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Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von HP802-247 bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren >12 cm2 bis ≤ 36 cm2

27. Juni 2017 aktualisiert von: Healthpoint

Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von HP802-247 bei der Behandlung von venösen Beingeschwüren >12 cm2 bis ≤ 36 cm2

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob ein Prüfpräparat namens HP802-247 Menschen mit venösen Beingeschwüren helfen kann. „Untersuchung“ bedeutet, dass HP802-247 nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde.

Es werden mindestens 250 Probanden teilnehmen. Die Studie wird an etwa 50 Standorten in den Vereinigten Staaten und Kanada durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird durchgeführt, um die Wirksamkeit von HP802-247 plus Kompressionstherapie mit Vehikel plus Kompressionstherapie beim Erreichen eines vollständigen Wundverschlusses über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum zu vergleichen. Das Fahrzeug sieht genauso aus wie HP802-247, enthält jedoch keine Zellen. Der Status der Zielwunde wird bei jedem Studienbesuch bewertet (geschlossen, offen, wieder geöffnet). Bei Wundverschluss oder Abschluss der Behandlung beginnt für alle Probanden eine Beobachtungs- und Sicherheitsnachbeobachtungsphase, die ein Jahr nach der ersten Exposition gegenüber dem Testartikel endet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

155

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T5C7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R2R3
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
    • California
      • Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
      • Castro Valley, California, Vereinigte Staaten, 94546
      • Fair Oaks, California, Vereinigte Staaten, 95608
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92013
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
      • Jacksonville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62650
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07002
      • Hoboken, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07030
    • New York
      • East Meadow, New York, Vereinigte Staaten, 11554
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44307
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19610
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.
  • Alter ≥ 18 Jahre und beiderlei Geschlechts.
  • Bereit, die Protokollanweisungen einzuhalten, einschließlich der Zulassung aller Studienbewertungen.
  • Sie haben ein venöses Beingeschwür (VLU) zwischen Knie und Knöchel (am oder über dem Malleolus) mit einer Oberfläche von >12 cm2 bis ≤ 36 cm2
  • Venöse Insuffizienz, bestätigt durch Duplex-Doppler-Ultraschalluntersuchung auf Klappen- oder Veneninsuffizienz.
  • Angemessene arterielle Versorgung bestätigt
  • Beim Zielgeschwür kommt es zum Verlust der gesamten Hautschicht, jedoch OHNE Freilegung von Sehnen, Muskeln oder Knochen.
  • Angestrebte Ulkusdauer ≥ 6 Wochen, aber ≤ 104 Wochen (24 Monate).
  • Akzeptabler Gesundheits- und Ernährungszustand

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anaphylaxie, Serumkrankheit oder Erythema-multiforme-Reaktion auf Aprotinin, Rinderserumalbumin oder Rinderserumproteine, Penicillin, Streptomycin, Amphotericin B.
  • Frühere Diagnose von systemischem Lupus erythematodes mit erhöhten Anti-DNA-Antikörpertitern, Morbus Buerger (Thromboangiitis obliterans), aktuelle Diagnose einer Vaskulitis oder aktuelle Diagnose einer Claudicatio.
  • Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von dreißig (30) Tagen nach dem Screening oder während der Studie.
  • Ein Zielgeschwür nicht-venöser Ätiologie (z. B. Sichelzellenanämie, Necrobiosis lipoidica diabeticorum, Pyoderma gangraenosum, vaskulopathisch oder vaskulitisch).
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer Osteomyelitis am Zielort der Wunde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Verweigerung oder Unfähigkeit, eine Kompressionstherapie zu tolerieren.
  • Therapie des Zielgeschwürs mit autologem Hauttransplantat, Apligraf™ oder Dermagraft™ innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Krebserkrankungen in der Vorgeschichte in den letzten 5 Jahren (mit Ausnahme von Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder angemessen behandelten Nicht-Melanom-Hautkrebsarten).
  • Jeglicher vorherige Kontakt mit HP802-247 oder seinem Fahrzeug.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HP802-247
HP802-247 (Fibrinogenlösung und Thrombinlösung mit lebenden, bestrahlten, wachstumshemmenden Keratinozyten und Fibroblasten) 260-Lösung mit 0,5 x 106 Zellen pro ml alle 14 Tage.
Biologisch: HP802-247
HP802-247 (Fibrinogenlösung und Thrombinlösung mit lebenden, bestrahlten, wachstumshemmenden Keratinozyten und Fibroblasten) 260 µL (130 µL, ein Sprühstoß von jeder Lösung) mit 0,5 x 106 Zellen pro ml alle 14 Tage.
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Vehikelkontrolle (Fibrinogenlösung und Thrombinlösung ohne Zellen)
Biologisch: Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundverschluss
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleichen Sie HP802-247 plus Kompressionstherapie mit Vehikel plus Kompressionstherapie für den Anteil der Probanden mit vollständigem Wundverschluss über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum ab Studienbeginn.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Tagen bis zum Abschluss
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleichen Sie die Wirksamkeit von HP802-247 plus Kompressionstherapie mit Vehikel plus Kompressionstherapie beim Erreichen eines vollständigen Wundverschlusses, basierend auf der Zeit in Tagen bis zum Verschluss über den 16-wöchigen Behandlungszeitraum ab Studienbeginn.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Healthpoint

Ermittler

  • Hauptermittler: William Marston, MD, University of North Carolina
  • Hauptermittler: Robert Kirsner, MD, University of Miami
  • Studienleiter: Tommy Lee, MSHS, Healthpoint

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 802-247-09-031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassungen der Ergebnisse wurden an jeden Standort zur Verteilung an die Teilnehmer gesendet

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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