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12 cm2 以上 36 cm2 以下の静脈性脚潰瘍の治療における HP802-247 の安全性と有効性を調査する研究

2017年6月27日 更新者：Healthpoint

12 cm2 以上 36 cm2 以下の静脈性脚潰瘍の治療における HP802-247 の安全性と有効性を調査する第 3 相ランダム化二重盲検溶媒対照試験

この研究は、HP802-247 と呼ばれる治験製品が静脈性下腿潰瘍を患う人々を助けることができるかどうかを調べるために行われています。 研究中とは、HP802-247 が米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されていないことを意味します。

少なくとも 250 人の被験者が参加します。 この研究は米国とカナダの約50の施設で実施される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、16 週間の治療期間にわたって完全な創傷閉鎖を達成する際の、HP802-247 と圧縮療法の有効性とビヒクルと圧縮療法の有効性を比較するために行われています。 車両は HP802-247 と同じに見えますが、セルは含まれていません。 標的の創傷状態は、各研究来院時に評価されます（閉鎖、開放、再開放）。 創傷閉鎖または治療の完了時に、すべての被験者は、試験物質への最初の曝露後 1 年で終了する安全性観察期間に入ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

155

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    • California
      • Carlsbad、California、アメリカ、92009
      • Castro Valley、California、アメリカ、94546
      • Fair Oaks、California、アメリカ、95608
      • Fresno、California、アメリカ、93720
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
      • San Diego、California、アメリカ、92013
      • Sylmar、California、アメリカ、91342
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33013
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Jacksonville、Illinois、アメリカ、62650
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
    • Michigan
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602
    • Missouri
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
    • New Jersey
      • Bayonne、New Jersey、アメリカ、07002
      • Hoboken、New Jersey、アメリカ、07030
    • New York
      • East Meadow、New York、アメリカ、11554
      • New York、New York、アメリカ、10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
      • Willoughby、Ohio、アメリカ、44094
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore、Pennsylvania、アメリカ、18512
      • Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19610
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2T5C7
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A1R9
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8R2R3
      • London、Ontario、カナダ、N6C5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H5N4
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909-1711

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントを提供します。
  • 年齢 18 歳以上、性別問わず。
  • すべての研究評価を許可するなど、プロトコルの指示に従う意思がある。
  • 膝と足首の間（くるぶし以上）に、表面積＞12cm2～36cm2以下の静脈性下腿潰瘍（VLU）がある。
  • 弁膜不全または静脈不全の二重ドップラー超音波検査によって静脈不全が確認された。
  • 動脈供給の適切性が確認された
  • 標的潰瘍には全層の皮膚の喪失が含まれますが、腱、筋肉、または骨の露出はありません。
  • 対象となる潰瘍の持続期間は6週間以上104週間（24か月）以下です。
  • 許容可能な健康状態と栄養状態

除外基準:

  • -アプロチニン、ウシ血清アルブミンまたはウシ血清タンパク質、ペニシリン、ストレプトマイシン、アムホテリシンBに対するアナフィラキシー、血清病、または多形紅斑反応の病歴。
  • -抗DNA抗体力価の上昇を伴う全身性エリテマトーデスの以前の診断、バージャー病（閉塞性血栓血管炎）、血管炎の現在の診断、または跛行の現在の診断。
  • スクリーニング後30日以内、または研究中に別の治験薬による治療。
  • 非静脈病因の標的潰瘍（例えば、鎌状赤血球貧血、リポディカ性糖尿病性壊死症、壊疽性膿皮症、血管障害性または血管炎性）。
  • -スクリーニング来院前6か月以内の標的創傷位置における骨髄炎の記録された病歴。
  • 圧迫療法を拒否するか、またはそれに耐えられない。
  • スクリーニング来院前の30日以内に、自家植皮、Apligraf™、またはDermagraft™による標的潰瘍の治療。
  • 過去5年間のがんの病歴（子宮頸部上皮内がんまたは適切に治療された非黒色腫皮膚がんを除く）。
  • HP802-247 またはその車両への過去の曝露。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HP802-247
HP802-247 (生存、照射、成長停止ケラチノサイトおよび線維芽細胞を含むフィブリノーゲン溶液およびトロンビン溶液) 260 溶液) 14 日ごとに 1 mL あたり 0.5 x 106 細胞を含みます。
生物学的：HP802-247
HP802-247 (生存、照射、成長停止ケラチノサイトおよび線維芽細胞を含むフィブリノーゲン溶液およびトロンビン溶液) 260 μL (各溶液 130 μL、1 スプレー) 14 日ごとに 1 mL あたり 0.5 x 106 細胞を含みます。
プラセボコンパレーター：車両
ビヒクルコントロール（細胞を含まないフィブリノーゲン溶液およびトロンビン溶液）
生物学的：車両

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷閉鎖
時間枠：16週間
ベースラインから16週間の治療期間にわたって完全に創傷が閉鎖した被験者の割合について、HP802-247と圧縮療法をビヒクルと圧縮療法と比較します。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉鎖までの日数
時間枠：16週間
ベースラインから 16 週間の治療期間にわたる閉鎖までの日数に基づいて、完全な創傷閉鎖を達成する際の HP802-247 と圧縮療法とビヒクルと圧縮療法の有効性を比較します。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Healthpoint

捜査官

  • 主任研究者：William Marston, MD、University of North Carolina
  • 主任研究者：Robert Kirsner, MD、University of Miami
  • スタディディレクター：Tommy Lee, MSHS、Healthpoint

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月27日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 802-247-09-031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果の概要は参加者に配布するために各サイトに送信されました。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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