Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van HP802-247 bij de behandeling van veneuze beenulcera >12 cm2 tot ≤ 36 cm2
27 juni 2017 bijgewerkt door: Healthpoint
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde fase 3-studie waarin de veiligheid en werkzaamheid van HP802-247 bij de behandeling van veneuze beenulcera >12 cm2 tot ≤ 36 cm2 wordt onderzocht
Deze studie wordt gedaan om erachter te komen of een onderzoeksproduct genaamd HP802-247 mensen met veneuze beenulcera kan helpen. Onderzoek betekent dat HP802-247 niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).
Er zullen minimaal 250 proefpersonen deelnemen. De studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 50 locaties in de Verenigde Staten en Canada.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek wordt gedaan om de werkzaamheid van HP802-247 plus compressietherapie te vergelijken met voertuig plus compressietherapie bij het bereiken van volledige wondsluiting gedurende de behandelingsperiode van 16 weken.
Voertuig ziet er hetzelfde uit als HP802-247 maar bevat geen cellen.
De doelwondstatus wordt geëvalueerd bij elk studiebezoek (gesloten, open, heropend).
Bij het sluiten van de wond of voltooiing van de behandeling gaan alle proefpersonen een observatieperiode in voor de veiligheid, die eindigt één jaar na de eerste blootstelling aan het testartikel.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
155
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2T5C7
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8R2R3
-
London, Ontario, Canada, N6C5J1
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92009
-
Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94546
-
Fair Oaks, California, Verenigde Staten, 95608
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
-
Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92013
-
Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
-
Jacksonville, Illinois, Verenigde Staten, 62650
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Verenigde Staten, 63090
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Verenigde Staten, 07002
-
Hoboken, New Jersey, Verenigde Staten, 07030
-
-
New York
-
East Meadow, New York, Verenigde Staten, 11554
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44307
-
Willoughby, Ohio, Verenigde Staten, 44094
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74127
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18512
-
Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76107
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven.
- Leeftijd ≥ 18 jaar en van beide geslachten.
- Bereid om te voldoen aan protocolinstructies, inclusief het toestaan van alle onderzoeksbeoordelingen.
- Een veneus beenulcus (VLU) hebben tussen de knie en de enkel (bij of boven de malleolus), met een oppervlakte >12 cm2 tot ≤ 36 cm2
- Veneuze insufficiëntie bevestigd door duplex Doppler-echografie voor valvulaire of veneuze incompetentie.
- Toereikendheid van arteriële toevoer bevestigd
- Doelzweer omvat huidverlies over de volledige dikte, maar ZONDER blootstelling van pezen, spieren of botten.
- Streefduur ulcus ≥ 6 weken maar ≤ 104 weken (24 maanden).
- Aanvaardbare gezondheids- en voedingstoestand
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van anafylaxie, serumziekte of erythema multiforme reactie op aprotinine, runderserumalbumine of runderserumeiwitten, penicilline, streptomycine, amfotericine B.
- Voorafgaande diagnose van systemische lupus erythematosus met verhoogde anti-DNA-antilichaamtiters, de ziekte van Buerger (tromboangiitis obliterans), huidige diagnose van vasculitis of huidige diagnose van claudicatio.
- Therapie met een ander onderzoeksmiddel binnen dertig (30) dagen na screening, of tijdens het onderzoek.
- Een doelwitzweer van niet-veneuze etiologie (bijv. Sikkelcelanemie, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vasculopathisch of vasculitisch).
- Gedocumenteerde geschiedenis van osteomyelitis op de beoogde wondlocatie binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Weigering of onvermogen om compressietherapie te tolereren.
- Behandeling van de beoogde zweer met autoloog huidtransplantaat, Apligraf™ of Dermagraft™ binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Geschiedenis van kanker in de voorgaande 5 jaar (anders dan carcinoma in situ van de cervix of adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker).
- Elke eerdere blootstelling aan HP802-247 of zijn voertuig.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HP802-247
HP802-247 (fibrinogeen-oplossing & trombine-oplossing met levende, bestraalde, groei-gestopte keratinocyten en fibroblasten) 260-oplossing) met 0,5 x 106 cellen per ml elke 14 dagen.
|
HP802-247 (fibrinogeen-oplossing & trombine-oplossing met levende, bestraalde, groeigestopte keratinocyten en fibroblasten) 260 µL (130 µL, één spray, van elke oplossing) met 0,5 x106 cellen per ml elke 14 dagen.
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig
Voertuigcontrole (fibrinogeenoplossing & trombineoplossing zonder cellen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wond Sluiting
Tijdsspanne: 16 weken
|
Vergelijk HP802-247 plus compressietherapie met Vehiculum plus compressietherapie voor een deel van de proefpersonen met volledige wondsluiting gedurende de behandelingsperiode van 16 weken vanaf de basislijn.
|
16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd in dagen tot sluiting
Tijdsspanne: 16 weken
|
Vergelijk de werkzaamheid van HP802-247 plus compressietherapie met Vehiculum plus compressietherapie bij het bereiken van volledige wondsluiting, gebaseerd op tijd in dagen tot sluiting gedurende de behandelingsperiode van 16 weken vanaf de basislijn.
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Marston, MD, University of North Carolina
- Hoofdonderzoeker: Robert Kirsner, MD, University of Miami
- Studie directeur: Tommy Lee, MSHS, Healthpoint
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 802-247-09-031
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Samenvattingen van resultaten zijn naar elke site gestuurd voor verspreiding onder de deelnemers
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .