主要な乳頭腫瘍のESP後の予防的膵管ステント留置;前向きランダム化研究 (PDS)
十二指腸主要乳頭腫瘍の内視鏡的スネア乳頭切除術後の予防的膵管ステント留置;前向き無作為対照研究
内視鏡的スネア乳頭切除術 (ESP) は、十二指腸乳頭の良性腫瘍に対する効率的な治療法です。 しかし、ESP 後の膵炎は、最も一般的で深刻な合併症です。 ある前向き無作為対照試験では、膵管ステント留置が ESP 後の膵炎を軽減することが示されて以来、ほとんどの医師が EPS 後に膵管ステントを留置しようと試みてきました。
この前向き無作為化多施設共同試験の目的は、膵管ステント留置の予防的留置を行った患者と行わなかった患者における ESP 後の膵炎の発生率を比較することです。 連続して ESP を施行する患者は、内視鏡的スネア乳頭切除後に膵管ステント留置群（ステント群）と膵管ステント留置なし群（ステントなし群）に無作為に割り付けられた。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul
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Yongsan-gu、Seoul、大韓民国、140-743
- Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢：20～80歳、病理組織学的に膨大部腺腫が証明されている
除外基準:
- 辺縁不整、潰瘍、自然出血または出血しやすい悪性病変。
- ERCP、EUS、または IDUS で PD または BD への広範な病変。
- 腫瘍サイズ > 4cm
- 出血傾向
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループA
内視鏡的スネア乳頭切除術 (ESP) は、診断用または治療用の十二指腸鏡 (JF-240、TJF-240、JF-260、TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Japan) を使用して実施されました。 切除直後に膵管ステントを挿入した． |
内視鏡的スネア乳頭切除術（ESP）は、診断または治療用の十二指腸鏡を使用して実施されました。
膵管ステントは、切除直後に挿入されたか、または挿入されなかった。
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アクティブコンパレータ：グループB
内視鏡的スネア乳頭切除術 (ESP) は、診断用または治療用の十二指腸鏡 (JF-240、TJF-240、JF-260、TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokyo, Japan) を使用して実施されました。 膵管ステントは切除直後には挿入されなかった。 |
内視鏡的スネア乳頭切除術（ESP）は、診断または治療用の十二指腸鏡を使用して実施されました。
膵管ステントは、切除直後に挿入されたか、または挿入されなかった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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十二指腸主要乳頭腫瘍の内視鏡的スネア乳頭切除術後の予防的膵管ステント留置;前向き無作為対照試験
時間枠：2012年10月1日以降（最長2年）
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ESP後の膵炎および高アミラーゼ血症の発生率
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2012年10月1日以降（最長2年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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十二指腸主要乳頭腫瘍の内視鏡的スネア乳頭切除術後の予防的膵管ステント留置;前向き無作為対照試験
時間枠：2012年10月1日以降（最長2年）
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ESP後の膵炎、高アミラーゼ血症、およびESP後の膵炎の危険因子の発生率をグループ間で比較しました。
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2012年10月1日以降（最長2年）
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Sang-Woo Cha, PhD、Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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