Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Profylactische plaatsing van een stent in de ductus pancreaticus na ESP van majeure papillaire tumoren; Prospectieve, gerandomiseerde studie (PDS)

1 december 2012 bijgewerkt door: Byung Hoo Lee, Soonchunhyang University Hospital

Profylactische plaatsing van een stent in de ductus pancreaticus na endoscopische strikpapillectomie van majeure papillaire tumoren van de twaalfvingerige darm; Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Endoscopische snare papillectomie (ESP) is een efficiënte behandeling voor goedaardige tumoren van de duodenum major papilla. Maar pancreatitis na ESP is de meest voorkomende en ernstige complicatie. Sinds een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie aantoonde dat het plaatsen van een pancreaskanaalstent de post-ESP-pancreatitis verminderde, hebben de meeste artsen geprobeerd de pancreaskanaalstent na EPS te plaatsen.

Het doel van deze prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie is om de percentages post-ESP pancreatitis te vergelijken bij patiënten die al dan niet profylactisch een stentplaatsing van de ductus pancreaticus hebben gedaan. Opeenvolgende patiënten die ESP zouden ondergaan, werden gerandomiseerd naar de groep met plaatsing van een stent in de ductus pancreaticus (stentgroep) na endoscopische snare papillectomie of in de groep zonder stentplaatsing in de ductus pancreaticus (geen stentgroep).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De patiënt werd voldoende gesedeerd door intraveneuze toediening van midazolam met of zonder meperidine. ESP en het inbrengen van een stent in de pancreasbuis werden op twee manieren uitgevoerd: conventionele en draadgeleide ESP. De conventionele ESP-werkwijze werd als volgt uitgevoerd. Nadat de punt van de duodenoscoop op de tumor was geplaatst, werd de strik zo uitgevouwen dat deze de basis van de tumor vastgreep. Tijdens excisie werd constante spanning op de snaarlus uitgeoefend totdat de laesie was doorgesneden. Excisie werd uitgevoerd met een kleine elektrochirurgische strik. Direct na de excisie werd wel of niet een pancreaskanaalstent ingebracht. De draadgeleide ESP-methode werd als volgt uitgevoerd. Er werd een ERCP-katheter in de ductus pancreaticus ingebracht. Vervolgens werd een voerdraad van 0,035 inch door de katheter ingebracht tot diep in het hoofdkanaal van de alvleesklier. Nadat de ERCP-katheter was verwijderd, werd de lus van een elektrochirurgische strik met een maximale hulsdiameter van 1,8 mm over de voerdraad geleid, op monorail-manier, en werd de strik lichtjes gesloten. De strik werd naast de voerdraad ingebracht in het hulpkanaal van de duodenoscoop. Nadat de punt van de duodenoscoop op de tumor was geplaatst, werd de strik zo uitgevouwen dat deze de basis van de tumor vastgreep. Tijdens excisie werd constante spanning op de snaarlus uitgeoefend totdat de laesie was doorgesneden. Nadat de excisie was voltooid, werd onmiddellijk een stent van de ductus pancreaticus over de voerdraad die eerder in de ductus pancreaticus was geplaatst, over de opening van de ductus pancreaticus geplaatst. ESP werd uitgevoerd met behulp van de mengmodus of endocut-modusinstelling op de elektrochirurgische generator. Er werd een stent van het pancreaskanaal van 3 tot 9 cm, 3 tot 7F polyethyleen met rechte of enkele pigtail gebruikt. Bloedingen na papillectomie werden behandeld met argonplasmacoagulatie (APC) en/of endoscopisch knippen of epinefrine-injectie. APC is uitgevoerd met een vermogensinstelling van 60 W en een gasstroom van 2 L/min. Eén tot zeven dagen na plaatsing van de stent werd een gewone röntgenfoto van de buik gemaakt om de positie te bepalen. Als het niet spontaan was overgegaan, werd het endoscopisch verwijderd bij die patiënten zonder tekenen van pancreatitis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Korea, republiek van, 140-743
        • Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 20 tot 80 jaar, Histopathologisch bewezen ampullair adenoom

Uitsluitingscriteria:

  • Laesies met een onregelmatige rand, zweren en spontane of gemakkelijk te bloeden die maligniteit vertonen.
  • Uitgebreide laesie in PD of BD op ERCP, EUS of IDUS.
  • Tumorgrootte > 4 cm
  • Bloedingsneiging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A

Endoscopische snare papillectomie (ESP) werd uitgevoerd met behulp van diagnostische of therapeutische duodenoscopen (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Japan).

Direct na de excisie werd een pancreaskanaalstent ingebracht.

Endoscopische snare papillectomie (ESP) werd uitgevoerd met behulp van diagnostische of therapeutische duodenoscopen. Direct na de excisie werd wel of niet een pancreaskanaalstent ingebracht.
Actieve vergelijker: Groep B

Endoscopische snare papillectomie (ESP) werd uitgevoerd met behulp van diagnostische of therapeutische duodenoscopen (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Japan).

Er werd niet onmiddellijk na de excisie een ductus pancreaticus-stent ingebracht.

Endoscopische snare papillectomie (ESP) werd uitgevoerd met behulp van diagnostische of therapeutische duodenoscopen. Direct na de excisie werd wel of niet een pancreaskanaalstent ingebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profylactische plaatsing van een stent in de ductus pancreaticus na endoscopische strikpapillectomie van grote papillaire tumoren van de twaalfvingerige darm; prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Tijdsspanne: na 1 oktober 2012 (tot 2 jaar)
De incidentie van post-ESP pancreatitis en hyperamylasemie
na 1 oktober 2012 (tot 2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Profylactische plaatsing van een stent in de ductus pancreaticus na endoscopische strikpapillectomie van grote papillaire tumoren van de twaalfvingerige darm; prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Tijdsspanne: na 1 oktober 2012 (tot 2 jaar)
De incidentie van post-ESP pancreatitis, hyperamylasemie en post-ESP pancreatitis risicofactoren werd tussen de groepen vergeleken.
na 1 oktober 2012 (tot 2 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MD-2012-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren