Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som undersöker säkerheten och effekten av HP802-247 vid behandling av venösa bensår >12 cm2 till ≤ 36 cm2

27 juni 2017 uppdaterad av: Healthpoint

En fas 3 randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie som undersöker säkerheten och effekten av HP802-247 vid behandling av venösa bensår >12 cm2 till ≤ 36 cm2

Denna studie görs för att ta reda på om en undersökningsprodukt som heter HP802-247 kan hjälpa personer med venösa bensår. Undersökande innebär att HP802-247 inte har godkänts av U.S. Food and Drug Administration (FDA).

Minst 250 försökspersoner kommer att delta. Studien kommer att genomföras på cirka 50 platser i USA och Kanada.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna forskning görs för att jämföra effekten av HP802-247 plus kompressionsterapi mot Vehicle plus kompressionsterapi för att uppnå fullständig sårtillslutning under den 16 veckor långa behandlingsperioden. Fordonet ser likadant ut som HP802-247 men innehåller inga celler. Målsårets status utvärderas vid varje studiebesök (stängd, öppen, återöppnad). Vid stängning av sår eller avslutad behandling kommer alla försökspersoner att gå in i en observationsperiod för säkerhetsuppföljning som slutar ett år efter den första exponeringen för testartikeln.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

155

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85015
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
    • California
      • Carlsbad, California, Förenta staterna, 92009
      • Castro Valley, California, Förenta staterna, 94546
      • Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95608
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92013
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
      • Jacksonville, Illinois, Förenta staterna, 62650
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Förenta staterna, 63090
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Förenta staterna, 07002
      • Hoboken, New Jersey, Förenta staterna, 07030
    • New York
      • East Meadow, New York, Förenta staterna, 11554
      • New York, New York, Förenta staterna, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
      • Willoughby, Ohio, Förenta staterna, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Förenta staterna, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76107
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T5C7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R2R3
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ge informerat samtycke.
  • Ålder ≥ 18 år och av båda könen.
  • Villig att följa protokollinstruktioner, inklusive att tillåta alla studiebedömningar.
  • Har ett venöst bensår (VLU) mellan knä och fotled (vid eller ovanför malleolen), med en yta >12 cm2 till ≤ 36 cm2
  • Venös insufficiens bekräftad av duplex Doppler ultraljudsundersökning för klaff- eller veninkompetens.
  • Arteriell tillförseltillräcklighet bekräftad
  • Målsår innebär en hudförlust av full tjocklek, men UTAN exponering av senor, muskler eller ben.
  • Målduration av sår ≥ 6 veckor men ≤ 104 veckor (24 månader).
  • Acceptabelt hälsotillstånd och näringstillstånd

Exklusions kriterier:

  • Anamnes på anafylaxi, serumsjuka eller erythema multiforme reaktion på aprotinin, bovint serumalbumin eller bovint serumprotein, penicillin, streptomycin, amfotericin B.
  • Tidigare diagnos av systemisk lupus erythematosus med förhöjda anti-DNA-antikroppstitrar, Buergers sjukdom (thromboangiitis obliterans), aktuell diagnos av vaskulit eller nuvarande diagnos av claudicatio.
  • Behandling med ett annat prövningsmedel inom trettio (30) dagar efter screening eller under studien.
  • Ett målsår av icke-venös etiologi (t.ex. sicklecellanemi, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vaskulopatisk eller vaskulitisk).
  • Dokumenterad historia av osteomyelit på målsårets plats inom 6 månader före screeningbesöket.
  • Vägrar eller oförmåga att tolerera kompressionsbehandling.
  • Behandling av målsåret med autologt hudtransplantat, Apligraf™ eller Dermagraft™ inom 30 dagar före screeningbesöket.
  • Historik av cancer under de föregående 5 åren (annat än carcinom in situ i livmoderhalsen eller adekvat behandlad icke-melanom hudcancer).
  • All tidigare exponering för HP802-247 eller dess fordon.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HP802-247
HP802-247 (fibrinogenlösning & trombinlösning innehållande levande, bestrålade, tillväxtstoppade keratinocyter och fibroblaster) 260 lösning) innehållande 0,5 x 106 celler per ml var 14:e dag.
Biologisk: HP802-247
HP802-247 (fibrinogenlösning & trombinlösning innehållande levande, bestrålade, tillväxtstoppade keratinocyter och fibroblaster) 260 µL (130 µL, en spray, av varje lösning) innehållande 0,5 x106 celler per ml var 14:e dag.
Placebo-jämförare: Fordon
Vehicle Control (fibrinogenlösning & trombinlösning utan celler)
Biologisk: Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårförslutning
Tidsram: 16 veckor
Jämför HP802-247 plus kompressionsterapi med Vehicle plus kompressionsterapi för andelen patienter med fullständig sårtillslutning under den 16 veckor långa behandlingsperioden från baslinjen.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid i dagar till stängning
Tidsram: 16 veckor
Jämför effektiviteten av HP802-247 plus kompressionsterapi mot Vehicle plus kompressionsterapi för att uppnå fullständig sårtillslutning, baserat på tiden i dagar till förslutning under den 16 veckor långa behandlingsperioden från baslinjen.
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Healthpoint

Utredare

  • Huvudutredare: William Marston, MD, University of North Carolina
  • Huvudutredare: Robert Kirsner, MD, University of Miami
  • Studierektor: Tommy Lee, MSHS, Healthpoint

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2012

Första postat (Uppskatta)

30 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2017

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 802-247-09-031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultatsammanfattningar har skickats till varje sida för distribution till deltagarna

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Venösa bensår

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera