Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности HP802-247 при лечении венозных язв нижних конечностей площадью от >12 см2 до ≤36 см2

27 июня 2017 г. обновлено: Healthpoint

Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование фазы 3 по изучению безопасности и эффективности HP802-247 при лечении венозных язв нижних конечностей площадью >12 см2 до ≤ 36 см2

Это исследование проводится, чтобы выяснить, может ли исследуемый продукт под названием HP802-247 помочь людям с венозными язвами ног. Исследовательский означает, что HP802-247 не был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Примут участие не менее 250 субъектов. Исследование будет проводиться примерно на 50 объектах в США и Канаде.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование проводится для сравнения эффективности HP802-247 в сочетании с компрессионной терапией по сравнению с наполнителем в сочетании с компрессионной терапией в достижении полного закрытия раны в течение 16-недельного периода лечения. Транспортное средство выглядит так же, как HP802-247, но не содержит ячеек. Состояние целевой раны оценивается при каждом посещении исследования (закрытое, открытое, повторно открытое). При закрытии раны или завершении лечения все субъекты вступают в период последующего наблюдения за безопасностью, который заканчивается через один год после первоначального воздействия испытуемого изделия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

155

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2T5C7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8R2R3
      • London, Ontario, Канада, N6C5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H5N4
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909-1711
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85015
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    • California
      • Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92009
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
      • Fair Oaks, California, Соединенные Штаты, 95608
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92013
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
      • Jacksonville, Illinois, Соединенные Штаты, 62650
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Соединенные Штаты, 07002
      • Hoboken, New Jersey, Соединенные Штаты, 07030
    • New York
      • East Meadow, New York, Соединенные Штаты, 11554
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44307
      • Willoughby, Ohio, Соединенные Штаты, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76107
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дайте информированное согласие.
  • Возраст ≥ 18 лет и любого пола.
  • Готов соблюдать инструкции протокола, в том числе разрешать все оценки исследования.
  • Наличие венозной язвы голени (VLU) между коленом и лодыжкой (на уровне лодыжки или выше) с площадью поверхности от >12 см2 до ≤ 36 см2
  • Венозная недостаточность, подтвержденная ультразвуковым дуплексным допплеровским исследованием клапанной или венозной недостаточности.
  • Адекватность артериального снабжения подтверждена
  • Целевая язва включает потерю кожи на всю толщину, но БЕЗ обнажения сухожилий, мышц или костей.
  • Целевая продолжительность язвы ≥ 6 недель, но ≤ 104 недель (24 месяца).
  • Приемлемое самочувствие и питание

Критерий исключения:

  • Анафилаксия, сывороточная болезнь или мультиформная эритема в анамнезе, реакция на апротинин, бычий сывороточный альбумин или белки бычьей сыворотки, пенициллин, стрептомицин, амфотерицин B.
  • Предыдущий диагноз: системная красная волчанка с повышенным титром антител к ДНК, болезнь Бюргера (облитерирующий тромбангиит), текущий диагноз васкулит или текущий диагноз хромоты.
  • Терапия другим исследуемым агентом в течение тридцати (30) дней после скрининга или во время исследования.
  • Язва-мишень невенозной этиологии (например, серповидно-клеточная анемия, липоидный некробиоз при диабетическом диабете, гангренозная пиодермия, васкулопатическая или васкулитная).
  • Документально подтвержденный анамнез остеомиелита в месте целевой раны в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
  • Отказ или неспособность переносить компрессионную терапию.
  • Терапия целевой язвы с помощью аутологичного кожного трансплантата, Apligraf™ или Dermagraft™ в течение 30 дней до визита для скрининга.
  • Рак в анамнезе за предшествующие 5 лет (кроме карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного немеланомного рака кожи).
  • Любое предшествующее воздействие HP802-247 или его носителя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HP802-247
HP802-247 (раствор фибриногена и раствор тромбина, содержащий живые, облученные, задержанные в росте кератиноциты и фибробласты) 260 раствор), содержащий 0,5 x 106 клеток на мл каждые 14 дней.
Биологический: HP802-247
HP802-247 (раствор фибриногена и раствор тромбина, содержащий живые, облученные, задержанные в росте кератиноциты и фибробласты) 260 мкл (130 мкл, один спрей каждого раствора), содержащий 0,5 x 106 клеток на мл каждые 14 дней.
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Контроль носителя (раствор фибриногена и раствор тромбина без клеток)
Биологический: Транспортное средство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Закрытие раны
Временное ограничение: 16 недель
Сравните HP802-247 плюс компрессионную терапию с носителем плюс компрессионную терапию для доли субъектов с полным закрытием раны в течение 16-недельного периода лечения от исходного уровня.
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время в днях до закрытия
Временное ограничение: 16 недель
Сравните эффективность HP802-247 плюс компрессионная терапия с наполнителем плюс компрессионная терапия в достижении полного закрытия раны, исходя из времени в днях до закрытия в течение 16-недельного периода лечения от исходного уровня.
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Healthpoint

Следователи

  • Главный следователь: William Marston, MD, University of North Carolina
  • Главный следователь: Robert Kirsner, MD, University of Miami
  • Директор по исследованиям: Tommy Lee, MSHS, Healthpoint

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 802-247-09-031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Резюме результатов были отправлены на каждый сайт для распространения среди участников

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транспортное средство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться