages post-ESP pancreatitis te vergelijken bij patiënten die al dan niet profylactisch een stentplaatsing van de ductus pancreaticus hebben gedaan. Opeenvolgende patiënten die ESP zouden ondergaan, werden gerandomiseerd naar de groep met plaatsing van een stent in de ductus pancreaticus (stentgroep) na endoscopische snare papillectomie of in de groep zonder stentplaatsing in de ductus pancreaticus (geen stentgroep).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Seoul
-
Yongsan-gu, Seoul, Korea, republiek van, 140-743
- Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20 tot 80 jaar, Histopathologisch bewezen ampullair adenoom
Uitsluitingscriteria:
- Laesies met een onregelmatige rand, zweren en spontane of gemakkelijk te bloeden die maligniteit vertonen.
- Uitgebreide laesie in PD of BD op ERCP, EUS of IDUS.
- Tumorgrootte > 4 cm
- Bloedingsneiging
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A
Endoscopische snare papillectomie (ESP) werd uitgevoerd met behulp van diagnostische of therapeutische duodenoscopen (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Japan). Direct na de excisie werd een pancreaskanaalstent ingebracht. |
Endoscopische snare papillectomie (ESP) werd uitgevoerd met behulp van diagnostische of therapeutische duodenoscopen.
Direct na de excisie werd wel of niet een pancreaskanaalstent ingebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
Endoscopische snare papillectomie (ESP) werd uitgevoerd met behulp van diagnostische of therapeutische duodenoscopen (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Japan). Er werd niet onmiddellijk na de excisie een ductus pancreaticus-stent ingebracht. |
Endoscopische snare papillectomie (ESP) werd uitgevoerd met behulp van diagnostische of therapeutische duodenoscopen.
Direct na de excisie werd wel of niet een pancreaskanaalstent ingebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profylactische plaatsing van een stent in de ductus pancreaticus na endoscopische strikpapillectomie van grote papillaire tumoren van de twaalfvingerige darm; prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Tijdsspanne: na 1 oktober 2012 (tot 2 jaar)
|
De incidentie van post-ESP pancreatitis en hyperamylasemie
|
na 1 oktober 2012 (tot 2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Profylactische plaatsing van een stent in de ductus pancreaticus na endoscopische strikpapillectomie van grote papillaire tumoren van de twaalfvingerige darm; prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Tijdsspanne: na 1 oktober 2012 (tot 2 jaar)
|
De incidentie van post-ESP pancreatitis, hyperamylasemie en post-ESP pancreatitis risicofactoren werd tussen de groepen vergeleken.
|
na 1 oktober 2012 (tot 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-2012-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .