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Colocación profiláctica de stent en el conducto pancreático después de ESP de tumores papilares mayores; Estudio prospectivo, aleatorizado (PDS)

1 de diciembre de 2012 actualizado por: Byung Hoo Lee, Soonchunhyang University Hospital

Colocación profiláctica de stent en el conducto pancreático después de una papilectomía endoscópica con asa de tumores papilares mayores duodenales; Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

La papilectomía endoscópica con asa (ESP) es un tratamiento eficaz para los tumores benignos de la papila mayor duodenal. Pero la pancreatitis post-ESP es la complicación más común y grave. Dado que un ensayo controlado aleatorizado prospectivo mostró que la colocación de un stent en el conducto pancreático redujo la pancreatitis posterior a la ESP, casi los médicos han intentado colocar la endoprótesis en el conducto pancreático después de la EE.

El objetivo de este ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico es comparar las tasas de pancreatitis post-ESP en pacientes a los que se les colocó o no un stent profiláctico en el conducto pancreático. Los pacientes consecutivos que iban a someterse a ESP se asignaron al azar al grupo de colocación de stent en el conducto pancreático (grupo de stent) después de una papilectomía con asa endoscópica o al grupo sin colocación de stent en el conducto pancreático (grupo sin stent).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El paciente fue adecuadamente sedado mediante la administración intravenosa de midazolam con o sin meperidina. La ESP y la inserción del stent en el conducto pancreático se realizaron mediante dos métodos: ESP convencional y guiado por cable. El método ESP convencional se realizó como sigue. Después de colocar la punta del duodenoscopio sobre el tumor, se desplegó la trampa para que agarrara la base del tumor. Se aplicó tensión constante al lazo de la trampa durante la escisión hasta que se seccionó la lesión. La extirpación se realizó con asa electroquirúrgica de pequeño tamaño. Se insertó o no un stent en el conducto pancreático inmediatamente después de la escisión. El método ESP guiado por cable se realizó de la siguiente manera. Se insertó un catéter de CPRE en el conducto pancreático. Luego, se insertó un alambre guía de 0,035 pulgadas a través del catéter y profundamente en el conducto pancreático principal. Después de retirar el catéter de la CPRE, se pasó el asa de un asa electroquirúrgica con un diámetro máximo de vaina de 1,8 mm sobre la guía, en forma de monorraíl, y se cerró ligeramente la asa. El lazo se introdujo junto a la guía en el canal accesorio del duodenoscopio. Después de colocar la punta del duodenoscopio sobre el tumor, se desplegó el lazo para que agarrara la base del tumor. Se aplicó tensión constante al lazo de la trampa durante la escisión hasta que se seccionó la lesión. Después de completar la escisión, se pasó inmediatamente un stent del conducto pancreático sobre el alambre guía previamente colocado en el conducto pancreático y se colocó a través del orificio del conducto pancreático. La ESP se realizó utilizando el modo combinado o la configuración del modo endocut en el generador electroquirúrgico. Se utilizó un stent de conducto pancreático de polietileno de 3 a 7 F, recto o tipo pigtail, de 3 a 9 cm. El sangrado pospapilectomía se trató con coagulación con plasma de argón (APC) y/o clipaje endoscópico o inyección de epinefrina. La APC se realizó con un ajuste de potencia de 60 W y un flujo de gas de 2 L/min. De uno a siete días después de la colocación del stent, se obtuvo una radiografía simple de abdomen para determinar su posición. Si no había pasado espontáneamente, se extirpaba endoscópicamente en aquellos pacientes sin evidencia de pancreatitis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Seoul
      • Yongsan-gu, Seoul, Corea, república de, 140-743
        • Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 20 a 80 años, Adenoma ampular comprobado histopatológicamente

Criterio de exclusión:

  • Lesiones con margen irregular, ulceración y sangrado espontáneo o fácil que presentan malignidad.
  • Lesión extensa en PD o BD en ERCP, EUS o IDUS.
  • Tamaño del tumor > 4 cm
  • Tendencia a sangrar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo A

La papilectomía endoscópica con asa (ESP) se realizó mediante el uso de duodenoscopio diagnóstico o terapéutico (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokio, Japón).

Inmediatamente después de la escisión se colocó un stent en el conducto pancreático.

Se realizó papilectomía endoscópica con asa (ESP) mediante duodenoscopio diagnóstico o terapéutico. Se insertó o no un stent en el conducto pancreático inmediatamente después de la escisión.
Comparador activo: Grupo B

La papilectomía endoscópica con asa (ESP) se realizó mediante el uso de duodenoscopio diagnóstico o terapéutico (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokio, Japón).

No se colocó un stent en el conducto pancreático inmediatamente después de la escisión.

Se realizó papilectomía endoscópica con asa (ESP) mediante duodenoscopio diagnóstico o terapéutico. Se insertó o no un stent en el conducto pancreático inmediatamente después de la escisión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colocación profiláctica de stent en el conducto pancreático después de una papilectomía con asa endoscópica de tumores papilares mayores duodenales; estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Periodo de tiempo: después del 1 de octubre de 2012 (hasta 2 años)
La incidencia de pancreatitis post-ESP e hiperamilasemia
después del 1 de octubre de 2012 (hasta 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colocación profiláctica de stent en el conducto pancreático después de una papilectomía con asa endoscópica de tumores papilares mayores duodenales; estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Periodo de tiempo: después del 1 de octubre de 2012 (hasta 2 años)
La incidencia de pancreatitis post-ESP, hiperamilasemia y factores de riesgo de pancreatitis post-ESP se comparó entre los grupos.
después del 1 de octubre de 2012 (hasta 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de noviembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de diciembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2012

Última verificación

1 de diciembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MD-2012-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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