Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestudeer de werkzaamheid en veiligheid van INC280 bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom.

4 juli 2023 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een open-label, eenarmige, multicenter fase II-studie van INC280, oraal toegediend bij volwassenen met gevorderd hepatocellulair carcinoom

Deze studie is bedoeld om uit te zoeken of INC280 veilig is en gunstige effecten heeft bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom waarvan bekend is dat ze een ontregeling van de c-MET-route hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een fase II, eenarmige, open-label, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van INC280 als eerstelijnsbehandeling te evalueren bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom (HCC) die niet in aanmerking komen voor of ziekteprogressie vertoonden na chirurgische of locoregionale therapieën, met ontregeling van c-MET.

Het onderzoek omvat een dosisbepalend deel en een dosisexpansiedeel. Farmacokinetische en veiligheidsprofielen van INC280 in de setting van leverdisfunctie zullen worden bepaald in het dosisbepalende deel. Het dosisuitbreidingsdeel begint wanneer de juiste dosis voor patiënten met leverdisfunctie is bepaald op basis van farmacokinetiek (PK) en veiligheidsgegevens uit het dosisbepalende deel en andere lopende klinische onderzoeken van INC280.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde ontregeling van de c-MET-route.
  • Hepatocellulair carcinoom in een gevorderd stadium dat niet geschikt zou kunnen zijn voor behandeling met locoregionale therapieën of dat progressief is geworden na locoregionale therapie.
  • Meetbare ziekte zoals bepaald door RECIST versie 1.1.
  • Huidige cirrotische status van Child-Pugh klasse A zonder encefalopathie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < of = 2.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft eerder systemische chemotherapie of moleculair gerichte therapie gekregen voor hepatocellulair carcinoom zoals sorafenib.
  • Eerdere behandeling met c-MET-remmer of op hepatocytgroeifactor gerichte therapie.
  • Eerdere lokale therapie voltooid minder dan 4 weken voorafgaand aan dosering en, indien aanwezig, acute toxiciteit > graad 1.
  • Bekende actieve bloeding (bijv. bloeding uit gastro-intestinale ulcera of slokdarmvarices) binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening of met een voorgeschiedenis of bewijs van erfelijke bloedingsdiathese of coagulopathie.
  • Klinisch significante veneuze of arteriële trombotische ziekte in de afgelopen 6 maanden.
  • Geschiedenis van acute of chronische pancreatitis, chirurgie van de pancreas of andere risicofactoren die het risico op pancreatitis kunnen verhogen.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INC280
Het protocol bestaat uit twee onafhankelijke delen (dosisbepalend deel en dosisexpansiedeel). Ongeveer 6 patiënten zullen behandeld worden met INC280 300 mg tweemaal daags in het dosisbepalende deel. Ongeveer 50 patiënten zullen worden behandeld met INC280 in het dosisuitbreidingsgedeelte. De dosis voor het uitbreidingsdeel kan lager, gelijk of hoger zijn dan in het dosisbepalende deel wordt na het dosisbepalende deel bepaald bij de dosisbeslissingsanalyse.
Geneesmiddel: INC280
INC280 wordt oraal en continu toegediend volgens een tweemaal daags doseringsschema.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 weken, tot 8 jaar
Tijd tot progressie is de tijd vanaf de datum van basisevaluatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiologische bevestiging van ziekteprogressie of overlijden als gevolg van onderliggende kanker.
Gemiddeld 6 weken, tot 8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 weken, tot 8 jaar
Algeheel responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algehele respons van volledige respons of gedeeltelijke respons op enig moment in het onderzoek volgens RECIST versie 1.1.
Gemiddeld 6 weken, tot 8 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 weken, tot 8 jaar
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste opname van de studiebehandeling tot de datum van de eerste radiologisch gedocumenteerde progressie of overlijden als gevolg van enige oorzaak of start van een nieuwe antineoplastische therapie. als een patiënt geen voorval heeft gehad, wordt de progressievrije overleving gecensureerd op de datum van de laatste adequate tumorbeoordeling.
Gemiddeld 6 weken, tot 8 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 weken, tot 8 jaar
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste inname van de studiebehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Als niet bekend is dat een patiënt is overleden, wordt overleving gecensureerd op de datum van het laatste contact.
Gemiddeld 6 weken, tot 8 jaar
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 weken, tot 8 jaar
Ziektecontrolepercentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met een beste algehele respons van volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte op enig moment in het onderzoek volgens RECIST versie 1.1
Gemiddeld 6 weken, tot 8 jaar
Veiligheid: bijwerkingen, ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 weken, tot 8 jaar
Frequentie en ernst van bijwerkingen.
Gemiddeld 6 weken, tot 8 jaar
Aantal deelnemers met dosisonderbrekingen en dosisverlagingen
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 weken, tot 8 jaar
Aantal deelnemers met minimaal één dosisonderbreking van INC280 en aantal deelnemers met minimaal één dosisverlaging van INC280.
Gemiddeld 6 weken, tot 8 jaar
Dosis intensiteit
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 weken, tot 8 jaar
Dosisintensiteit wordt gedefinieerd als de verhouding tussen de daadwerkelijk ontvangen cumulatieve dosis en de werkelijke blootstellingsduur.
Gemiddeld 6 weken, tot 8 jaar
Plasma farmacokinetische parameter: AUC0-t
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 15 en 16 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en Cyclus 3
Plasmaconcentratie van INC280 versus tijdprofielen. AUC=Area Under the Curve
Dag 1, 2, 15 en 16 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en Cyclus 3
Farmacokinetische plasmaparameter: CL/F
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 15 en 16 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en Cyclus 3
Plasmaconcentratie van INC280 versus tijdprofielen
Dag 1, 2, 15 en 16 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en Cyclus 3
Plasma farmacokinetische parameter: Cmax
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 15 en 16 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en Cyclus 3
Plasmaconcentratie van INC280 versus tijdprofielen. Cmax = Maximale concentratie
Dag 1, 2, 15 en 16 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en Cyclus 3
Plasma farmacokinetische parameter: Tmax
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 15 en 16 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en Cyclus 3
Plasmaconcentratie van INC280 versus tijdprofielen. Tmax =Tijd om maximale concentratie te bereiken
Dag 1, 2, 15 en 16 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en Cyclus 3
Plasma farmacokinetische parameter: T1/2
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 15 en 16 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en Cyclus 3
Plasmaconcentratie van INC280 versus tijdprofielen
Dag 1, 2, 15 en 16 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en Cyclus 3
Plasma farmacokinetische parameter: Racc
Tijdsspanne: Dag 1, 2, 15 en 16 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en Cyclus 3
Plasmaconcentratie van INC280 versus tijdprofielen
Dag 1, 2, 15 en 16 van Cyclus 1, Dag 1 van Cyclus 2 en Cyclus 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

30 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CINC280X2201
  • 2012-003758-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving. Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op INC280

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren