Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Profilaktikus hasnyálmirigy-csatorna sztent elhelyezése jelentősebb papilláris daganatok ESP után; Prospektív, véletlenszerű vizsgálat (PDS)

2012. december 1. frissítette: Byung Hoo Lee, Soonchunhyang University Hospital

Profilaktikus hasnyálmirigy-csatorna sztent behelyezése nyombéli major papilláris daganatok endoszkópos pergő papillectomiája után; Prospektív, randomizált, ellenőrzött tanulmány

Az endoszkópos pergő papillectomia (ESP) hatékony kezelés a duodenum major papilla jóindulatú daganataiban. De az ESP utáni hasnyálmirigy-gyulladás a leggyakoribb és legsúlyosabb szövődmény. Mivel egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat kimutatta, hogy a hasnyálmirigy-csatorna-stent behelyezése csökkentette az ESP utáni hasnyálmirigy-gyulladást, szinte az orvosok megpróbálták a hasnyálmirigy-csatorna stentet EPS után helyezni.

Ennek a prospektív, randomizált, multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az ESP utáni hasnyálmirigy-gyulladás arányát azoknál a betegeknél, akik profilaktikus hasnyálmirigycsatorna-stent-behelyezést tettek vagy nem. Az egymást követő, ESP-n áteső betegeket az endoszkópos pergő papillectomia után a hasnyálmirigy-csatorna-stent-behelyezési csoportba (stent-csoport) vagy a hasnyálmirigy-csatorna-stent-behelyezési csoportba (nem stent-csoport) sorolták be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A beteget megfelelően szedálta intravénás midazolám meperidinnel vagy anélkül. Az ESP és a hasnyálmirigy-csatorna stent behelyezése két módszerrel történt: hagyományos és huzalvezetésű ESP-vel. A hagyományos ESP módszert az alábbiak szerint végeztük. Miután a duodenoszkóp hegyét a daganatra helyezték, a pergőt úgy helyezték el, hogy az megragadja a daganat alapját. A kivágás során állandó feszültséget alkalmaztunk a pergő hurokra, amíg a léziót átmetszették. A kimetszés kis méretű elektrosebészeti pergővel történt. A hasnyálmirigy-csatorna stentet közvetlenül a kimetszés után helyezték be, vagy nem helyezték be. A huzalvezérelt ESP módszert az alábbiak szerint végeztük. ERCP katétert helyeztek be a hasnyálmirigy-csatornába. Ezután egy 0,035 hüvelykes vezetődrótot vezettek be a katéteren keresztül mélyen a fő hasnyálmirigy-csatornába. Az ERCP katéter eltávolítása után egy maximum 1,8 mm hüvely átmérőjű elektrosebészeti pergő hurkát egysínű módon átvezettük a vezetődróton, és a pergőt enyhén lezártuk. A pergőt a vezetődrót mellett vezették be a duodenoszkóp kiegészítő csatornájába. Miután a duodenoszkóp hegyét a daganatra helyezték, a pergőt úgy helyezték el, hogy az megragadja a daganat alapját. A kivágás során állandó feszültséget alkalmaztunk a pergő hurokra, amíg a léziót átmetszették. A kimetszés befejezése után a hasnyálmirigy-csatorna stentet azonnal átvezették a korábban a hasnyálmirigy-csatornába helyezett vezetődróton, és a hasnyálmirigy-csatorna nyílása mentén helyezték el. Az ESP-t az elektrosebészeti generátor keverési mód vagy endocut mód beállításával végeztük. Egyenes vagy szimpla copfos típusú, 3-9 cm-es, 3-7F polietilén hasnyálmirigycsatorna-stentet használtunk. A papillectomia utáni vérzést argon plazma koagulációval (APC) és/vagy endoszkópos levágással vagy epinefrin injekcióval kezelték. Az APC-t 60 W teljesítménybeállítással és 2 l/perc gázáramlással végeztük. Egy-hét nappal a stent felhelyezése után sima hasi röntgenfelvételt készítettünk a helyzet meghatározására. Ha nem múlt volna el spontán, endoszkóposan eltávolították azoktól a betegektől, akiknél nem fordult elő hasnyálmirigy-gyulladás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 140-743
        • Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 20-80 év, hisztopatológiailag igazolt ampulláris adenoma

Kizárási kritériumok:

  • Szabálytalan szélű, fekélyesedő és spontán vagy könnyen vérző, rosszindulatú elváltozások.
  • Kiterjedt PD vagy BD elváltozás ERCP, EUS vagy IDUS esetén.
  • A daganat mérete > 4 cm
  • Vérzési hajlam

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A csoport

Az endoszkópos pergő papillectomiát (ESP) diagnosztikai vagy terápiás duodenoszkóppal (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co., Ltd., Tokió, Japán) végeztük.

A hasnyálmirigy-csatorna stentet közvetlenül a kimetszés után helyezték be.

Az endoszkópos pergő papillectomiát (ESP) diagnosztikai vagy terápiás duodenoszkóppal végeztük. A hasnyálmirigy-csatorna stentet közvetlenül a kimetszés után helyezték be, vagy nem helyezték be.
Aktív összehasonlító: B csoport

Az endoszkópos pergő papillectomiát (ESP) diagnosztikai vagy terápiás duodenoszkóppal (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co., Ltd., Tokió, Japán) végeztük.

A hasnyálmirigy-csatorna stentet nem közvetlenül a kimetszés után helyezték be.

Az endoszkópos pergő papillectomiát (ESP) diagnosztikai vagy terápiás duodenoszkóppal végeztük. A hasnyálmirigy-csatorna stentet közvetlenül a kimetszés után helyezték be, vagy nem helyezték be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Profilaktikus hasnyálmirigy-csatorna stent behelyezése nyombél nagy papilláris daganatok endoszkópos pergő papillectomiája után; prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
Időkeret: 2012. október 1. után (legfeljebb 2 év)
Az ESP utáni hasnyálmirigy-gyulladás és a hyperamilasemia előfordulása
2012. október 1. után (legfeljebb 2 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Profilaktikus hasnyálmirigy-csatorna stent behelyezése nyombél nagy papilláris daganatok endoszkópos pergő papillectomiája után; prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
Időkeret: 2012. október 1. után (legfeljebb 2 év)
Összehasonlítottuk az ESP utáni pancreatitis, hyperamilasemia és post-ESP pancreatitis rizikófaktorok előfordulását a csoportok között.
2012. október 1. után (legfeljebb 2 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MD-2012-04

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel