이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 간세포 암종 환자에서 INC280의 효능 및 안전성 연구.

2023년 7월 4일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 간세포 암종이 있는 성인에게 INC280을 경구 투여한 II상, 오픈 라벨, 단일 암, 다기관 연구

본 연구는 c-MET 경로의 조절장애가 있는 것으로 알려진 진행성 간세포암종 환자에서 INC280이 안전하고 유익한 효과가 있는지 알아보기 위한 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 임상 2상, 단일군, 오픈라벨, 다기관 연구로 설계되어 치료 후 질병이 진행되었거나 치료가 불가능한 진행성 간세포암종(HCC) 환자를 대상으로 1차 치료제로 INC280의 안전성과 효능을 평가했다. c-MET 조절 장애와 함께 수술 또는 국소 치료.

이 연구는 용량 결정 부분과 용량 확장 부분을 포함합니다. 간 기능 장애 상황에서 INC280의 약동학 및 안전성 프로필은 용량 결정 부분에서 결정됩니다. 용량 확장 부분은 용량 결정 부분 및 기타 INC280 진행 중인 임상 연구의 약동학(PK) 및 안전성 데이터를 기반으로 간 기능 장애 환자에 대한 적절한 용량이 결정될 때 시작됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, 태국, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, 태국, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 확인된 c-MET 경로 조절 장애.
  • 국소 요법으로 치료하기에 적합하지 않거나 국소 요법 후에 진행된 진행성 간세포 암종.
  • RECIST 버전 1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병.
  • 뇌병증이 없는 Child-Pugh 클래스 A의 현재 간경변 상태.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 < 또는 = 2.
  • 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전에 소라페닙과 같은 간세포 암종에 대한 전신 화학 요법 또는 분자 표적 요법을 받은 경우.
  • c-MET 억제제 또는 간세포 성장 인자 표적 요법을 사용한 이전 치료.
  • 이전 국소 요법은 투약 전 4주 이내에 완료되었으며 급성 독성이 있는 경우 1등급을 초과합니다.
  • 알려진 활동성 출혈(예: 위장 궤양 또는 식도 정맥류에서 출혈) 스크리닝 전 2개월 이내에 또는 유전성 출혈 체질 또는 응고 병증의 병력 또는 증거가 있는 경우.
  • 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 정맥 또는 동맥 혈전성 질환.
  • 급성 또는 만성 췌장염의 병력, 췌장 수술 또는 췌장염의 위험을 증가시킬 수 있는 위험 요인.
  • 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INC280
프로토콜은 두 개의 독립적인 부분(용량 결정 부분 및 용량 확장 부분)으로 구성됩니다. 약 6명의 환자가 용량 결정 부분에서 INC280 300 mg 1일 2회 치료를 받게 됩니다. 약 50명의 환자가 용량 확장 부분에서 INC280으로 치료될 것입니다. 확장부의 투여량은 투여량 결정부보다 낮거나 같거나 높을 수 있으며, 투여량 결정 분석에서 투여량 결정부 이후에 결정됩니다.
의약품: INC280
INC280은 1일 2회 투여 일정에 따라 지속적으로 경구 투여된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1을 사용한 진행 시간
기간: 평균 6주, 최대 8년
진행까지의 시간은 기준선 평가 날짜부터 기저 암으로 인한 질병 진행 또는 사망에 대한 최초의 방사선학적 확인 문서 날짜까지의 시간입니다.
평균 6주, 최대 8년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률
기간: 평균 6주, 최대 8년
전체 반응률은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구 중 언제라도 완전 반응 또는 부분 반응의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
평균 6주, 최대 8년
무진행 생존
기간: 평균 6주, 최대 8년
무진행 생존 기간은 첫 번째 연구 치료제 섭취일로부터 새로운 항신생물 요법의 시작 또는 원인으로 인해 방사선학적으로 최초로 문서화된 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 환자에게 사건이 발생하지 않은 경우 무진행 생존은 마지막 적절한 종양 평가 날짜에서 중단됩니다.
평균 6주, 최대 8년
전반적인 생존
기간: 평균 6주, 최대 8년
전체 생존은 첫 번째 연구 치료제 섭취일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 마지막 접촉 날짜에서 생존이 검열됩니다.
평균 6주, 최대 8년
질병관리율
기간: 평균 6주, 최대 8년
질병 통제율은 RECIST 버전 1.1에 따라 연구에서 언제든지 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
평균 6주, 최대 8년
안전성: 부작용, 심각한 부작용
기간: 평균 6주, 최대 8년
부작용의 빈도 및 심각도.
평균 6주, 최대 8년
용량 중단 및 용량 감소가 있는 참가자 수
기간: 평균 6주, 최대 8년
INC280 용량을 최소 1회 중단한 참가자 수 및 INC280 용량을 최소 1회 감량한 참가자 수.
평균 6주, 최대 8년
복용량 강도
기간: 평균 6주, 최대 8년
선량 강도는 실제로 받은 누적 선량과 실제 노출 시간의 비율로 정의됩니다.
평균 6주, 최대 8년
혈장 약동학 파라미터: AUC0-t
기간: 주기 1의 1, 2, 15 및 16일, 주기 2 및 주기 3의 1일
INC280의 혈장 농도 대 시간 프로파일. AUC=곡선 아래 면적
주기 1의 1, 2, 15 및 16일, 주기 2 및 주기 3의 1일
혈장 약동학 파라미터: CL/F
기간: 주기 1의 1, 2, 15 및 16일, 주기 2 및 주기 3의 1일
INC280의 혈장 농도 대 시간 프로필
주기 1의 1, 2, 15 및 16일, 주기 2 및 주기 3의 1일
혈장 약동학 파라미터: Cmax
기간: 주기 1의 1, 2, 15 및 16일, 주기 2 및 주기 3의 1일
INC280의 혈장 농도 대 시간 프로파일. Cmax = 최대 농도
주기 1의 1, 2, 15 및 16일, 주기 2 및 주기 3의 1일
혈장 약동학 파라미터: Tmax
기간: 주기 1의 1, 2, 15 및 16일, 주기 2 및 주기 3의 1일
INC280의 혈장 농도 대 시간 프로파일. Tmax = 최대 농도에 도달하는 시간
주기 1의 1, 2, 15 및 16일, 주기 2 및 주기 3의 1일
혈장 약동학 파라미터: T1/2
기간: 주기 1의 1, 2, 15 및 16일, 주기 2 및 주기 3의 1일
INC280의 혈장 농도 대 시간 프로필
주기 1의 1, 2, 15 및 16일, 주기 2 및 주기 3의 1일
혈장 약동학 파라미터: Racc
기간: 주기 1의 1, 2, 15 및 16일, 주기 2 및 주기 3의 1일
INC280의 혈장 농도 대 시간 프로필
주기 1의 1, 2, 15 및 16일, 주기 2 및 주기 3의 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 3월 25일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 29일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 11월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CINC280X2201
  • 2012-003758-10 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다. 이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

INC280에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in New Zealand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다