Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa INC280 u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym.

4 lipca 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Faza II, otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie INC280 podawanego doustnie dorosłym z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy INC280 jest bezpieczny i ma korzystne działanie u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym, o którym wiadomo, że ma dysregulację szlaku c-MET.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności INC280 jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy nie kwalifikują się do leczenia lub mieli progresję choroby po terapie chirurgiczne lub lokoregionalne, z dysregulacją c-MET.

Badanie obejmuje część określającą dawkę i część dotyczącą zwiększania dawki. Profile farmakokinetyczne i bezpieczeństwa INC280 w przypadku dysfunkcji wątroby zostaną określone w części określającej dawkę. Część dotycząca zwiększania dawki rozpocznie się po określeniu odpowiedniej dawki dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby na podstawie danych farmakokinetycznych (PK) i bezpieczeństwa z części dotyczącej określania dawki oraz innych trwających badań klinicznych INC280.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Tajlandia, 40002
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona dysregulacja szlaku c-MET.
  • Zaawansowany rak wątrobowokomórkowy, który nie nadawał się do leczenia za pomocą terapii miejscowych lub który uległ progresji po terapii miejscowej.
  • Mierzalna choroba określona przez RECIST w wersji 1.1.
  • Aktualny stan marskości wątroby klasy A wg Childa-Pugha bez encefalopatii.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < lub = 2.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakąkolwiek wcześniej chemioterapię ogólnoustrojową lub terapię ukierunkowaną molekularnie na raka wątrobowokomórkowego, taką jak sorafenib.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem c-MET lub terapią ukierunkowaną na czynnik wzrostu hepatocytów.
  • Poprzednia terapia miejscowa zakończona mniej niż 4 tygodnie przed podaniem dawki i, jeśli występuje, jakakolwiek ostra toksyczność > stopnia 1.
  • Znane czynne krwawienie (np. krwawienie z wrzodów żołądka i jelit lub żylaków przełyku) w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub z historią lub objawami dziedzicznej skazy krwotocznej lub koagulopatii.
  • Klinicznie istotna choroba zakrzepowa żył lub tętnic w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki, operacja trzustki lub jakiekolwiek czynniki ryzyka, które mogą zwiększać ryzyko zapalenia trzustki.
  • Mogą obowiązywać inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: INC280
Protokół składa się z dwóch niezależnych części (część określająca dawkę i część zwiększająca dawkę). Około 6 pacjentów będzie leczonych INC280 300 mg dwa razy dziennie w części określającej dawkę. Około 50 pacjentów będzie leczonych INC280 w części dotyczącej zwiększania dawki. Dawka dla części dotyczącej rozszerzenia może być niższa, równa lub wyższa niż w części dotyczącej określania dawki zostanie określona po części dotyczącej określania dawki przy analizie decyzji dotyczącej dawki.
Lek: INC280
INC280 będzie podawany doustnie iw sposób ciągły zgodnie ze schematem dawkowania dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Średnio 6 tygodni, do 8 lat
Czas do progresji to czas od daty oceny wyjściowej do daty pierwszego udokumentowanego radiologicznego potwierdzenia progresji choroby lub zgonu z powodu raka.
Średnio 6 tygodni, do 8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Średnio 6 tygodni, do 8 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą całkowitą odpowiedzią całkowitą lub częściową odpowiedzią w dowolnym momencie badania według RECIST w wersji 1.1.
Średnio 6 tygodni, do 8 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Średnio 6 tygodni, do 8 lat
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od daty pierwszego przyjęcia badanego leku do daty pierwszej udokumentowanej radiologicznie progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej. jeśli pacjent nie miał zdarzenia, przeżycie wolne od progresji jest ocenzurowane na dzień ostatniej odpowiedniej oceny guza.
Średnio 6 tygodni, do 8 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Średnio 6 tygodni, do 8 lat
Całkowity czas przeżycia definiuje się jako czas od daty pierwszego przyjęcia badanego leku do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, przeżycie zostanie ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
Średnio 6 tygodni, do 8 lat
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: Średnio 6 tygodni, do 8 lat
Wskaźnik kontroli choroby definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby w dowolnym momencie badania zgodnie z RECIST wersja 1.1
Średnio 6 tygodni, do 8 lat
Bezpieczeństwo: zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Średnio 6 tygodni, do 8 lat
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych.
Średnio 6 tygodni, do 8 lat
Liczba uczestników z przerwami w dawkowaniu i zmniejszeniem dawki
Ramy czasowe: Średnio 6 tygodni, do 8 lat
Liczba uczestników z co najmniej jedną przerwą w podawaniu INC280 i liczba uczestników z co najmniej jedną redukcją dawki INC280.
Średnio 6 tygodni, do 8 lat
Intensywność dawki
Ramy czasowe: Średnio 6 tygodni, do 8 lat
Intensywność dawki definiuje się jako stosunek faktycznie otrzymanej dawki skumulowanej do rzeczywistego czasu trwania narażenia.
Średnio 6 tygodni, do 8 lat
Parametr farmakokinetyczny osocza: AUC0-t
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 15 i 16 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2 i cyklu 3
Stężenie INC280 w osoczu w funkcji profili czasowych. AUC=pole pod krzywą
Dzień 1, 2, 15 i 16 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2 i cyklu 3
Parametr farmakokinetyczny osocza: CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 15 i 16 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2 i cyklu 3
Stężenie INC280 w osoczu w funkcji profili czasowych
Dzień 1, 2, 15 i 16 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2 i cyklu 3
Parametr farmakokinetyczny osocza: Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 15 i 16 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2 i cyklu 3
Stężenie INC280 w osoczu w funkcji profili czasowych. Cmax = maksymalne stężenie
Dzień 1, 2, 15 i 16 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2 i cyklu 3
Parametr farmakokinetyczny osocza: Tmax
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 15 i 16 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2 i cyklu 3
Stężenie INC280 w osoczu w funkcji profili czasowych. Tmax = czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia
Dzień 1, 2, 15 i 16 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2 i cyklu 3
Parametr farmakokinetyczny osocza: T1/2
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 15 i 16 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2 i cyklu 3
Stężenie INC280 w osoczu w funkcji profili czasowych
Dzień 1, 2, 15 i 16 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2 i cyklu 3
Parametr farmakokinetyczny osocza: Racc
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 15 i 16 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2 i cyklu 3
Stężenie INC280 w osoczu w funkcji profili czasowych
Dzień 1, 2, 15 i 16 cyklu 1, dzień 1 cyklu 2 i cyklu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CINC280X2201
  • 2012-003758-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na INC280

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj