Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HP802-247 biztonságosságát és hatékonyságát vizsgáló tanulmány 12 cm2 és ≤ 36 cm2 közötti vénás lábszárfekélyek kezelésében

2017. június 27. frissítette: Healthpoint

Egy 3. fázisú randomizált, kettős vak, jármű által ellenőrzött vizsgálat, amely a HP802-247 biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja 12 cm2-nél ≤ 36 cm2-es vénás lábszárfekélyek kezelésében

Ezt a tanulmányt annak kiderítésére végzik, hogy a HP802-247 nevű vizsgálati termék segíthet-e a vénás lábszárfekélyben szenvedőknek. A vizsgálat azt jelenti, hogy a HP802-247-et nem hagyta jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA).

Legalább 250 alany vesz részt. A tanulmányt körülbelül 50 helyszínen fogják elvégezni az Egyesült Államokban és Kanadában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatás célja a HP802-247 plus kompressziós terápia és a Vehicle plus kompressziós terápia hatékonyságának összehasonlítása a teljes sebzárás elérésében a 16 hetes kezelési időszak alatt. A jármű ugyanúgy néz ki, mint a HP802-247, de nem tartalmaz cellákat. A célseb állapotát minden vizsgálati látogatás alkalmával értékelik (zárt, nyitott, újranyitott). A sebzáráskor vagy a kezelés befejezésekor minden alany egy megfigyelési biztonságossági követési időszakba lép, amely egy évvel a vizsgálati cikknek való kezdeti expozíció után ér véget.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

155

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85015
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
    • California
      • Carlsbad, California, Egyesült Államok, 92009
      • Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
      • Fair Oaks, California, Egyesült Államok, 95608
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92013
      • Sylmar, California, Egyesült Államok, 91342
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33013
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
      • Jacksonville, Illinois, Egyesült Államok, 62650
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
    • Michigan
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602
    • Missouri
      • Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
    • New Jersey
      • Bayonne, New Jersey, Egyesült Államok, 07002
      • Hoboken, New Jersey, Egyesült Államok, 07030
    • New York
      • East Meadow, New York, Egyesült Államok, 11554
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10025
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
      • Willoughby, Ohio, Egyesült Államok, 44094
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74127
    • Pennsylvania
      • Dunmore, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18512
      • Wyomissing, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19610
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76107
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T5C7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8R2R3
      • London, Ontario, Kanada, N6C5J1
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909-1711

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon tájékozott hozzájárulást.
  • Életkor ≥ 18 év és bármelyik nem.
  • Hajlandó betartani a protokoll utasításait, beleértve az összes vizsgálati értékelés engedélyezését.
  • Vénás lábfekélye (VLU) van a térd és a boka között (a malleolusnál vagy felett), amelynek felülete >12 cm2 és ≤ 36 cm2
  • Duplex Doppler ultrahangvizsgálattal igazolt vénás elégtelenség billentyű- vagy vénás inkompetencia kimutatására.
  • Az artériás ellátás megfelelősége megerősített
  • A célfekély teljes vastagságú bőrvesztést jelent, de AZ ín, az izom vagy a csont expozíciója nélkül.
  • A fekély céltartamának időtartama ≥ 6 hét, de ≤ 104 hét (24 hónap).
  • Elfogadható egészségi állapot és táplálkozás

Kizárási kritériumok:

  • Anamnézisben szereplő anafilaxia, szérumbetegség vagy erythema multiforme reakció aprotininre, szarvasmarha szérumalbuminra vagy szarvasmarha szérumfehérjékre, penicillinre, sztreptomicinre, amfotericin B-re.
  • A szisztémás lupus erythematosus előzetes diagnosztizálása megemelkedett anti-DNS antitest-titerekkel, Buerger-kór (thromboangiitis obliterans), vasculitis jelenlegi diagnózisa vagy claudicatio jelenlegi diagnózisa.
  • Terápia más vizsgált szerrel a szűrést követő harminc (30) napon belül vagy a vizsgálat alatt.
  • Nem vénás etiológiájú célfekély (pl. sarlósejtes vérszegénység, necrobiosis lipoidica diabeticorum, pyoderma gangrenosum, vasculopathiás vagy vasculiticus).
  • A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül dokumentált osteomyelitis anamnézisében a célsebhelyen.
  • A kompressziós terápia elutasítása vagy képtelensége tolerálni.
  • A célfekély kezelése autológ bőrgrafttal, Apligraf™-tal vagy Dermagraft™-tal a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
  • Rák előfordulása az elmúlt 5 évben (kivéve a méhnyak in situ karcinómáját vagy a megfelelően kezelt nem melanómás bőrrákokat).
  • Bármilyen korábbi expozíció a HP802-247-tel vagy járművével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HP802-247
HP802-247 (fibrinogén oldat és trombin oldat, amely élő, besugárzott, növekedésben leállított keratinocitákat és fibroblasztokat tartalmaz) 260 oldat), amely 0,5 x 106 sejtet tartalmaz ml-enként 14 naponként.
Biológiai: HP802-247
HP802-247 (fibrinogén oldat és trombin oldat, amely élő, besugárzott, növekedésben leállított keratinocitákat és fibroblasztokat tartalmaz) 260 µl (130 µL, egy permetezés minden oldatból), amely 0,5 x 106 sejtet tartalmaz ml-enként 14 naponként.
Placebo Comparator: Jármű
Vehicle Control (fibrinogén oldat és trombin oldat sejtek nélkül)
Biológiai: Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebzárás
Időkeret: 16 hét
Hasonlítsa össze a HP802-247 plus kompressziós terápiát a Vehicle plus kompressziós terápiával a teljes sebzáródású alanyok arányában a kiindulási állapottól számított 16 hetes kezelési időszak során.
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő napokban a zárásig
Időkeret: 16 hét
Hasonlítsa össze a HP802-247 plus kompressziós terápia hatékonyságát a Vehicle plus kompressziós terápiával a teljes sebzárás elérésében, a napokban kifejezett, a bezáródásig eltelt idő alapján a kiindulási állapottól számított 16 hetes kezelési időszak alatt.
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Healthpoint

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William Marston, MD, University of North Carolina
  • Kutatásvezető: Robert Kirsner, MD, University of Miami
  • Tanulmányi igazgató: Tommy Lee, MSHS, Healthpoint

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 802-247-09-031

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredmények összefoglalóit minden oldalra elküldtük a résztvevőknek való szétosztás céljából

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vénás lábfekélyek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel