Étude portant sur l'innocuité et l'efficacité du HP802-247 dans le traitement des ulcères veineux de jambe > 12 cm2 à ≤ 36 cm2
27 juin 2017 mis à jour par: Healthpoint
Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule portant sur l'innocuité et l'efficacité du HP802-247 dans le traitement des ulcères veineux de jambe > 12 cm2 à ≤ 36 cm2
Cette étude est en cours pour déterminer si un produit expérimental appelé HP802-247 peut aider les personnes atteintes d'ulcères veineux de jambe. Investigational signifie que HP802-247 n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Au moins 250 sujets participeront. L'étude va être menée dans environ 50 sites aux États-Unis et au Canada.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche est en cours pour comparer l'efficacité de la thérapie HP802-247 plus compression par rapport à la thérapie véhicule plus compression pour obtenir une fermeture complète de la plaie au cours de la période de traitement de 16 semaines.
Le véhicule ressemble au HP802-247 mais ne contient pas de cellules.
L'état de la plaie cible est évalué à chaque visite d'étude (fermée, ouverte, rouverte).
À la fermeture de la plaie ou à la fin du traitement, tous les sujets entreront dans une période de suivi de la sécurité par observation qui se termine un an après l'exposition initiale à l'article de test.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
155
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2T5C7
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8R2R3
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London, Ontario, Canada, N6C5J1
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
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San Juan, Porto Rico, 00909-1711
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
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California
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Carlsbad, California, États-Unis, 92009
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Castro Valley, California, États-Unis, 94546
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Fair Oaks, California, États-Unis, 95608
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Fresno, California, États-Unis, 93720
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Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
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Long Beach, California, États-Unis, 90822
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
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San Diego, California, États-Unis, 92013
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Sylmar, California, États-Unis, 91342
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
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Jacksonville, Illinois, États-Unis, 62650
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
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Michigan
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Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602
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Missouri
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Washington, Missouri, États-Unis, 63090
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
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New Jersey
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Bayonne, New Jersey, États-Unis, 07002
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Hoboken, New Jersey, États-Unis, 07030
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New York
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East Meadow, New York, États-Unis, 11554
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New York, New York, États-Unis, 10025
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44307
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Willoughby, Ohio, États-Unis, 44094
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74127
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Pennsylvania
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Dunmore, Pennsylvania, États-Unis, 18512
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé.
- Âge ≥ 18 ans et de l'un ou l'autre sexe.
- Disposé à se conformer aux instructions du protocole, notamment en autorisant toutes les évaluations d'études.
- Avoir un ulcère veineux de jambe (ULV) entre le genou et la cheville (au niveau ou au-dessus de la malléole), avec une surface > 12 cm2 à ≤ 36 cm2
- Insuffisance veineuse confirmée par écho-Doppler pour une incompétence valvulaire ou veineuse.
- Adéquation de l'approvisionnement artériel confirmée
- L'ulcère cible implique une perte de peau de toute l'épaisseur, mais SANS exposition du tendon, du muscle ou de l'os.
- Durée cible de l'ulcère ≥ 6 semaines mais ≤ 104 semaines (24 mois).
- État de santé et nutrition acceptable
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'anaphylaxie, de maladie sérique ou d'érythème polymorphe réaction à l'aprotinine, à l'albumine sérique bovine ou aux protéines sériques bovines, à la pénicilline, à la streptomycine, à l'amphotéricine B.
- Diagnostic antérieur de lupus érythémateux disséminé avec des titres élevés d'anticorps anti-ADN, maladie de Buerger (thromboangéite oblitérante), diagnostic actuel de vascularite ou diagnostic actuel de claudication.
- Thérapie avec un autre agent expérimental dans les trente (30) jours suivant le dépistage ou pendant l'étude.
- Un ulcère cible d'étiologies non veineuses (par exemple, anémie falciforme, nécrobiose lipidique diabétique, pyoderma gangrenosum, vasculopathique ou vasculitique).
- Antécédents documentés d'ostéomyélite à l'emplacement cible de la plaie dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Refus ou incapacité de tolérer la thérapie de compression.
- Traitement de l'ulcère cible avec une greffe de peau autologue, Apligraf™ ou Dermagraft™ dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
- Antécédents de cancer au cours des 5 années précédentes (autre qu'un carcinome in situ du col de l'utérus ou un cancer de la peau non mélanique traité de manière adéquate).
- Toute exposition antérieure au HP802-247 ou à son véhicule.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HP802-247
HP802-247 (solution de fibrinogène et solution de thrombine contenant des kératinocytes et des fibroblastes vivants, irradiés et à croissance arrêtée) contenant 0,5 x 106 cellules par mL tous les 14 jours.
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HP802-247 (solution de fibrinogène et solution de thrombine contenant des kératinocytes et des fibroblastes vivants, irradiés et à croissance arrêtée) 260 µL (130 µL, un spray, de chaque solution) contenant 0,5 x 106 cellules par mL tous les 14 jours.
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Comparateur placebo: Véhicule
Contrôle du véhicule (solution de fibrinogène et solution de thrombine sans cellules)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fermeture de la plaie
Délai: 16 semaines
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Comparez le HP802-247 plus la thérapie de compression au véhicule plus la thérapie de compression pour la proportion de sujets avec une fermeture complète de la plaie au cours de la période de traitement de 16 semaines à partir de la ligne de base.
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16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai en jours jusqu'à la fermeture
Délai: 16 semaines
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Comparez l'efficacité de la thérapie HP802-247 plus compression par rapport à la thérapie véhicule plus compression pour obtenir une fermeture complète de la plaie, en fonction du temps en jours jusqu'à la fermeture sur la période de traitement de 16 semaines à partir de la ligne de base.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Marston, MD, University of North Carolina
- Chercheur principal: Robert Kirsner, MD, University of Miami
- Directeur d'études: Tommy Lee, MSHS, Healthpoint
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2012
Première publication (Estimation)
30 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2017
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 802-247-09-031
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des résumés des résultats ont été envoyés à chaque site pour distribution aux participants
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .