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研究 HP802-247 治疗腿部静脉溃疡 >12 cm2 至 ≤ 36 cm2 的安全性和有效性

2017年6月27日 更新者：Healthpoint

一项调查 HP802-247 治疗腿部静脉溃疡 >12 cm2 至 ≤ 36 cm2 的安全性和有效性的 3 期随机、双盲、车辆对照研究

正在进行这项研究，以确定一种名为 HP802-247 的研究产品是否可以帮助患有静脉性腿部溃疡的人。 研究意味着 HP802-247 尚未获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。

至少有 250 名受试者将参加。 该研究将在美国和加拿大的大约 50 个地点进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

正在进行这项研究，以比较 HP802-247 加压疗法与赋形剂加压疗法在 16 周治疗期间实现伤口完全闭合的功效。 车辆看起来与 HP802-247 相同，但不包含电池。 在每次研究访视时评估目标伤口状态（闭合、开放、重新开放）。 在伤口闭合或治疗完成时，所有受试者将进入观察安全性随访期，该随访期在初次接触测试物品后一年结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

155

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2T5C7
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A1R9
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8R2R3
      • London、Ontario、加拿大、N6C5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H5N4
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00909-1711
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
      • Phoenix、Arizona、美国、85015
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
    • California
      • Carlsbad、California、美国、92009
      • Castro Valley、California、美国、94546
      • Fair Oaks、California、美国、95608
      • Fresno、California、美国、93720
      • Laguna Hills、California、美国、92653
      • Long Beach、California、美国、90822
      • Los Angeles、California、美国、90095
      • San Diego、California、美国、92013
      • Sylmar、California、美国、91342
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20007
    • Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33013
      • Miami、Florida、美国、33125
      • South Miami、Florida、美国、33143
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
      • Jacksonville、Illinois、美国、62650
      • Springfield、Illinois、美国、62702
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、美国、48602
    • Missouri
      • Washington、Missouri、美国、63090
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
    • New Jersey
      • Bayonne、New Jersey、美国、07002
      • Hoboken、New Jersey、美国、07030
    • New York
      • East Meadow、New York、美国、11554
      • New York、New York、美国、10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44307
      • Willoughby、Ohio、美国、44094
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore、Pennsylvania、美国、18512
      • Wyomissing、Pennsylvania、美国、19610
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76107
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98431

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 提供知情同意。
  • 年龄 ≥ 18 岁，男女皆宜。
  • 愿意遵守协议说明，包括允许所有研究评估。
  • 在膝盖和脚踝之间（在踝骨处或上方）有静脉性腿部溃疡 (VLU)，表面积 >12 cm2 至 ≤ 36 cm2
  • 静脉功能不全通过多普勒超声检查确认为瓣膜或静脉功能不全。
  • 确认动脉供应充足
  • 目标溃疡涉及全层皮肤损失，但没有暴露肌腱、肌肉或骨骼。
  • 目标溃疡持续时间≥ 6 周但≤ 104 周（24 个月）。
  • 可接受的健康和营养状况

排除标准：

  • 对抑肽酶、牛血清白蛋白或牛血清蛋白、青霉素、链霉素、两性霉素 B 的过敏反应、血清病或多形性红斑反应史。
  • 先前诊断为系统性红斑狼疮伴抗 DNA 抗体滴度升高、布尔格氏病（血栓闭塞性脉管炎）、当前诊断为血管炎或当前诊断为跛行。
  • 在筛选后三十 (30) 天内或在研究期间使用另一种研究药物进行治疗。
  • 非静脉病因的目标溃疡（例如，镰状细胞性贫血、糖尿病性脂质坏死、坏疽性脓皮病、血管病或血管炎）。
  • 筛选访问前 6 个月内目标伤口位置的骨髓炎病史记录。
  • 拒绝或无法忍受加压疗法。
  • 在筛选访视前 30 天内使用自体皮肤移植物、Apligraf™ 或 Dermagraft™ 治疗目标溃疡。
  • 过去 5 年的癌症病史（宫颈原位癌或经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌除外）。
  • 之前接触过 HP802-247 或其载体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HP802-247
HP802-247（纤维蛋白原溶液和凝血酶溶液，含有活的、受辐射的、生长停滞的角质形成细胞和成纤维细胞）260 溶液）每 14 天每毫升含有 0.5 x 106 个细胞。
生物：HP802-247
HP802-247（纤维蛋白原溶液和凝血酶溶液，含有活的、受辐射的、生长停滞的角质形成细胞和成纤维细胞）260 µL（130 µL，每种溶液喷一次），每 14 天每毫升含 0.5 x106 个细胞。
安慰剂比较：车辆
载体对照（无细胞纤维蛋白原溶液和凝血酶溶液）
生物：车辆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
伤口闭合
大体时间：16周
比较 HP802-247 加压疗法与赋形剂加压疗法在从基线算起的 16 周治疗期间伤口完全闭合的受试者比例。
16周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关闭时间（以天为单位）
大体时间：16周
比较 HP802-247 加压疗法与赋形剂加压疗法在实现伤口完全闭合方面的疗效，基于从基线算起的 16 周治疗期间至闭合的天数。
16周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Healthpoint

调查人员

  • 首席研究员：William Marston, MD、University of North Carolina
  • 首席研究员：Robert Kirsner, MD、University of Miami
  • 研究主任：Tommy Lee, MSHS、Healthpoint

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (实际的)

2015年11月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月29日

首次发布 (估计)

2012年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月27日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 802-247-09-031

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

结果摘要已发送到每个站点以分发给参与者

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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