Estudo que investiga a segurança e eficácia de HP802-247 no tratamento de úlceras venosas de perna >12 cm2 a ≤ 36 cm2
27 de junho de 2017 atualizado por: Healthpoint
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, investigando a segurança e a eficácia de HP802-247 no tratamento de úlceras venosas de perna >12 cm2 a ≤ 36 cm2
Este estudo está sendo feito para descobrir se um produto experimental chamado HP802-247 pode ajudar pessoas com úlceras venosas nas pernas. Investigacional significa que HP802-247 não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Pelo menos 250 indivíduos participarão. O estudo será conduzido em aproximadamente 50 locais nos Estados Unidos e no Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa está sendo realizada para comparar a eficácia de HP802-247 mais terapia de compressão contra veículo mais terapia de compressão para alcançar o fechamento completo da ferida durante o período de tratamento de 16 semanas.
O veículo parece igual ao HP802-247, mas não contém células.
O estado alvo da ferida é avaliado em cada visita do estudo (fechada, aberta, reaberta).
No fechamento da ferida ou na conclusão do tratamento, todos os sujeitos entrarão em um período de acompanhamento de segurança observacional que termina em um ano após a exposição inicial ao artigo de teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
155
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2T5C7
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1R9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8R2R3
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London, Ontario, Canadá, N6C5J1
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
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Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95608
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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San Diego, California, Estados Unidos, 92013
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
-
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Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
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Jacksonville, Illinois, Estados Unidos, 62650
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
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Michigan
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Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
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Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
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New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Estados Unidos, 07002
-
Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
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New York
-
East Meadow, New York, Estados Unidos, 11554
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New York, New York, Estados Unidos, 10025
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
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Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
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Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
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Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
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San Juan, Porto Rico, 00909-1711
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecer consentimento informado.
- Idade ≥ 18 anos e de ambos os sexos.
- Disposto a cumprir as instruções do protocolo, incluindo permitir todas as avaliações do estudo.
- Ter uma úlcera venosa da perna (VLU) entre o joelho e o tornozelo (no ou acima do maléolo), com uma área de superfície >12 cm2 a ≤ 36 cm2
- Insuficiência venosa confirmada por ultrassonografia Doppler duplex para incompetência valvular ou venosa.
- Adequação do suprimento arterial confirmada
- A úlcera-alvo envolve uma perda total da espessura da pele, mas SEM exposição de tendão, músculo ou osso.
- Duração alvo da úlcera ≥ 6 semanas, mas ≤ 104 semanas (24 meses).
- Estado aceitável de saúde e nutrição
Critério de exclusão:
- História de anafilaxia, doença do soro ou reação de eritema multiforme à aprotinina, albumina sérica bovina ou proteínas séricas bovinas, penicilina, estreptomicina, anfotericina B.
- Diagnóstico prévio de Lúpus Eritematoso Sistêmico com títulos elevados de anticorpos anti-DNA, doença de Buerger (tromboangiite obliterante), diagnóstico atual de vasculite ou diagnóstico atual de claudicação.
- Terapia com outro agente experimental dentro de trinta (30) dias da triagem ou durante o estudo.
- Uma úlcera alvo de etiologias não venosas (por exemplo, anemia falciforme, necrobiose lipoidica diabeticorum, pioderma gangrenoso, vasculopática ou vasculítica).
- História documentada de osteomielite no local alvo da ferida dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
- Recusa ou incapacidade de tolerar a terapia de compressão.
- Terapia da úlcera alvo com enxerto de pele autólogo, Apligraf™ ou Dermagraft™ dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
- História de câncer nos últimos 5 anos (exceto carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de pele não melanoma adequadamente tratado).
- Qualquer exposição anterior ao HP802-247 ou seu veículo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HP802-247
HP802-247 (solução de fibrinogênio e solução de trombina contendo queratinócitos e fibroblastos vivos, irradiados e com crescimento interrompido) solução 260) contendo 0,5 x 106 células por mL a cada 14 dias.
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HP802-247 (solução de fibrinogênio e solução de trombina contendo queratinócitos e fibroblastos vivos, irradiados e com crescimento interrompido) 260 µL (130 µL, um spray, de cada solução) contendo 0,5 x106 células por mL a cada 14 dias.
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Comparador de Placebo: Veículo
Controle de veículo (solução de fibrinogênio e solução de trombina sem células)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fechamento da ferida
Prazo: 16 semanas
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Compare HP802-247 mais terapia de compressão com veículo mais terapia de compressão para a proporção de indivíduos com fechamento completo da ferida durante o período de tratamento de 16 semanas a partir da linha de base.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo em dias até o fechamento
Prazo: 16 semanas
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Compare a eficácia de HP802-247 mais terapia de compressão contra veículo mais terapia de compressão para alcançar o fechamento completo da ferida, com base no tempo em dias para o fechamento durante o período de tratamento de 16 semanas a partir da linha de base.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Marston, MD, University of North Carolina
- Investigador principal: Robert Kirsner, MD, University of Miami
- Diretor de estudo: Tommy Lee, MSHS, Healthpoint
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 802-247-09-031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os resumos dos resultados foram enviados a cada site para distribuição aos participantes
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .