此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

研究 INC280 在晚期肝细胞癌患者中的疗效和安全性。

2023年7月4日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

INC280 在患有晚期肝细胞癌的成人中口服给药的 II 期、开放标签、单臂、多中心研究

本研究旨在查明 INC280 是否安全以及对已知 c-MET 通路失调的晚期肝细胞癌患者有益。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究设计为 II 期、单臂、开放标签、多中心研究，以评估 INC280 作为一线治疗的安全性和有效性，用于治疗不符合条件或治疗后疾病进展的晚期肝细胞癌 (HCC) 患者c-MET失调的手术或局部治疗。

该研究包括剂量决定部分和剂量扩展部分。 INC280 在肝功能障碍情况下的药代动力学和安全性概况将在剂量决定部分确定。 当根据剂量决定部分和其他 INC280 正在进行的临床研究的药代动力学（ PK ）和安全数据确定肝功能障碍患者的合适剂量时，剂量扩展部分将开始。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an、Shanxi、中国、710032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、168583
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok、泰国、10700
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen、THA、泰国、40002
        • Novartis Investigative Site
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 确认的 c-MET 通路失调。
  • 不适合局部治疗或局部治疗后进展的晚期肝细胞癌。
  • 由 RECIST 1.1 版确定的可测量疾病。
  • Child-Pugh A 级无脑病的当前肝硬化状态。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 < 或 = 2。
  • 其他协议定义的纳入标准可能适用。

排除标准：

  • 接受过任何先前的肝细胞癌全身化疗或分子靶向治疗，例如索拉非尼。
  • 既往接受过 c-MET 抑制剂或肝细胞生长因子靶向治疗。
  • 之前的局部治疗在给药前不到 4 周完成，并且如果存在，任何急性毒性 > 1 级。
  • 已知的活动性出血（例如 筛选前 2 个月内胃肠道溃疡或食管静脉曲张出血）或有遗传性出血素质或凝血病的病史或证据。
  • 在过去 6 个月内有临床意义的静脉或动脉血栓性疾病。
  • 急性或慢性胰腺炎病史、胰腺手术史或任何可能增加胰腺炎风险的危险因素。
  • 其他协议定义的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：INC280
该协议由两个独立的部分（剂量决定部分和剂量扩展部分）组成。 在剂量决定部分，大约 6 名患者将每天两次接受 INC280 300 mg 治疗。 在剂量扩展部分，大约有 50 名患者将接受 INC280 治疗。 扩展部分的剂量可以低于、等于或高于剂量决定部分的剂量，将在剂量决定分析的剂量决定部分之后确定。
药品：INC280
INC280 将按照每天两次的给药方案连续口服给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的进展时间
大体时间：平均 6 周，最长 8 年
进展时间是从基线评估日期到第一次记录到疾病进展或因潜在癌症导致死亡的放射学确认日期的时间。
平均 6 周，最长 8 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率
大体时间：平均 6 周，最长 8 年
总体反应率定义为根据 RECIST 1.1 版，在研究中的任何时间具有完全反应或部分反应的最佳总体反应的患者比例。
平均 6 周，最长 8 年
无进展生存期
大体时间：平均 6 周，最长 8 年
无进展生存期定义为从第一次接受研究治疗的日期到第一次放射学记录的进展或因任何原因死亡或开始新的抗肿瘤治疗的日期。 如果患者没有发生事件，则在最后一次充分的肿瘤评估之日检查无进展生存期。
平均 6 周，最长 8 年
总生存期
大体时间：平均 6 周，最长 8 年
总生存期定义为从首次服用研究治疗药物之日到因任何原因死亡之日的时间。 如果不知道患者已经死亡，则将在最后一次联系之日对生存进行审查。
平均 6 周，最长 8 年
疾病控制率
大体时间：平均 6 周，最长 8 年
疾病控制率定义为根据 RECIST 1.1 版，在研究的任何时间获得完全反应、部分反应或疾病稳定的最佳总体反应的患者比例
平均 6 周，最长 8 年
安全性：不良事件、严重不良事件
大体时间：平均 6 周，最长 8 年
不良事件的频率和严重程度。
平均 6 周，最长 8 年
剂量中断和剂量减少的参与者人数
大体时间：平均 6 周，最长 8 年
至少中断 1 次 INC280 剂量的参与者人数和至少减少 1 次 INC280 剂量的参与者人数。
平均 6 周，最长 8 年
剂量强度
大体时间：平均 6 周，最长 8 年
剂量强度定义为实际接受的累积剂量与实际暴露持续时间的比率。
平均 6 周，最长 8 年
血浆药代动力学参数：AUC0-t
大体时间：第 1 周期的第 1、2、15 和 16 天，第 2 周期和第 3 周期的第 1 天
INC280 的血浆浓度与时间的关系曲线。 AUC=曲线下面积
第 1 周期的第 1、2、15 和 16 天，第 2 周期和第 3 周期的第 1 天
血浆药代动力学参数：CL/F
大体时间：第 1 周期的第 1、2、15 和 16 天，第 2 周期和第 3 周期的第 1 天
INC280 的血浆浓度与时间曲线
第 1 周期的第 1、2、15 和 16 天，第 2 周期和第 3 周期的第 1 天
血浆药代动力学参数：Cmax
大体时间：第 1 周期的第 1、2、15 和 16 天，第 2 周期和第 3 周期的第 1 天
INC280 的血浆浓度与时间的关系曲线。 Cmax = 最大浓度
第 1 周期的第 1、2、15 和 16 天，第 2 周期和第 3 周期的第 1 天
血浆药代动力学参数：Tmax
大体时间：第 1 周期的第 1、2、15 和 16 天，第 2 周期和第 3 周期的第 1 天
INC280 的血浆浓度与时间的关系曲线。 Tmax = 达到最大浓度的时间
第 1 周期的第 1、2、15 和 16 天，第 2 周期和第 3 周期的第 1 天
血浆药代动力学参数：T1/2
大体时间：第 1 周期的第 1、2、15 和 16 天，第 2 周期和第 3 周期的第 1 天
INC280 的血浆浓度与时间曲线
第 1 周期的第 1、2、15 和 16 天，第 2 周期和第 3 周期的第 1 天
血浆药代动力学参数：Racc
大体时间：第 1 周期的第 1、2、15 和 16 天，第 2 周期和第 3 周期的第 1 天
INC280 的血浆浓度与时间曲线
第 1 周期的第 1、2、15 和 16 天，第 2 周期和第 3 周期的第 1 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年3月25日

初级完成 (实际的)

2023年4月24日

研究完成 (实际的)

2023年5月24日

研究注册日期

首次提交

2012年11月12日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月29日

首次发布 (估计的)

2012年11月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月4日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CINC280X2201
  • 2012-003758-10 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 提供的所有数据都是匿名的，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。 此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

INC280的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Armenia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅