Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности INC280 у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой.

4 июля 2023 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза II, открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование INC280, вводимого перорально взрослым с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой

Это исследование должно выяснить, безопасен ли INC280 и имеет ли он положительный эффект у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой, о которой известно, что у них нарушена регуляция пути c-MET.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование разработано как одногрупповое, открытое, многоцентровое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности INC280 в качестве терапии первой линии у пациентов с распространенной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые не подходят или имели прогрессирование заболевания после хирургическое или локорегионарное лечение с нарушением регуляции c-MET.

Исследование включает часть, определяющую дозу, и часть увеличения дозы. Фармакокинетические профили и профили безопасности INC280 при дисфункции печени будут определены в части, определяющей дозу. Часть, посвященная увеличению дозы, начнется, когда будет определена подходящая доза для пациентов с дисфункцией печени на основе данных о фармакокинетике (ФК) и безопасности из части, определяющей дозу, и других текущих клинических исследований INC280.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Novartis Investigative Site
  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Таиланд, 40002
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная дисрегуляция пути c-MET.
  • Прогрессирующая гепатоцеллюлярная карцинома, которая не подходит для лечения локорегионарной терапией или прогрессирует после локорегионарной терапии.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно RECIST версии 1.1.
  • Текущий цирротический статус класса А по Чайлд-Пью без энцефалопатии.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) < или = 2.
  • Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.

Критерий исключения:

  • Получал какую-либо предыдущую системную химиотерапию или молекулярно-таргетную терапию гепатоцеллюлярной карциномы, такую ​​как сорафениб.
  • Предшествующее лечение ингибитором c-MET или терапией, нацеленной на фактор роста гепатоцитов.
  • Предыдущая местная терапия завершена менее чем за 4 недели до введения дозы и, при наличии, любой острой токсичности > 1 степени.
  • Известное активное кровотечение (например, кровотечение из желудочно-кишечных язв или варикозно расширенных вен пищевода) в течение 2 месяцев до скрининга или с историей или признаками наследственного геморрагического диатеза или коагулопатии.
  • Клинически значимое венозное или артериальное тромботическое заболевание в течение последних 6 месяцев.
  • История острого или хронического панкреатита, операции на поджелудочной железе или любые факторы риска, которые могут увеличить риск панкреатита.
  • Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: INC280
Протокол состоит из двух независимых частей (часть, определяющая дозу, и часть, увеличивающая дозу). Приблизительно 6 пациентов будут получать INC280 по 300 мг два раза в день в части, определяющей дозу. Приблизительно 50 пациентов будут получать INC280 в части увеличения дозы. Доза для части расширения может быть ниже, равной или выше, чем в части, определяющей дозу, будет определена после части, определяющей дозу, при анализе принятия решения о дозе.
Лекарство: INC280
INC280 будет вводиться перорально и непрерывно по схеме дозирования два раза в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогрессирования с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: В среднем 6 недель, до 8 лет
Время до прогрессирования — это время от даты исходной оценки до даты первого документированного радиологического подтверждения прогрессирования заболевания или смерти от основного рака.
В среднем 6 недель, до 8 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая скорость отклика
Временное ограничение: В среднем 6 недель, до 8 лет
Общий показатель ответа определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом полного или частичного ответа в любое время исследования в соответствии с RECIST версии 1.1.
В среднем 6 недель, до 8 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: В среднем 6 недель, до 8 лет
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от даты первого приема исследуемого препарата до даты первого рентгенологически подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине или начала новой противоопухолевой терапии. если у пациента не было явления, выживаемость без прогрессирования цензурируется на дату последней адекватной оценки опухоли.
В среднем 6 недель, до 8 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: В среднем 6 недель, до 8 лет
Общая выживаемость определяется как время от даты первого приема исследуемого препарата до даты смерти по любой причине. Если известно, что пациент умер, выживание будет оцениваться по дате последнего контакта.
В среднем 6 недель, до 8 лет
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: В среднем 6 недель, до 8 лет
Показатель контроля заболевания определяется как доля пациентов с лучшим общим ответом: полным ответом, частичным ответом или стабильным заболеванием в любое время исследования в соответствии с RECIST версии 1.1.
В среднем 6 недель, до 8 лет
Безопасность: нежелательные явления, серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: В среднем 6 недель, до 8 лет
Частота и тяжесть нежелательных явлений.
В среднем 6 недель, до 8 лет
Количество участников с прерыванием дозы и снижением дозы
Временное ограничение: В среднем 6 недель, до 8 лет
Количество участников по крайней мере с одним прерыванием дозы INC280 и количество участников по крайней мере с одним снижением дозы INC280.
В среднем 6 недель, до 8 лет
Интенсивность дозы
Временное ограничение: В среднем 6 недель, до 8 лет
Интенсивность дозы определяется как отношение фактической полученной кумулятивной дозы к фактической продолжительности облучения.
В среднем 6 недель, до 8 лет
Фармакокинетический параметр плазмы: AUC0-t
Временное ограничение: Дни 1, 2, 15 и 16 цикла 1, день 1 цикла 2 и цикла 3
Концентрация INC280 в плазме в зависимости от времени. AUC=площадь под кривой
Дни 1, 2, 15 и 16 цикла 1, день 1 цикла 2 и цикла 3
Фармакокинетический параметр плазмы: CL/F
Временное ограничение: Дни 1, 2, 15 и 16 цикла 1, день 1 цикла 2 и цикла 3
Плазменная концентрация INC280 в зависимости от временных профилей
Дни 1, 2, 15 и 16 цикла 1, день 1 цикла 2 и цикла 3
Фармакокинетический параметр плазмы: Cmax
Временное ограничение: Дни 1, 2, 15 и 16 цикла 1, день 1 цикла 2 и цикла 3
Концентрация INC280 в плазме в зависимости от времени. Cmax = максимальная концентрация
Дни 1, 2, 15 и 16 цикла 1, день 1 цикла 2 и цикла 3
Фармакокинетический параметр плазмы: Tmax
Временное ограничение: Дни 1, 2, 15 и 16 цикла 1, день 1 цикла 2 и цикла 3
Концентрация INC280 в плазме в зависимости от времени. Tmax = время достижения максимальной концентрации
Дни 1, 2, 15 и 16 цикла 1, день 1 цикла 2 и цикла 3
Фармакокинетический параметр плазмы: T1/2
Временное ограничение: Дни 1, 2, 15 и 16 цикла 1, день 1 цикла 2 и цикла 3
Плазменная концентрация INC280 в зависимости от временных профилей
Дни 1, 2, 15 и 16 цикла 1, день 1 цикла 2 и цикла 3
Фармакокинетический параметр плазмы: Racc
Временное ограничение: Дни 1, 2, 15 и 16 цикла 1, день 1 цикла 2 и цикла 3
Плазменная концентрация INC280 в зависимости от временных профилей
Дни 1, 2, 15 и 16 цикла 1, день 1 цикла 2 и цикла 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 ноября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CINC280X2201
  • 2012-003758-10 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis стремится делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования INC280

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться