Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyczne umieszczenie stentu w przewodzie trzustkowym po ESP dużych guzów brodawkowatych; Prospektywne, randomizowane badanie (PDS)

1 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Byung Hoo Lee, Soonchunhyang University Hospital

Profilaktyczne założenie stentu do przewodu trzustkowego po endoskopowej papillektomii pętlowej dużych guzów brodawkowatych dwunastnicy; Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Endoskopowa papillektomia pętlowa (ESP) jest skuteczną metodą leczenia łagodnych guzów brodawki większej dwunastnicy. Ale zapalenie trzustki po ESP jest najczęstszym i najpoważniejszym powikłaniem. Ponieważ jedno prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie wykazało, że umieszczenie stentu w przewodzie trzustkowym zmniejszyło zapalenie trzustki po ESP, prawie lekarze próbowali umieścić stent w przewodzie trzustkowym po EPS.

Celem tego prospektywnego, randomizowanego, wieloośrodkowego badania jest porównanie częstości występowania zapalenia trzustki po ESP u pacjentów, u których profilaktycznie wszczepiono stent do przewodu trzustkowego lub nie. Kolejni pacjenci, u których wykonano ESP, byli losowo przydzielani do grupy z wszczepieniem stentu do przewodu trzustkowego (grupa ze stentem) po endoskopowej papillektomii pętlowej lub do grupy bez stentowania do przewodu trzustkowego (grupa bez stentu).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenta odpowiednio uspokojono przez dożylne podanie midazolamu z meperydyną lub bez niej. ESP i założenie stentu do przewodu trzustkowego wykonano dwiema metodami: konwencjonalną i przewodową ESP. Konwencjonalną metodę ESP przeprowadzono w następujący sposób. Po umieszczeniu końcówki duodenoskopu na guzie, pętla została założona tak, aby chwyciła podstawę guza. Podczas wycinania do pętli pętlowej stosowano stałe napięcie, aż do przecięcia zmiany. Wycięcie wykonano za pomocą pętle elektrochirurgicznej o małych rozmiarach. Stent do przewodu trzustkowego został lub nie został wprowadzony bezpośrednio po wycięciu. Metoda ESP sterowana przewodowo została przeprowadzona w następujący sposób. Do przewodu trzustkowego wprowadzono cewnik ERCP. Następnie przez cewnik wprowadzono prowadnik o długości 0,035 cala i głęboko do głównego przewodu trzustkowego. Po usunięciu cewnika ERCP pętlę pętelki elektrochirurgicznej o maksymalnej średnicy osłony 1,8 mm przeciągnięto po prowadniku w sposób jednoszynowy i pętelkę lekko zamknięto. Pętlę wprowadzano obok prowadnika do kanału pomocniczego duodenoskopu. Po umieszczeniu końcówki duodenoskopu na guzie założono pętlę tak, aby chwyciła podstawę guza. Podczas wycinania do pętli pętlowej stosowano stałe napięcie, aż do przecięcia zmiany. Po zakończeniu wycięcia stent przewodu trzustkowego natychmiast przeciągnięto po prowadniku umieszczonym wcześniej w przewodzie trzustkowym i umieszczono w poprzek ujścia przewodu trzustkowego. ESP przeprowadzono przy użyciu ustawienia trybu mieszania lub trybu endocut w generatorze elektrochirurgicznym. Stosowano stent do przewodu trzustkowego z polietylenu typu prostego lub pojedynczego, o długości od 3 do 9 cm, od 3 do 7F. Krwawienie po papilektomii leczono koagulacją plazmą argonową (APC) i/lub klipsowaniem endoskopowym lub wstrzyknięciem epinefryny. APC przeprowadzono przy ustawieniu mocy 60 W i przepływie gazu 2 l/min. Jeden do siedmiu dni po umieszczeniu stentu wykonano zwykłe zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu określenia jego położenia. Jeśli nie przeszło samoistnie, usunięto je endoskopowo u pacjentów bez objawów zapalenia trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Republika Korei, 140-743
        • Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 20 do 80 lat, potwierdzony histopatologicznie gruczolak ampułkowy

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany o nieregularnym brzegu, owrzodzeniu i samoistnym lub łatwym do krwawienia, które mają charakter złośliwy.
  • Rozległa zmiana w PD lub ChAD na ERCP, EUS lub IDUS.
  • Wielkość guza > 4 cm
  • Skłonność do krwawień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A

Endoskopową papillektomię pętlową (ESP) wykonano przy użyciu duodenoskopu diagnostycznego lub terapeutycznego (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokio, Japonia).

Bezpośrednio po wycięciu wszczepiono stent do przewodu trzustkowego.
Procedura: Endoskopowa papillektomia pętlowa
Endoskopową papillektomię pętlową (ESP) wykonywano za pomocą duodenoskopu diagnostycznego lub terapeutycznego. Stent do przewodu trzustkowego został lub nie został wprowadzony bezpośrednio po wycięciu.
Aktywny komparator: Grupa B

Endoskopową papillektomię pętlową (ESP) wykonano przy użyciu duodenoskopu diagnostycznego lub terapeutycznego (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokio, Japonia).

Bezpośrednio po wycięciu nie wprowadzono stentu do przewodu trzustkowego.
Procedura: Endoskopowa papillektomia pętlowa
Endoskopową papillektomię pętlową (ESP) wykonywano za pomocą duodenoskopu diagnostycznego lub terapeutycznego. Stent do przewodu trzustkowego został lub nie został wprowadzony bezpośrednio po wycięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilaktyczne założenie stentu do przewodu trzustkowego po endoskopowej papillektomii pętlowej dużych guzów brodawkowatych dwunastnicy; prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Ramy czasowe: po 1 października 2012 (do 2 lat)
Częstość występowania zapalenia trzustki po ESP i hiperamylazemii
po 1 października 2012 (do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profilaktyczne założenie stentu do przewodu trzustkowego po endoskopowej papillektomii pętlowej dużych guzów brodawkowatych dwunastnicy; prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Ramy czasowe: po 1 października 2012 (do 2 lat)
Pomiędzy grupami porównano częstość występowania zapalenia trzustki po ESP, hiperamylazemii i czynników ryzyka zapalenia trzustki po ESP.
po 1 października 2012 (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Soonchunhyang University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-2012-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj