- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01737463
Profilaktikus hasnyálmirigy-csatorna sztent elhelyezése jelentősebb papilláris daganatok ESP után; Prospektív, véletlenszerű vizsgálat (PDS)
Profilaktikus hasnyálmirigy-csatorna sztent behelyezése nyombéli major papilláris daganatok endoszkópos pergő papillectomiája után; Prospektív, randomizált, ellenőrzött tanulmány
Az endoszkópos pergő papillectomia (ESP) hatékony kezelés a duodenum major papilla jóindulatú daganataiban. De az ESP utáni hasnyálmirigy-gyulladás a leggyakoribb és legsúlyosabb szövődmény. Mivel egy prospektív randomizált, kontrollált vizsgálat kimutatta, hogy a hasnyálmirigy-csatorna-stent behelyezése csökkentette az ESP utáni hasnyálmirigy-gyulladást, szinte az orvosok megpróbálták a hasnyálmirigy-csatorna stentet EPS után helyezni.
Ennek a prospektív, randomizált, multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az ESP utáni hasnyálmirigy-gyulladás arányát azoknál a betegeknél, akik profilaktikus hasnyálmirigycsatorna-stent-behelyezést tettek vagy nem. Az egymást követő, ESP-n áteső betegeket az endoszkópos pergő papillectomia után a hasnyálmirigy-csatorna-stent-behelyezési csoportba (stent-csoport) vagy a hasnyálmirigy-csatorna-stent-behelyezési csoportba (nem stent-csoport) sorolták be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Seoul
-
Yongsan-gu, Seoul, Koreai Köztársaság, 140-743
- Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 20-80 év, hisztopatológiailag igazolt ampulláris adenoma
Kizárási kritériumok:
- Szabálytalan szélű, fekélyesedő és spontán vagy könnyen vérző, rosszindulatú elváltozások.
- Kiterjedt PD vagy BD elváltozás ERCP, EUS vagy IDUS esetén.
- A daganat mérete > 4 cm
- Vérzési hajlam
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Az endoszkópos pergő papillectomiát (ESP) diagnosztikai vagy terápiás duodenoszkóppal (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co., Ltd., Tokió, Japán) végeztük. A hasnyálmirigy-csatorna stentet közvetlenül a kimetszés után helyezték be. |
Az endoszkópos pergő papillectomiát (ESP) diagnosztikai vagy terápiás duodenoszkóppal végeztük.
A hasnyálmirigy-csatorna stentet közvetlenül a kimetszés után helyezték be, vagy nem helyezték be.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
Az endoszkópos pergő papillectomiát (ESP) diagnosztikai vagy terápiás duodenoszkóppal (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co., Ltd., Tokió, Japán) végeztük. A hasnyálmirigy-csatorna stentet nem közvetlenül a kimetszés után helyezték be. |
Az endoszkópos pergő papillectomiát (ESP) diagnosztikai vagy terápiás duodenoszkóppal végeztük.
A hasnyálmirigy-csatorna stentet közvetlenül a kimetszés után helyezték be, vagy nem helyezték be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Profilaktikus hasnyálmirigy-csatorna stent behelyezése nyombél nagy papilláris daganatok endoszkópos pergő papillectomiája után; prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
Időkeret: 2012. október 1. után (legfeljebb 2 év)
|
Az ESP utáni hasnyálmirigy-gyulladás és a hyperamilasemia előfordulása
|
2012. október 1. után (legfeljebb 2 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Profilaktikus hasnyálmirigy-csatorna stent behelyezése nyombél nagy papilláris daganatok endoszkópos pergő papillectomiája után; prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
Időkeret: 2012. október 1. után (legfeljebb 2 év)
|
Összehasonlítottuk az ESP utáni pancreatitis, hyperamilasemia és post-ESP pancreatitis rizikófaktorok előfordulását a csoportok között.
|
2012. október 1. után (legfeljebb 2 év)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MD-2012-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .