- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01737463
Colocación profiláctica de stent en el conducto pancreático después de ESP de tumores papilares mayores; Estudio prospectivo, aleatorizado (PDS)
Colocación profiláctica de stent en el conducto pancreático después de una papilectomía endoscópica con asa de tumores papilares mayores duodenales; Estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
La papilectomía endoscópica con asa (ESP) es un tratamiento eficaz para los tumores benignos de la papila mayor duodenal. Pero la pancreatitis post-ESP es la complicación más común y grave. Dado que un ensayo controlado aleatorizado prospectivo mostró que la colocación de un stent en el conducto pancreático redujo la pancreatitis posterior a la ESP, casi los médicos han intentado colocar la endoprótesis en el conducto pancreático después de la EE.
El objetivo de este ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico es comparar las tasas de pancreatitis post-ESP en pacientes a los que se les colocó o no un stent profiláctico en el conducto pancreático. Los pacientes consecutivos que iban a someterse a ESP se asignaron al azar al grupo de colocación de stent en el conducto pancreático (grupo de stent) después de una papilectomía con asa endoscópica o al grupo sin colocación de stent en el conducto pancreático (grupo sin stent).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul
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Yongsan-gu, Seoul, Corea, república de, 140-743
- Institute for Digestive Research, Digestive Disease center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20 a 80 años, Adenoma ampular comprobado histopatológicamente
Criterio de exclusión:
- Lesiones con margen irregular, ulceración y sangrado espontáneo o fácil que presentan malignidad.
- Lesión extensa en PD o BD en ERCP, EUS o IDUS.
- Tamaño del tumor > 4 cm
- Tendencia a sangrar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A
La papilectomía endoscópica con asa (ESP) se realizó mediante el uso de duodenoscopio diagnóstico o terapéutico (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokio, Japón). Inmediatamente después de la escisión se colocó un stent en el conducto pancreático. |
Se realizó papilectomía endoscópica con asa (ESP) mediante duodenoscopio diagnóstico o terapéutico.
Se insertó o no un stent en el conducto pancreático inmediatamente después de la escisión.
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Comparador activo: Grupo B
La papilectomía endoscópica con asa (ESP) se realizó mediante el uso de duodenoscopio diagnóstico o terapéutico (JF-240, TJF-240, JF-260, TJF-260; Olympus Optical Co, Ltd, Tokio, Japón). No se colocó un stent en el conducto pancreático inmediatamente después de la escisión. |
Se realizó papilectomía endoscópica con asa (ESP) mediante duodenoscopio diagnóstico o terapéutico.
Se insertó o no un stent en el conducto pancreático inmediatamente después de la escisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colocación profiláctica de stent en el conducto pancreático después de una papilectomía con asa endoscópica de tumores papilares mayores duodenales; estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Periodo de tiempo: después del 1 de octubre de 2012 (hasta 2 años)
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La incidencia de pancreatitis post-ESP e hiperamilasemia
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después del 1 de octubre de 2012 (hasta 2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colocación profiláctica de stent en el conducto pancreático después de una papilectomía con asa endoscópica de tumores papilares mayores duodenales; estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Periodo de tiempo: después del 1 de octubre de 2012 (hasta 2 años)
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La incidencia de pancreatitis post-ESP, hiperamilasemia y factores de riesgo de pancreatitis post-ESP se comparó entre los grupos.
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después del 1 de octubre de 2012 (hasta 2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sang-Woo Cha, PhD, Institute for Digestive Research, Digestive Disease Center, Department of Internal Medicine, Soonchunhyang University College of Medicine, Seoul, Korea.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-2012-04
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