Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøg effektivitet og sikkerhed af INC280 hos patienter med avanceret hepatocellulært karcinom.

4. juli 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En fase II, åben etiket, enkeltarm, multicenterundersøgelse af INC280 administreret oralt hos voksne med avanceret hepatocellulært karcinom

Denne undersøgelse skal finde ud af, om INC280 er sikker og har gavnlige virkninger hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom, der vides at have dysregulering af c-MET-vejen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er designet som et fase II, enkeltarms, åbent, multicenter studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​INC280 som førstelinjebehandling hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom (HCC), som ikke er berettiget til eller havde sygdomsprogression efter kirurgiske eller lokoregionale terapier med c- MET dysregulering.

Undersøgelsen omfatter en dosisbestemmende del og en dosisudvidelsesdel. Farmakokinetiske profiler og sikkerhedsprofiler for INC280 i forbindelse med leverdysfunktion vil blive bestemt i den dosisbestemmende del. Dosisudvidelsesdelen starter, når den passende dosis til patienter med leverdysfunktion er bestemt baseret på farmakokinetik (PK) og sikkerhedsdata fra den dosisbestemmende del og andre INC280 igangværende kliniske undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet c-MET pathway dysregulering.
  • Avanceret hepatocellulært karcinom, som ikke kunne være egnet til behandling med lokoregionale terapier eller har udviklet sig efter lokoregional terapi.
  • Målbar sygdom som bestemt af RECIST version 1.1.
  • Nuværende cirrosstatus af Child-Pugh klasse A uden encefalopati.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus < eller = 2.
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget tidligere systemisk kemoterapi eller molekylær-målrettet behandling for hepatocellulært karcinom såsom sorafenib.
  • Tidligere behandling med c-MET-hæmmer eller målrettet hepatocytvækstfaktorbehandling.
  • Tidligere lokal behandling afsluttet mindre end 4 uger før dosering og, hvis til stede, eventuel akut toksicitet > grad 1.
  • Kendt aktiv blødning (f. blødning fra mavesår eller esophageal varicer) inden for 2 måneder før screening eller med historie eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati.
  • Klinisk signifikant venøs eller arteriel trombotisk sygdom inden for de seneste 6 måneder.
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis, operation af bugspytkirtlen eller enhver risikofaktor, der kan øge risikoen for pancreatitis.
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INC280
Protokollen består af to uafhængige dele (dosisbestemmende del og dosisudvidelsesdel). Ca. 6 patienter vil blive behandlet med INC280 300 mg to gange dagligt i den dosisbestemmende del. Ca. 50 patienter vil blive behandlet med INC280 i dosisudvidelsesdelen. Dosis for ekspansionsdelen kan være lavere, lig med eller højere end i den dosisbestemmende del vil blive bestemt efter den dosisbestemmende del ved dosisbeslutningsanalysen.
Medicin: INC280
INC280 vil blive administreret oralt og kontinuerligt efter en doseringsplan to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progression ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Gennemsnit på 6 uger, op til 8 år
Tid til progression er tiden fra datoen for baseline-evaluering til datoen for den første dokumenterede radiologiske bekræftelse af sygdomsprogression eller død som følge af underliggende cancer.
Gennemsnit på 6 uger, op til 8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Gennemsnit på 6 uger, op til 8 år
Samlet responsrate er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons eller delvis respons på et hvilket som helst tidspunkt på studiet pr. RECIST version 1.1.
Gennemsnit på 6 uger, op til 8 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Gennemsnit på 6 uger, op til 8 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra datoen for første undersøgelsesbehandlingsindtagelse til datoen for den første radiologisk dokumenterede progression eller død som følge af enhver årsag eller påbegyndelse af ny antineoplastisk behandling. hvis en patient ikke har haft en hændelse, censureres progressionsfri overlevelse på datoen for sidste tilstrækkelige tumorvurdering.
Gennemsnit på 6 uger, op til 8 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennemsnit på 6 uger, op til 8 år
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra datoen for første undersøgelsesbehandlingsindtagelse til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en patient ikke vides at være død, vil overlevelse blive censureret på datoen for sidste kontakt.
Gennemsnit på 6 uger, op til 8 år
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Gennemsnit på 6 uger, op til 8 år
Sygdomsbekæmpelsesrate er defineret som andelen af ​​patienter med det bedste overordnede respons af fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom på et hvilket som helst tidspunkt i studiet pr. RECIST version 1.1
Gennemsnit på 6 uger, op til 8 år
Sikkerhed: uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: Gennemsnit på 6 uger, op til 8 år
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
Gennemsnit på 6 uger, op til 8 år
Antal deltagere med dosisafbrydelser og dosisreduktioner
Tidsramme: Gennemsnit på 6 uger, op til 8 år
Antal deltagere med mindst én dosisafbrydelse på INC280 og antal deltagere med mindst én dosisreduktion på INC280.
Gennemsnit på 6 uger, op til 8 år
Dosis intensitet
Tidsramme: Gennemsnit på 6 uger, op til 8 år
Dosisintensitet defineres som forholdet mellem faktisk modtaget kumulativ dosis og faktisk eksponeringsvarighed.
Gennemsnit på 6 uger, op til 8 år
Plasma farmakokinetisk parameter: AUC0-t
Tidsramme: Dag 1, 2, 15 og 16 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Plasmakoncentration af INC280 versus tidsprofiler. AUC=Areal under kurven
Dag 1, 2, 15 og 16 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Plasma farmakokinetisk parameter: CL/F
Tidsramme: Dag 1, 2, 15 og 16 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Plasmakoncentration af INC280 versus tidsprofiler
Dag 1, 2, 15 og 16 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Plasma farmakokinetisk parameter: Cmax
Tidsramme: Dag 1, 2, 15 og 16 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Plasmakoncentration af INC280 versus tidsprofiler. Cmax = Maksimal koncentration
Dag 1, 2, 15 og 16 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Plasma farmakokinetisk parameter: Tmax
Tidsramme: Dag 1, 2, 15 og 16 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Plasmakoncentration af INC280 versus tidsprofiler. Tmax =Tid til at nå maksimal koncentration
Dag 1, 2, 15 og 16 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Plasma farmakokinetisk parameter: T1/2
Tidsramme: Dag 1, 2, 15 og 16 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Plasmakoncentration af INC280 versus tidsprofiler
Dag 1, 2, 15 og 16 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Plasma farmakokinetisk parameter: Racc
Tidsramme: Dag 1, 2, 15 og 16 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3
Plasmakoncentration af INC280 versus tidsprofiler
Dag 1, 2, 15 og 16 i cyklus 1, dag 1 i cyklus 2 og cyklus 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2012

Først opslået (Anslået)

30. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CINC280X2201
  • 2012-003758-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med INC280

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner