Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność HP802-247 w leczeniu żylnych owrzodzeń nóg >12 cm2 do ≤36 cm2

27 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Healthpoint

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność HP802-247 w leczeniu żylnych owrzodzeń nóg >12 cm2 do ≤36 cm2

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy eksperymentalny produkt o nazwie HP802-247 może pomóc osobom z żylnymi owrzodzeniami nóg. Dochodzenie oznacza, że ​​HP802-247 nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA).

Weźmie w nich udział co najmniej 250 podmiotów. Badanie zostanie przeprowadzone w około 50 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Kanadzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania te są prowadzone w celu porównania skuteczności terapii kompresyjnej HP802-247 plus z terapią kompresyjną Vehicle plus w uzyskaniu całkowitego zamknięcia rany w ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia. Pojazd wygląda tak samo jak HP802-247, ale nie zawiera komórek. Docelowy stan rany jest oceniany podczas każdej wizyty badawczej (zamknięta, otwarta, ponownie otwarta). Po zamknięciu rany lub zakończeniu leczenia wszyscy badani wejdą w obserwacyjny okres obserwacji bezpieczeństwa, który kończy się po roku od początkowej ekspozycji na badany wyrób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

155

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T5C7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R2R3
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909-1711
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
    • California
      • Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94546
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95608
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92013
      • Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
      • Jacksonville, Illinois, Stany Zjednoczone, 62650
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07002
      • Hoboken, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07030
    • New York
      • East Meadow, New York, Stany Zjednoczone, 11554
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44307
      • Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź świadomą zgodę.
  • Wiek ≥ 18 lat i dowolnej płci.
  • Chęć przestrzegania instrukcji protokołu, w tym zezwolenia na wszystkie oceny badań.
  • Masz żylne owrzodzenie podudzi (VLU) między kolanem a kostką (na wysokości kostki lub powyżej), o powierzchni >12 cm2 do ≤ 36 cm2
  • Niewydolność żylna potwierdzona badaniem ultrasonograficznym duplex Doppler w kierunku niewydolności zastawkowej lub żylnej.
  • Adekwatność zaopatrzenia tętniczego potwierdzona
  • Docelowy wrzód obejmuje utratę skóry na całej grubości, ale BEZ odsłonięcia ścięgna, mięśnia lub kości.
  • Docelowy czas trwania owrzodzenia ≥ 6 tygodni, ale ≤ 104 tygodnie (24 miesiące).
  • Dopuszczalny stan zdrowia i odżywienia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia reakcji anafilaktycznej, choroby posurowiczej lub rumienia wielopostaciowego na aprotyninę, albuminę surowicy bydlęcej lub białka surowicy bydlęcej, penicylinę, streptomycynę, amfoterycynę B.
  • Wcześniejsza diagnoza tocznia rumieniowatego układowego z podwyższonym mianem przeciwciał anty-DNA, chorobą Buergera (zakrzepowo-zarostowe zapalenie naczyń), aktualne rozpoznanie zapalenia naczyń lub aktualne rozpoznanie chromania.
  • Terapia innym badanym środkiem w ciągu trzydziestu (30) dni od badania przesiewowego lub w trakcie badania.
  • Docelowy wrzód o etiologii innej niż żylna (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, necrobiosis lipoidica diabeticorum, piodermia zgorzelinowa, choroba naczyniowa lub zapalenie naczyń).
  • Udokumentowana historia zapalenia kości i szpiku w docelowej lokalizacji rany w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
  • Odmowa lub niemożność tolerowania terapii uciskowej.
  • Terapia docelowego owrzodzenia autologicznym przeszczepem skóry, Apligraf™ lub Dermagraft™ w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę Przesiewową.
  • Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat (inna niż rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczone nieczerniakowe raki skóry).
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na HP802-247 lub jego pojazd.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HP802-247
HP802-247 (roztwór fibrynogenu i roztwór trombiny zawierający żywe, napromieniowane keratynocyty i fibroblasty z zatrzymanym wzrostem) 260) zawierający 0,5 x 106 komórek na ml co 14 dni.
Biologiczny: HP802-247
HP802-247 (roztwór fibrynogenu i roztwór trombiny zawierający żywe, napromieniowane keratynocyty i fibroblasty z zatrzymanym wzrostem) 260 µl (130 µl, jedno rozpylenie każdego roztworu) zawierające 0,5 x 106 komórek na ml co 14 dni.
Komparator placebo: Pojazd
Kontrola nośnika (roztwór fibrynogenu i roztwór trombiny bez komórek)
Biologiczny: Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównaj HP802-247 plus terapię uciskową z terapią Vehicle plus kompresję dla odsetka pacjentów z całkowitym zamknięciem rany w ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia od wartości wyjściowych.
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w dniach do zamknięcia
Ramy czasowe: 16 tygodni
Porównanie skuteczności terapii kompresyjnej HP802-247 plus z terapią kompresyjną Vehicle plus w osiąganiu całkowitego zamknięcia rany, w oparciu o czas w dniach do zamknięcia w ciągu 16-tygodniowego okresu leczenia od wartości wyjściowych.
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Healthpoint

Śledczy

  • Główny śledczy: William Marston, MD, University of North Carolina
  • Główny śledczy: Robert Kirsner, MD, University of Miami
  • Dyrektor Studium: Tommy Lee, MSHS, Healthpoint

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 802-247-09-031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Podsumowania wyników zostały wysłane do każdego ośrodka w celu dystrybucji wśród uczestników

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj