Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki INC280:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma.

tiistai 4. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe II, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus INC280:sta, joka annetaan suun kautta aikuisille, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko INC280 turvallinen ja onko sillä hyödyllisiä vaikutuksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, jolla tiedetään olevan c-MET-reitin säätelyhäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu vaiheen II, yksihaaraiseksi, avoimeksi, monikeskustutkimukseksi, jolla arvioidaan INC280:n turvallisuutta ja tehoa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on edennyt hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja jotka eivät ole kelvollisia sairastumaan tai joilla sairaus on etenemässä sen jälkeen. kirurgiset tai paikalliset hoidot, joissa on c-MET-säätelyhäiriö.

Tutkimus sisältää annoksen määräävän osan ja annoksen laajennusosan. INC280:n farmakokineettiset ja turvallisuusprofiilit maksan toimintahäiriöiden yhteydessä määritetään annoksen määräävässä osassa. Annoksen laajennusosa alkaa, kun sopiva annos maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille määritetään farmakokinetiikan (PK) ja annoksen määräävän osan sekä muiden meneillään olevien kliinisten INC280-tutkimusten turvallisuustietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaimaa, 40002
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu c-MET-reitin säätelyhäiriö.
  • Pitkälle edennyt hepatosellulaarinen karsinooma, joka ei voinut olla sopiva hoitoon lokoregionaalisilla hoidoilla tai on edennyt paikallisen hoidon jälkeen.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan.
  • Child-Pugh-luokan A nykyinen kirroositila ilman enkefalopatiaa.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​< tai = 2.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai mitä tahansa aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai molekyylikohdennettua hoitoa hepatosellulaariseen karsinoomaan, kuten sorafenibia.
  • Aikaisempi hoito c-MET-estäjällä tai hepatosyyttien kasvutekijään kohdistetulla hoidolla.
  • Aiempi paikallinen hoito päättyi alle 4 viikkoa ennen annostelua ja mahdollinen akuutti toksisuus > asteen 1.
  • Tunnettu aktiivinen verenvuoto (esim. verenvuoto maha-suolikanavan haavaumista tai ruokatorven suonikohjuista) 2 kuukauden aikana ennen seulontaa tai jos sinulla on anamneesissa tai todisteita perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta.
  • Kliinisesti merkittävä laskimo- tai valtimotromboottinen sairaus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Aiempi akuutti tai krooninen haimatulehdus, haimaleikkaus tai muut riskitekijät, jotka voivat lisätä haimatulehduksen riskiä.
  • Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INC280
Protokolla koostuu kahdesta erillisestä osasta (Dose-Determining Part ja Dose Expansion Part). Noin 6 potilasta hoidetaan INC280 300 mg:lla kahdesti päivässä annoksen määräämisosassa. Noin 50 potilasta hoidetaan INC280:lla annoslaajennusosassa. Laajennusosan annos voi olla pienempi, yhtä suuri tai suurempi kuin annoksen määräävässä osassa, joka määritetään annoksen määräävän osan jälkeen annospäätösanalyysissä.
Lääke: INC280
INC280 annetaan suun kautta ja jatkuvasti kahdesti päivässä annosteluohjelmalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen käyttämällä vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versiota 1.1
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 viikkoa, enintään 8 vuotta
Aika etenemiseen on aika lähtötilanteen arvioinnin päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentoitu radiologinen vahvistus sairauden etenemisestä tai taustalla olevasta syövästä johtuvasta kuolemasta on saatu.
Keskimäärin 6 viikkoa, enintään 8 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 viikkoa, enintään 8 vuotta
Kokonaisvasteprosentti määritellään niiden potilaiden osana, joilla on paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste tai osittainen vaste milloin tahansa tutkimuksen aikana RECIST-version 1.1 mukaan.
Keskimäärin 6 viikkoa, enintään 8 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 viikkoa, enintään 8 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon ottamisen päivämäärästä ensimmäiseen radiologisesti dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, joka johtuu mistä tahansa syystä tai uuden antineoplastisen hoidon aloittamisesta. jos potilaalla ei ole ollut tapahtumaa, etenemisvapaa eloonjääminen sensuroidaan viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Keskimäärin 6 viikkoa, enintään 8 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 viikkoa, enintään 8 vuotta
Kokonaiseloonjääminen määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon ottamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Jos potilaan ei tiedetä kuolleen, eloonjääminen sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Keskimäärin 6 viikkoa, enintään 8 vuotta
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 viikkoa, enintään 8 vuotta
Sairauden hallintaaste määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla on paras kokonaisvaste: täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus milloin tahansa tutkimuksen aikana RECIST-version 1.1 mukaan
Keskimäärin 6 viikkoa, enintään 8 vuotta
Turvallisuus: haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 viikkoa, enintään 8 vuotta
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
Keskimäärin 6 viikkoa, enintään 8 vuotta
Osanottajien lukumäärä, joilla on annoksen keskeytys ja annosta pienennetty
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 viikkoa, enintään 8 vuotta
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi annoksen keskeytys INC280 ja osallistujien määrä, joilla vähintään yksi annoksen pienennys on INC280.
Keskimäärin 6 viikkoa, enintään 8 vuotta
Annoksen intensiteetti
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 viikkoa, enintään 8 vuotta
Annosintensiteetti määritellään todellisen saadun kumulatiivisen annoksen ja altistuksen todellisen keston suhteena.
Keskimäärin 6 viikkoa, enintään 8 vuotta
Plasman farmakokineettinen parametri: AUC0-t
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 2, 15 ja 16, syklin 2 päivä 1 ja sykli 3
INC280:n pitoisuus plasmassa suhteessa aikaprofiileihin. AUC = Käyrän alla oleva alue
Syklin 1 päivät 1, 2, 15 ja 16, syklin 2 päivä 1 ja sykli 3
Plasman farmakokineettinen parametri: CL/F
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 2, 15 ja 16, syklin 2 päivä 1 ja sykli 3
INC280:n pitoisuus plasmassa suhteessa aikaprofiileihin
Syklin 1 päivät 1, 2, 15 ja 16, syklin 2 päivä 1 ja sykli 3
Plasman farmakokineettinen parametri: Cmax
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 2, 15 ja 16, syklin 2 päivä 1 ja sykli 3
INC280:n pitoisuus plasmassa suhteessa aikaprofiileihin. Cmax = Maksimipitoisuus
Syklin 1 päivät 1, 2, 15 ja 16, syklin 2 päivä 1 ja sykli 3
Plasman farmakokineettinen parametri: Tmax
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 2, 15 ja 16, syklin 2 päivä 1 ja sykli 3
INC280:n pitoisuus plasmassa suhteessa aikaprofiileihin. Tmax = Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Syklin 1 päivät 1, 2, 15 ja 16, syklin 2 päivä 1 ja sykli 3
Plasman farmakokineettinen parametri: T1/2
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 2, 15 ja 16, syklin 2 päivä 1 ja sykli 3
INC280:n pitoisuus plasmassa suhteessa aikaprofiileihin
Syklin 1 päivät 1, 2, 15 ja 16, syklin 2 päivä 1 ja sykli 3
Plasman farmakokineettinen parametri: Racc
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 2, 15 ja 16, syklin 2 päivä 1 ja sykli 3
INC280:n pitoisuus plasmassa suhteessa aikaprofiileihin
Syklin 1 päivät 1, 2, 15 ja 16, syklin 2 päivä 1 ja sykli 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CINC280X2201
  • 2012-003758-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti. Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset INC280

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa