Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som undersøker sikkerheten og effekten av HP802-247 ved behandling av venøse bensår >12 cm2 til ≤ 36 cm2

27. juni 2017 oppdatert av: Healthpoint

En fase 3 randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie som undersøker sikkerheten og effekten av HP802-247 ved behandling av venøse bensår >12 cm2 til ≤ 36 cm2

Denne studien blir gjort for å finne ut om et undersøkelsesprodukt kalt HP802-247 kan hjelpe personer med venøse leggsår. Undersøkende betyr at HP802-247 ikke er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Minst 250 forsøkspersoner vil delta. Studien skal gjennomføres på omtrent 50 steder i USA og Canada.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen gjøres for å sammenligne effektiviteten av HP802-247 pluss kompresjonsterapi med Vehicle plus kompresjonsterapi for å oppnå fullstendig sårlukking over den 16 uker lange behandlingsperioden. Kjøretøyet ser likt ut som HP802-247, men inneholder ingen celler. Målsårstatus blir evaluert ved hvert studiebesøk (lukket, åpent, gjenåpnet). Ved sårlukking eller fullføring av behandling vil alle forsøkspersoner gå inn i en observasjonssikkerhetsoppfølgingsperiode som slutter ett år etter første eksponering for testartikkelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T5C7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R2R3
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    • California
      • Carlsbad, California, Forente stater, 92009
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95608
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • San Diego, California, Forente stater, 92013
      • Sylmar, California, Forente stater, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
      • Jacksonville, Illinois, Forente stater, 62650
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Forente stater, 48602
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Forente stater, 07002
      • Hoboken, New Jersey, Forente stater, 07030
    • New York
      • East Meadow, New York, Forente stater, 11554
      • New York, New York, Forente stater, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44307
      • Willoughby, Ohio, Forente stater, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76107
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke.
  • Alder ≥ 18 år og av begge kjønn.
  • Villig til å følge protokollinstruksjoner, inkludert å tillate alle studievurderinger.
  • Har et venøst ​​leggsår (VLU) mellom kneet og ankelen (ved eller over malleolus), med et overflateareal >12 cm2 til ≤ 36 cm2
  • Venøs insuffisiens bekreftet ved dupleks doppler ultralydundersøkelse for klaffe eller venøs inkompetanse.
  • Tilstrekkelig arteriell forsyning bekreftet
  • Målsår innebærer tap av hud i full tykkelse, men UTEN eksponering av sener, muskler eller bein.
  • Mål for sårvarighet ≥ 6 uker, men ≤ 104 uker (24 måneder).
  • Akseptabel tilstand av helse og ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anafylaksi, serumsyke eller erythema multiforme reaksjon på aprotinin, bovint serumalbumin eller bovint serumprotein, penicillin, streptomycin, amfotericin B.
  • Tidligere diagnose av systemisk lupus erythematosus med forhøyede anti-DNA-antistofftitere, Buergers sykdom (thromboangiitis obliterans), nåværende diagnose av vaskulitt eller nåværende diagnose av claudicatio.
  • Behandling med et annet undersøkelsesmiddel innen tretti (30) dager etter screening, eller under studien.
  • Et målsår av ikke-venøse etiologier (f.eks. sigdcelleanemi, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatisk eller vaskulittisk).
  • Dokumentert historie med osteomyelitt på målsåret innen 6 måneder før screeningbesøket.
  • Avslag på eller manglende evne til å tolerere kompresjonsbehandling.
  • Behandling av målsåret med autolog hudtransplantat, Apligraf™ eller Dermagraft™ innen 30 dager før screeningbesøket.
  • Anamnese med kreft i de foregående 5 årene (annet enn karsinom in situ i livmorhalsen eller adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft).
  • All tidligere eksponering for HP802-247 eller dens kjøretøy.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HP802-247
HP802-247 (fibrinogenløsning og trombinløsning som inneholder levende, bestrålte, vekststoppede keratinocytter og fibroblaster) 260 løsning) som inneholder 0,5 x 106 celler per ml hver 14. dag.
Biologisk: HP802-247
HP802-247 (fibrinogenløsning og trombinløsning som inneholder levende, bestrålte, vekststoppede keratinocytter og fibroblaster) 260 µL (130 µL, en spray, av hver løsning) inneholdende 0,5 x106 celler per ml hver 14. dag.
Placebo komparator: Kjøretøy
Vehicle Control (fibrinogenløsning og trombinløsning uten celler)
Biologisk: Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sårlukking
Tidsramme: 16 uker
Sammenlign HP802-247 pluss kompresjonsterapi med Vehicle plus kompresjonsterapi for andelen av pasienter med fullstendig sårlukking over den 16-ukers behandlingsperioden fra baseline.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i dager til nedleggelse
Tidsramme: 16 uker
Sammenlign effekten av HP802-247 pluss kompresjonsterapi mot Vehicle plus kompresjonsterapi for å oppnå fullstendig sårlukking, basert på tid i dager til lukking over den 16 uker lange behandlingsperioden fra baseline.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Healthpoint

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William Marston, MD, University of North Carolina
  • Hovedetterforsker: Robert Kirsner, MD, University of Miami
  • Studieleder: Tommy Lee, MSHS, Healthpoint

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2017

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 802-247-09-031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultatsammendrag er sendt til hvert nettsted for distribusjon til deltakerne

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere