Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Profylaktisk pancreaskanal-stentplacering efter ESP af større papillære tumorer; Prospektiv, randomiseret undersøgelse (PDS)

1. december 2012 opdateret af: Byung Hoo Lee, Soonchunhyang University Hospital

Profylaktisk pancreaskanal-stentplacering efter endoskopisk snarepapillectomi af duodenale majorpapillære tumorer; Prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse

Endoskopisk snare papillektomi (ESP) er en effektiv behandling af godartede tumorer i duodenal major papilla. Men post-ESP pancreatitis er den mest almindelige og alvorlige komplikation. Siden et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg viste, at placering af pancreaskanalstent reducerede post-ESP pancreatitis, har næsten læger forsøgt at placere pancreaskanalstenten efter EPS.

Formålet med dette prospektive, randomiserede, multicenterforsøg er at sammenligne frekvensen af ​​post-ESP pancreatitis hos patienter, som gjorde eller ikke gjorde profylaktisk placering af pancreaskanalstent. Konsekutive patienter, som skulle gennemgå ESP, skulle randomiseres til pancreaskanalstentplaceringsgruppe (stentgruppe) efter endoskopisk snarepapillectomi eller til ingen pancreaskanalstentplaceringsgruppe (ingen stentgruppe).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienten blev tilstrækkeligt bedøvet ved intravenøs administration af midazolam med eller uden meperidin. ESP og pancreaskanalstentindsættelse blev udført ved hjælp af to metoder: konventionel og wirestyret ESP. Den konventionelle ESP-metode blev udført som i det følgende. Efter at have anbragt spidsen af ​​duodenoskopet på tumoren, blev snaren udfoldet, så den greb om bunden af ​​tumoren. Konstant spænding blev påført snaresløjfen under udskæring, indtil læsionen var gennemskåret. Udskæring blev udført med en lille elektrokirurgisk snare. En pancreaskanalstent blev eller blev ikke indsat umiddelbart efter excisionen. Den trådstyrede ESP-metode blev udført som følger. Et ERCP-kateter blev indsat i pancreaskanalen. Derefter blev en 0,035-tommers guidewire indsat gennem kateteret og dybt ind i hovedbugspytkirtelkanalen. Efter at ERCP-kateteret var fjernet, blev løkken af ​​en elektrokirurgisk snare med en maksimal kappediameter på 1,8 mm ført over guidewiren på monorail-måde, og snaren blev lukket let. Snaren blev indført ved siden af ​​guidewiren i duodenoskopets tilbehørskanal. Efter at spidsen af ​​duodenoskopet var anbragt på tumoren, blev snaren udfoldet, så den greb om bunden af ​​tumoren. Konstant spænding blev påført snaresløjfen under udskæring, indtil læsionen var gennemskåret. Efter udskæringen var afsluttet, blev en pancreaskanalstent øjeblikkeligt ført over guidewiren, der tidligere var placeret i bugspytkirtelkanalen og blev placeret på tværs af bugspytkirtelkanalens åbning. ESP blev udført ved at bruge blend mode eller endocut mode indstillingen på den elektrokirurgiske generator. En lige eller enkelt pigtail type, 3- til 9 cm, 3 til 7F polyethylen pancreaskanalstent blev brugt. Post-papillectomi blødning blev behandlet med argon plasma koagulation (APC) og/eller endoskopisk klipning eller epinephrin injektion. APC blev udført med en effektindstilling på 60 W og en gasstrøm på 2 L/min. En til syv dage efter stentplacering blev der taget et almindeligt abdominal røntgenbillede for at bestemme dets position. Hvis det ikke var gået over spontant, blev det fjernet endoskopisk fra de patienter uden tegn på pancreatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Korea, Republikken, 140-743
        • Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20 til 80 år, Histopatologisk påvist ampulært adenom

Ekskluderingskriterier:

  • Læsioner med uregelmæssig margin, ulceration og spontane eller let blødende, som viser malignitet.
  • Omfattende læsion i PD eller BD på ERCP, EUS eller IDUS.
  • Tumorstørrelse > 4 cm
  • Blødningstendens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A

Endoskopisk snare papillektomi (ESP) blev udført ved at bruge diagnostisk eller terapeutisk duodenoskop (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Japan).

En pancreaskanalstent blev indsat umiddelbart efter excisionen.
Procedure: Endoskopisk snare papillektomi
Endoskopisk snare papillektomi (ESP) blev udført ved at bruge diagnostisk eller terapeutisk duodenoskop. En pancreaskanalstent blev eller blev ikke indsat umiddelbart efter excisionen.
Aktiv komparator: Gruppe B

Endoskopisk snare papillektomi (ESP) blev udført ved at bruge diagnostisk eller terapeutisk duodenoskop (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Japan).

En pancreaskanalstent blev ikke indsat umiddelbart efter excisionen.
Procedure: Endoskopisk snare papillektomi
Endoskopisk snare papillektomi (ESP) blev udført ved at bruge diagnostisk eller terapeutisk duodenoskop. En pancreaskanalstent blev eller blev ikke indsat umiddelbart efter excisionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profylaktisk pancreaskanalstentplacering efter endoskopisk snare-papillectomi af duodenale store papillære tumorer; prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Tidsramme: efter 1. oktober 2012 (op til 2 år)
Forekomsten af ​​post-ESP pancreatitis og hyperamylasæmi
efter 1. oktober 2012 (op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Profylaktisk pancreaskanalstentplacering efter endoskopisk snare-papillectomi af duodenale store papillære tumorer; prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse
Tidsramme: efter 1. oktober 2012 (op til 2 år)
Forekomsten af ​​post-ESP pancreatitis, hyperamylasæmi og post-ESP pancreatitis risikofaktorer blev sammenlignet mellem grupperne.
efter 1. oktober 2012 (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2012

Først opslået (Skøn)

29. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD-2012-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ampulla af Vater Adenoma

Kliniske forsøg med Endoskopisk snare papillektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner