Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az INC280 hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.

2023. július 4. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Fázis II, nyílt, egykarú, multicentrikus vizsgálat az INC280 orális beadásáról előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő felnőtteknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy kiderítse, az INC280 biztonságos-e, és jótékony hatásai vannak-e olyan előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél, akikről ismert, hogy a c-MET útvonal szabályozási zavarai vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat II. fázisú, egykarú, nyílt, többközpontú vizsgálatként készült, hogy értékelje az INC280 biztonságosságát és hatékonyságát első vonalbeli kezelésként olyan előrehaladott hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél, akik nem alkalmasak a betegségre, vagy a betegség progresszióját követte. sebészeti vagy lokoregionális terápiák, c-MET diszregulációval.

A tanulmány tartalmaz egy dózismeghatározó részt és egy dóziskiterjesztési részt. Az INC280 farmakokinetikai és biztonságossági profilja májműködési zavar esetén a Dózismeghatározó részben kerül meghatározásra. A dóziskiterjesztési rész akkor kezdődik, amikor a májműködési zavarban szenvedő betegek megfelelő dózisát meghatározzák a farmakokinetikai (PK) és a dózismeghatározó részből származó biztonságossági adatok és más INC280 folyamatban lévő klinikai vizsgálatok alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thaiföld, 40002
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Megerősített c-MET útvonal diszreguláció.
  • Előrehaladott hepatocelluláris karcinóma, amely nem alkalmas lokoregionális terápiás kezelésre, vagy lokoregionális terápia után előrehaladt.
  • Mérhető betegség a RECIST 1.1-es verziója szerint.
  • Child-Pugh A osztály jelenlegi cirrhotikus állapota, encephalopathia nélkül.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota < vagy = 2.
  • Más, a protokollban meghatározott felvételi kritériumok vonatkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi szisztémás kemoterápiában vagy molekuláris célzott terápiában részesült hepatocelluláris karcinóma kezelésére, mint például a szorafenib.
  • Korábbi kezelés c-MET gátlóval vagy hepatocita növekedési faktor célzó terápiával.
  • A korábbi helyi kezelést kevesebb mint 4 héttel az adagolás előtt fejezték be, és ha jelen van, bármilyen akut toxicitás > 1. fokozat.
  • Ismert aktív vérzés (pl. gyomor-bélrendszeri fekélyből vagy nyelőcsővarixból származó vérzés) a szűrést megelőző 2 hónapon belül, vagy ha a kórelőzményben vagy bizonyítékban van örökletes vérzéses diathesis vagy koagulopátia.
  • Klinikailag jelentős vénás vagy artériás trombózisos betegség az elmúlt 6 hónapban.
  • A kórtörténet akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladása, hasnyálmirigy-műtét vagy bármely olyan kockázati tényező, amely növelheti a hasnyálmirigy-gyulladás kockázatát.
  • Más, a protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INC280
A protokoll két független részből áll (Dózis-meghatározó rész és Dózis-kiterjesztési rész). Körülbelül 6 beteget kezelnek napi kétszer 300 mg INC280-zal a Dózismeghatározó részben. Körülbelül 50 beteget kezelnek INC280-zal a dóziskiterjesztési részben. Az expanziós rész dózisa lehet alacsonyabb, egyenlő vagy magasabb, mint a Dózismeghatározó részben, a Dózismeghatározó rész után kerül meghatározásra a dózis döntési elemzésekor.
Drog: INC280
Az INC280-at szájon át és folyamatosan, napi kétszeri adagolási rend szerint kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progresszióig eltelt idő a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával
Időkeret: Átlagosan 6 hét, legfeljebb 8 év
A progresszióig eltelt idő az alapállapot-értékelés dátumától a betegség progressziójának vagy a mögöttes rák miatti elhalálozás első dokumentált radiológiai megerősítésének dátumáig.
Átlagosan 6 hét, legfeljebb 8 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszadási arány
Időkeret: Átlagosan 6 hét, legfeljebb 8 év
Az általános válaszarányt a RECIST 1.1-es verziója szerinti vizsgálat során bármikor a legjobb, teljes választ vagy részleges választ adó betegek arányaként határozzák meg.
Átlagosan 6 hét, legfeljebb 8 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Átlagosan 6 hét, legfeljebb 8 év
A progressziómentes túlélés az első vizsgálati kezelés bevételének időpontjától az első radiológiailag dokumentált progresszió vagy bármilyen okból vagy új daganatellenes terápia megkezdése miatti halálozás időpontjáig eltelt idő. ha a betegnek nem volt eseménye, a progressziómentes túlélést az utolsó megfelelő tumorvizsgálat időpontjában cenzúrázzák.
Átlagosan 6 hét, legfeljebb 8 év
Általános túlélés
Időkeret: Átlagosan 6 hét, legfeljebb 8 év
A teljes túlélést az első vizsgálati kezelés beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időként határozzuk meg. Ha nem ismert, hogy a beteg meghalt, a túlélést az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
Átlagosan 6 hét, legfeljebb 8 év
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: Átlagosan 6 hét, legfeljebb 8 év
A betegségkontroll aránya a RECIST 1.1-es verziója szerinti vizsgálatban bármikor a legjobb teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget adó betegek aránya.
Átlagosan 6 hét, legfeljebb 8 év
Biztonság: nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események
Időkeret: Átlagosan 6 hét, legfeljebb 8 év
A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága.
Átlagosan 6 hét, legfeljebb 8 év
Az adag megszakításával és a dózis csökkentésével résztvevők száma
Időkeret: Átlagosan 6 hét, legfeljebb 8 év
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy INC280-as dózismegszakítást, és legalább egy INC280-as dóziscsökkentést szenvedő résztvevők száma.
Átlagosan 6 hét, legfeljebb 8 év
A dózis intenzitása
Időkeret: Átlagosan 6 hét, legfeljebb 8 év
A dózis intenzitása a kapott tényleges kumulatív dózis és az expozíció tényleges időtartamának aránya.
Átlagosan 6 hét, legfeljebb 8 év
Plazma farmakokinetikai paramétere: AUC0-t
Időkeret: Az 1. ciklus 1., 2., 15. és 16. napja, a 2. ciklus 1. napja és a 3. ciklus
Az INC280 plazmakoncentrációja az időprofilok függvényében. AUC=Görbe alatti terület
Az 1. ciklus 1., 2., 15. és 16. napja, a 2. ciklus 1. napja és a 3. ciklus
Plazma farmakokinetikai paramétere: CL/F
Időkeret: Az 1. ciklus 1., 2., 15. és 16. napja, a 2. ciklus 1. napja és a 3. ciklus
Az INC280 plazmakoncentrációja az időprofilok függvényében
Az 1. ciklus 1., 2., 15. és 16. napja, a 2. ciklus 1. napja és a 3. ciklus
Plazma farmakokinetikai paramétere: Cmax
Időkeret: Az 1. ciklus 1., 2., 15. és 16. napja, a 2. ciklus 1. napja és a 3. ciklus
Az INC280 plazmakoncentrációja az időprofilok függvényében. Cmax = Maximális koncentráció
Az 1. ciklus 1., 2., 15. és 16. napja, a 2. ciklus 1. napja és a 3. ciklus
Plazma farmakokinetikai paramétere: Tmax
Időkeret: Az 1. ciklus 1., 2., 15. és 16. napja, a 2. ciklus 1. napja és a 3. ciklus
Az INC280 plazmakoncentrációja az időprofilok függvényében. Tmax = A maximális koncentráció elérésének ideje
Az 1. ciklus 1., 2., 15. és 16. napja, a 2. ciklus 1. napja és a 3. ciklus
Plazma farmakokinetikai paramétere: T1/2
Időkeret: Az 1. ciklus 1., 2., 15. és 16. napja, a 2. ciklus 1. napja és a 3. ciklus
Az INC280 plazmakoncentrációja az időprofilok függvényében
Az 1. ciklus 1., 2., 15. és 16. napja, a 2. ciklus 1. napja és a 3. ciklus
Plazma farmakokinetikai paramétere: Racc
Időkeret: Az 1. ciklus 1., 2., 15. és 16. napja, a 2. ciklus 1. napja és a 3. ciklus
Az INC280 plazmakoncentrációja az időprofilok függvényében
Az 1. ciklus 1., 2., 15. és 16. napja, a 2. ciklus 1. napja és a 3. ciklus

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. március 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 29.

Első közzététel (Becsült)

2012. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CINC280X2201
  • 2012-003758-10 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novartis elkötelezett amellett, hogy megossza képzett külső kutatókkal, hozzáférjen a betegszintű adatokhoz és a támogatható vizsgálatok klinikai dokumentumaihoz. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján független vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon leírt kritériumoknak és folyamatnak megfelelően történik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a INC280

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel