Estudio que investiga la seguridad y la eficacia de HP802-247 en el tratamiento de las úlceras venosas de la pierna >12 cm2 a ≤ 36 cm2
27 de junio de 2017 actualizado por: Healthpoint
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo que investiga la seguridad y la eficacia de HP802-247 en el tratamiento de úlceras venosas en las piernas >12 cm2 a ≤ 36 cm2
Este estudio se realiza para averiguar si un producto en investigación llamado HP802-247 puede ayudar a las personas con úlceras venosas en las piernas. En fase de investigación significa que HP802-247 no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
Participarán al menos 250 sujetos. El estudio se llevará a cabo en aproximadamente 50 sitios en los Estados Unidos y Canadá.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se está realizando para comparar la eficacia de HP802-247 más terapia de compresión frente a Vehicle más terapia de compresión para lograr el cierre completo de la herida durante el período de tratamiento de 16 semanas.
El vehículo tiene el mismo aspecto que HP802-247 pero no contiene celdas.
El estado de la herida objetivo se evalúa en cada visita del estudio (cerrada, abierta, reabierta).
Al cerrar la herida o completar el tratamiento, todos los sujetos entrarán en un período de seguimiento de seguridad observacional que finaliza un año después de la exposición inicial al artículo de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
155
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2T5C7
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1R9
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8R2R3
-
London, Ontario, Canadá, N6C5J1
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H5N4
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
-
-
California
-
Carlsbad, California, Estados Unidos, 92009
-
Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
-
Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95608
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92013
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
-
Jacksonville, Illinois, Estados Unidos, 62650
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
-
-
New Jersey
-
Bayonne, New Jersey, Estados Unidos, 07002
-
Hoboken, New Jersey, Estados Unidos, 07030
-
-
New York
-
East Meadow, New York, Estados Unidos, 11554
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
-
Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74127
-
-
Pennsylvania
-
Dunmore, Pennsylvania, Estados Unidos, 18512
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909-1711
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado.
- Edad ≥ 18 años y de cualquier sexo.
- Dispuesto a cumplir con las instrucciones del protocolo, incluido permitir todas las evaluaciones del estudio.
- Tiene una úlcera venosa de la pierna (VLU) entre la rodilla y el tobillo (en o por encima del maléolo), con un área de superficie >12 cm2 a ≤ 36 cm2
- Insuficiencia venosa confirmada por examen de ultrasonido Doppler dúplex para incompetencia valvular o venosa.
- Suministro arterial adecuado confirmado
- La úlcera diana implica una pérdida de piel de espesor total, pero SIN exposición de tendón, músculo o hueso.
- Duración de la úlcera objetivo ≥ 6 semanas pero ≤ 104 semanas (24 meses).
- Estado de salud y nutrición aceptable
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia, enfermedad del suero o eritema multiforme reacción a aprotinina, albúmina sérica bovina o proteínas séricas bovinas, penicilina, estreptomicina, anfotericina B.
- Diagnóstico previo de lupus eritematoso sistémico con títulos elevados de anticuerpos anti-ADN, enfermedad de Buerger (tromboangeítis obliterante), diagnóstico actual de vasculitis o diagnóstico actual de claudicación.
- Terapia con otro agente en investigación dentro de los treinta (30) días posteriores a la selección o durante el estudio.
- Una úlcera diana de etiologías no venosas (p. ej., anemia de células falciformes, necrobiosis lipoídica diabética, pioderma gangrenoso, vasculopática o vasculítica).
- Antecedentes documentados de osteomielitis en la ubicación de la herida objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Rechazo o incapacidad para tolerar la terapia de compresión.
- Terapia de la úlcera objetivo con injerto autólogo de piel, Apligraf™ o Dermagraft™ dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
- Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores (que no sean carcinoma in situ del cuello uterino o cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente).
- Cualquier exposición previa a HP802-247 o su vehículo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HP802-247
HP802-247 (solución de fibrinógeno y solución de trombina que contiene queratinocitos y fibroblastos vivos, irradiados y con crecimiento detenido) 260 solución) que contiene 0,5 x 106 células por ml cada 14 días.
|
HP802-247 (solución de fibrinógeno y solución de trombina que contiene queratinocitos y fibroblastos vivos, irradiados y con crecimiento detenido) 260 µL (130 µL, una pulverización, de cada solución) que contiene 0,5 x 106 células por ml cada 14 días.
|
|
Comparador de placebos: Vehículo
Control de vehículos (solución de fibrinógeno y solución de trombina sin células)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cierre de herida
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Compare HP802-247 más terapia de compresión contra Vehículo más terapia de compresión para la proporción de sujetos con cierre completo de la herida durante el período de tratamiento de 16 semanas desde el inicio.
|
16 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en días para el cierre
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Compare la eficacia de HP802-247 más terapia de compresión con Vehículo más terapia de compresión para lograr el cierre completo de la herida, según el tiempo en días hasta el cierre durante el período de tratamiento de 16 semanas desde el inicio.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Marston, MD, University of North Carolina
- Investigador principal: Robert Kirsner, MD, University of Miami
- Director de estudio: Tommy Lee, MSHS, Healthpoint
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 802-247-09-031
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se han enviado resúmenes de resultados a cada sitio para su distribución a los participantes.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .