12cm2 초과 36cm2 이하 정맥성 하지 궤양의 치료에서 HP802-247의 안전성 및 효능 조사 연구
2017년 6월 27일 업데이트: Healthpoint
정맥성 하지 궤양 >12cm2 ~ ≤ 36cm2의 치료에서 HP802-247의 안전성 및 효능을 조사하는 3상 무작위, 이중 맹검, 차량 대조 연구
이 연구는 HP802-247이라는 조사 제품이 정맥성 하지 궤양을 가진 사람들을 도울 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 연구는 HP802-247이 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았음을 의미합니다.
최소 250명의 피험자가 참여합니다. 이 연구는 미국과 캐나다의 약 50개 사이트에서 수행될 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 16주 치료 기간에 걸쳐 상처를 완전히 봉합하는 데 있어 비히클 플러스 압박 요법에 대한 HP802-247 플러스 압박 요법의 효능을 비교하기 위해 수행되고 있습니다.
차량은 HP802-247과 동일하게 보이지만 세포가 없습니다.
표적 상처 상태는 각 연구 방문(닫힘, 열림, 재개봉)에서 평가됩니다.
상처 봉합 또는 치료 완료 시 모든 피험자는 시험 항목에 처음 노출된 후 1년에 종료되는 관찰 안전 추적 기간에 들어갈 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92009
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Castro Valley, California, 미국, 94546
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Fair Oaks, California, 미국, 95608
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Fresno, California, 미국, 93720
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Laguna Hills, California, 미국, 92653
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Long Beach, California, 미국, 90822
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Los Angeles, California, 미국, 90095
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San Diego, California, 미국, 92013
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Sylmar, California, 미국, 91342
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
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Miami, Florida, 미국, 33125
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Jacksonville, Illinois, 미국, 62650
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
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Michigan
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Saginaw, Michigan, 미국, 48602
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Missouri
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Washington, Missouri, 미국, 63090
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
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New Jersey
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Bayonne, New Jersey, 미국, 07002
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Hoboken, New Jersey, 미국, 07030
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New York
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East Meadow, New York, 미국, 11554
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New York, New York, 미국, 10025
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44307
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Willoughby, Ohio, 미국, 44094
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74127
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Pennsylvania
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Dunmore, Pennsylvania, 미국, 18512
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76107
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2T5C7
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A1R9
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8R2R3
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London, Ontario, 캐나다, N6C5J1
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N4
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909-1711
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 연령 ≥ 18세 및 성별 불문.
- 모든 연구 평가 허용을 포함하여 프로토콜 지침을 기꺼이 준수합니다.
- 무릎과 발목 사이(복사 또는 그 위)에 정맥성 하지 궤양(VLU)이 있고 표면적이 >12 cm2 ~ ≤ 36 cm2인 경우
- 판막 또는 정맥 부전에 대한 이중 도플러 초음파 검사로 확인된 정맥 부전.
- 동맥 공급 적정성 확인
- 표적 궤양은 전층 피부 손실을 포함하지만 힘줄, 근육 또는 뼈의 노출은 없습니다.
- 목표 궤양 기간 ≥ 6주 그러나 ≤ 104주(24개월).
- 허용 가능한 건강 및 영양 상태
제외 기준:
- 아나필락시스, 혈청병 또는 아프로티닌, 소 혈청 알부민 또는 소 혈청 단백질, 페니실린, 스트렙토마이신, 암포테리신 B에 대한 다형 홍반 반응의 병력.
- 항-DNA 항체 역가가 상승한 전신성 홍반성 루푸스, 버거병(폐쇄성 혈전염), 현재 혈관염 진단 또는 현재 파행 진단의 사전 진단.
- 스크리닝 삼십(30)일 이내 또는 연구 기간 동안 다른 연구용 제제로의 치료.
- 비정맥성 병인의 표적 궤양(예: 겸상적혈구 빈혈, 당뇨병성 지질 괴사, 괴저성 농피증, 혈관병증성 또는 혈관염성).
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 표적 상처 위치에서 기록된 골수염 이력.
- 압박 요법을 거부하거나 견딜 수 없음.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 자가 피부 이식편, Apligraf™ 또는 Dermagraft™로 표적 궤양 치료.
- 이전 5년 동안의 암 병력(자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 제외).
- HP802-247 또는 차량에 대한 이전 노출.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HP802-247
14일마다 mL당 0.5 x 106개 세포를 포함하는 HP802-247(살아 있고, 조사되고, 성장이 정지된 각화세포 및 섬유아세포를 포함하는 피브리노겐 용액 및 트롬빈 용액) 260 용액).
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HP802-247(피브리노겐 용액 및 트롬빈 용액, 방사능 처리되어 성장이 정지된 살아있는 각질 세포 및 섬유아세포 포함) 14일마다 mL당 0.5 x106 세포를 포함하는 260µL(각 용액당 130µL, 스프레이 1회).
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위약 비교기: 차량
비히클 제어(세포가 없는 피브리노겐 용액 및 트롬빈 용액)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 봉합
기간: 16주
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HP802-247 + 압축 요법을 비히클 + 압축 요법과 기준선으로부터 16주 치료 기간 동안 상처가 완전히 봉합된 피험자의 비율을 비교하십시오.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종료까지의 시간(일)
기간: 16주
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기준선으로부터 16주 치료 기간 동안 봉합까지의 시간(일)을 기준으로 완전한 상처 봉합을 달성하는 HP802-247 + 압축 요법과 비히클 + 압축 요법의 효능을 비교합니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William Marston, MD, University of North Carolina
- 수석 연구원: Robert Kirsner, MD, University of Miami
- 연구 책임자: Tommy Lee, MSHS, Healthpoint
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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