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Studio che indaga la sicurezza e l'efficacia di HP802-247 nel trattamento delle ulcere venose degli arti inferiori da >12 cm2 a ≤ 36 cm2

27 giugno 2017 aggiornato da: Healthpoint

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo che indaga la sicurezza e l'efficacia di HP802-247 nel trattamento delle ulcere venose delle gambe da >12 cm2 a ≤ 36 cm2

Questo studio è stato condotto per scoprire se un prodotto sperimentale chiamato HP802-247 può aiutare le persone con ulcere venose alle gambe. Investigational significa che HP802-247 non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense.

Parteciperanno almeno 250 soggetti. Lo studio sarà condotto in circa 50 siti negli Stati Uniti e in Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca viene condotta per confrontare l'efficacia della terapia compressiva HP802-247 plus rispetto alla terapia compressiva Vehicle plus nel raggiungimento della completa chiusura della ferita durante il periodo di trattamento di 16 settimane. Il veicolo ha lo stesso aspetto dell'HP802-247 ma non contiene celle. Lo stato della ferita target viene valutato ad ogni visita dello studio (chiuso, aperto, riaperto). Alla chiusura della ferita o al completamento del trattamento, tutti i soggetti entreranno in un periodo osservazionale di follow-up sulla sicurezza che terminerà un anno dopo l'esposizione iniziale all'articolo di prova.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T5C7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8R2R3
      • London, Ontario, Canada, N6C5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H5N4
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909-1711
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
    • California
      • Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95608
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92013
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
      • Jacksonville, Illinois, Stati Uniti, 62650
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Stati Uniti, 07002
      • Hoboken, New Jersey, Stati Uniti, 07030
    • New York
      • East Meadow, New York, Stati Uniti, 11554
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
      • Willoughby, Ohio, Stati Uniti, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato.
  • Età ≥ 18 anni e di entrambi i sessi.
  • Disposto a rispettare le istruzioni del protocollo, incluso consentire tutte le valutazioni dello studio.
  • Avere un'ulcera venosa della gamba (VLU) tra il ginocchio e la caviglia (in corrispondenza o sopra il malleolo), con una superficie da >12 cm2 a ≤ 36 cm2
  • Insufficienza venosa confermata dall'ecografia duplex Doppler per incompetenza valvolare o venosa.
  • Confermata l'adeguatezza dell'apporto arterioso
  • L'ulcera bersaglio comporta una perdita cutanea a tutto spessore, ma SENZA esposizione di tendini, muscoli o ossa.
  • Durata target dell'ulcera ≥ 6 settimane ma ≤ 104 settimane (24 mesi).
  • Stato di salute e nutrizione accettabile

Criteri di esclusione:

  • Storia di anafilassi, malattia da siero o reazione di eritema multiforme ad aprotinina, albumina sierica bovina o proteine ​​sieriche bovine, penicillina, streptomicina, amfotericina B.
  • Pregressa diagnosi di lupus eritematoso sistemico con titoli anticorpali anti-DNA elevati, malattia di Buerger (tromboangioite obliterante), diagnosi attuale di vasculite o diagnosi attuale di claudicatio.
  • Terapia con un altro agente sperimentale entro trenta (30) giorni dallo screening o durante lo studio.
  • Un'ulcera bersaglio di eziologie non venose (ad esempio, anemia falciforme, necrobiosi lipoidica diabeticorum, pioderma gangrenoso, vasculopatico o vasculitico).
  • Storia documentata di osteomielite nella sede della ferita bersaglio nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
  • Rifiuto o incapacità di tollerare la terapia compressiva.
  • Terapia dell'ulcera bersaglio con innesto cutaneo autologo, Apligraf™ o Dermagraft™ nei 30 giorni precedenti la visita di screening.
  • Storia di cancro nei 5 anni precedenti (diverso dal carcinoma in situ della cervice o tumori della pelle non melanoma adeguatamente trattati).
  • Qualsiasi precedente esposizione a HP802-247 o al suo veicolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HP802-247
HP802-247 (soluzione di fibrinogeno e soluzione di trombina contenente cheratinociti e fibroblasti viventi, irradiati, con crescita arrestata) 260 soluzione) contenente 0,5 x 106 cellule per mL ogni 14 giorni.
Biologico: HP802-247
HP802-247 (soluzione di fibrinogeno e soluzione di trombina contenente cheratinociti e fibroblasti viventi, irradiati, con crescita arrestata) 260 µL (130 µL, uno spray, per ogni soluzione) contenente 0,5 x106 cellule per mL ogni 14 giorni.
Comparatore placebo: Veicolo
Controllo del veicolo (soluzione di fibrinogeno e soluzione di trombina senza cellule)
Biologico: Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della ferita
Lasso di tempo: 16 settimane
Confrontare HP802-247 plus terapia compressiva con Vehicle plus terapia compressiva per la proporzione di soggetti con chiusura completa della ferita durante il periodo di trattamento di 16 settimane rispetto al basale.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in giorni alla chiusura
Lasso di tempo: 16 settimane
Confrontare l'efficacia della terapia compressiva HP802-247 plus con la terapia compressiva Veicolo plus nel raggiungimento della completa chiusura della ferita, in base al tempo in giorni alla chiusura durante il periodo di trattamento di 16 settimane dal basale.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Healthpoint

Investigatori

  • Investigatore principale: William Marston, MD, University of North Carolina
  • Investigatore principale: Robert Kirsner, MD, University of Miami
  • Direttore dello studio: Tommy Lee, MSHS, Healthpoint

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 802-247-09-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I riepiloghi dei risultati sono stati inviati a ciascun sito per la distribuzione ai partecipanti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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