Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost a účinnost HP802-247 při léčbě žilních vředů na nohou >12 cm2 až ≤ 36 cm2

27. června 2017 aktualizováno: Healthpoint

Randomizovaná, dvojitě slepá, vozidlem kontrolovaná studie fáze 3 zkoumající bezpečnost a účinnost HP802-247 při léčbě žilních vředů na nohou >12 cm2 až ≤ 36 cm2

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda zkoumaný produkt s názvem HP802-247 může pomoci lidem s žilními vředy na nohou. Vyšetřovací znamená, že HP802-247 nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).

Zúčastní se minimálně 250 subjektů. Studie bude provedena na přibližně 50 místech ve Spojených státech a Kanadě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum se provádí za účelem srovnání účinnosti HP802-247 plus kompresní terapie s Vehikulem plus kompresní terapií při dosažení úplného uzavření rány během 16týdenního léčebného období. Vozidlo vypadá stejně jako HP802-247, ale neobsahuje žádné buňky. Stav cílové rány se hodnotí při každé studijní návštěvě (uzavřená, otevřená, znovu otevřená). Po uzavření rány nebo dokončení léčby všichni pacienti vstoupí do období sledování bezpečnosti, které skončí jeden rok po počáteční expozici testovanému předmětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

155

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T5C7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R2R3
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909-1711
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95608
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • San Diego, California, Spojené státy, 92013
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
      • Jacksonville, Illinois, Spojené státy, 62650
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48602
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Spojené státy, 07002
      • Hoboken, New Jersey, Spojené státy, 07030
    • New York
      • East Meadow, New York, Spojené státy, 11554
      • New York, New York, Spojené státy, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte informovaný souhlas.
  • Věk ≥ 18 let a obojího pohlaví.
  • Ochota dodržovat pokyny protokolu, včetně umožnění všech hodnocení studie.
  • Mít žilní bércový vřed (VLU) mezi kolenem a kotníkem (v kotníku nebo nad ním) s plochou >12 cm2 až ≤ 36 cm2
  • Venózní insuficience potvrzená duplexním dopplerovským ultrazvukovým vyšetřením pro chlopenní nebo žilní inkompetenci.
  • Přiměřenost arteriálního zásobení potvrzena
  • Cílový vřed zahrnuje ztrátu kůže v plné tloušťce, ale BEZ expozice šlach, svalů nebo kostí.
  • Cílová doba trvání vředu ≥ 6 týdnů, ale ≤ 104 týdnů (24 měsíců).
  • Přijatelný zdravotní stav a výživa

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza anafylaxe, sérové ​​nemoci nebo multiformní reakce erytému na aprotinin, hovězí sérový albumin nebo hovězí sérové ​​proteiny, penicilin, streptomycin, amfotericin B.
  • Předchozí diagnóza systémového lupus erythematodes se zvýšenými titry anti-DNA protilátek, Buergerova choroba (thromboangiitis obliterans), současná diagnóza vaskulitidy nebo současná diagnóza klaudikace.
  • Terapie jinou zkoumanou látkou do třiceti (30) dnů od screeningu nebo během studie.
  • Cílový vřed nevenózní etiologie (např. srpkovitá anémie, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatická nebo vaskulitická).
  • Zdokumentovaná anamnéza osteomyelitidy v cílovém místě rány během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Odmítnutí nebo neschopnost tolerovat kompresivní terapii.
  • Léčba cílového vředu autologním kožním štěpem, Apligraf™ nebo Dermagraft™ do 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • Rakovina v předchozích 5 letech v anamnéze (jiná než karcinom in situ děložního čípku nebo adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže).
  • Jakékoli předchozí vystavení HP802-247 nebo jeho vozidlu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HP802-247
HP802-247 (roztok fibrinogenu a roztok trombinu obsahující živé, ozářené keratinocyty a fibroblasty se zastaveným růstem) 260 roztok) obsahující 0,5 x 106 buněk na ml každých 14 dní.
Biologický: HP802-247
HP802-247 (roztok fibrinogenu a roztok trombinu obsahující živé, ozářené keratinocyty a fibroblasty se zastaveným růstem) 260 ul (130 ul, jeden sprej, každý roztok) obsahující 0,5 x 106 buněk na ml každých 14 dní.
Komparátor placeba: Vozidlo
Kontrola vehikula (roztok fibrinogenu a roztok trombinu bez buněk)
Biologický: Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření rány
Časové okno: 16 týdnů
Porovnejte HP802-247 plus kompresní terapii s vehikulem plus kompresní terapií pro podíl subjektů s úplným uzavřením rány během 16týdenního léčebného období od výchozího stavu.
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba ve dnech do uzavření
Časové okno: 16 týdnů
Porovnejte účinnost HP802-247 plus kompresní terapie s vehikulem plus kompresní terapií při dosažení úplného uzavření rány, na základě doby ve dnech do uzavření během 16týdenního léčebného období od výchozího stavu.
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Healthpoint

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Marston, MD, University of North Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Kirsner, MD, University of Miami
  • Ředitel studie: Tommy Lee, MSHS, Healthpoint

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 802-247-09-031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Shrnutí výsledků bylo zasláno na každé místo k distribuci účastníkům

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní bércové vředy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit