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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von INC280 bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom.

4. Juli 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zu INC280, das bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom oral verabreicht wurde

Diese Studie soll herausfinden, ob INC280 sicher ist und positive Wirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom hat, von denen bekannt ist, dass sie eine Dysregulation des c-MET-Signalwegs aufweisen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als einarmige, offene, multizentrische Phase-II-Studie konzipiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von INC280 als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bewerten, die nicht für eine Behandlung infrage kommen oder danach eine Krankheitsprogression hatten chirurgische oder lokoregionäre Therapien mit c-MET-Dysregulation.

Die Studie umfasst einen Dosisbestimmungsteil und einen Dosiserweiterungsteil. Pharmakokinetische und Sicherheitsprofile von INC280 bei Leberfunktionsstörungen werden im dosisbestimmenden Teil bestimmt. Der Dosiserweiterungsteil beginnt, wenn die geeignete Dosis für Patienten mit Leberfunktionsstörungen auf der Grundlage von Pharmakokinetik- (PK) und Sicherheitsdaten aus dem dosisbestimmenden Teil und anderen laufenden klinischen INC280-Studien bestimmt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thailand, 40002
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Dysregulation des c-MET-Signalwegs.
  • Fortgeschrittenes hepatozelluläres Karzinom, das für eine Behandlung mit lokoregionalen Therapien nicht geeignet sein könnte oder das nach einer lokoregionären Therapie fortgeschritten ist.
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST Version 1.1.
  • Aktueller Zirrhosestatus der Child-Pugh-Klasse A ohne Enzephalopathie.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < oder = 2.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine vorherige systemische Chemotherapie oder molekular zielgerichtete Therapie für hepatozelluläres Karzinom wie Sorafenib erhalten.
  • Vorherige Behandlung mit c-MET-Inhibitor oder Hepatozyten-Wachstumsfaktor-Targeting-Therapie.
  • Vorherige lokale Therapie, die weniger als 4 Wochen vor der Verabreichung abgeschlossen wurde, und, falls vorhanden, akute Toxizität > Grad 1.
  • Bekannte aktive Blutung (z. Blutungen aus Magen-Darm-Geschwüren oder Ösophagusvarizen) innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening oder mit Vorgeschichte oder Hinweis auf erbliche Blutungsdiathese oder Koagulopathie.
  • Klinisch signifikante venöse oder arterielle thrombotische Erkrankung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Vorgeschichte einer akuten oder chronischen Pankreatitis, Operation der Bauchspeicheldrüse oder Risikofaktoren, die das Risiko einer Pankreatitis erhöhen können.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INC280
Das Protokoll besteht aus zwei unabhängigen Teilen (Dosisbestimmungsteil und Dosiserweiterungsteil). Ungefähr 6 Patienten werden im dosisbestimmenden Teil mit INC280 300 mg zweimal täglich behandelt. Etwa 50 Patienten werden im Dosiserweiterungsteil mit INC280 behandelt. Die Dosis für den Erweiterungsteil kann niedriger, gleich oder höher als im dosisbestimmenden Teil sein und wird nach dem dosisbestimmenden Teil bei der Dosisentscheidungsanalyse bestimmt.
Arzneimittel: INC280
INC280 wird oral und kontinuierlich nach einem zweimal täglichen Dosierungsplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression unter Verwendung von Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Wochen, bis zu 8 Jahre
Die Zeit bis zur Progression ist die Zeit vom Datum der Baseline-Bewertung bis zum Datum der ersten dokumentierten radiologischen Bestätigung der Krankheitsprogression oder des Todes aufgrund des zugrunde liegenden Krebses.
Durchschnittlich 6 Wochen, bis zu 8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Wochen, bis zu 8 Jahre
Die Gesamtansprechrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen eines vollständigen Ansprechens oder partiellen Ansprechens zu jedem Zeitpunkt der Studie gemäß RECIST Version 1.1.
Durchschnittlich 6 Wochen, bis zu 8 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Wochen, bis zu 8 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zum Datum der ersten radiologisch dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund oder Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten ist, wird das progressionsfreie Überleben zum Datum der letzten adäquaten Tumorbeurteilung zensiert.
Durchschnittlich 6 Wochen, bis zu 8 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Wochen, bis zu 8 Jahre
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. Wenn nicht bekannt ist, dass ein Patient verstorben ist, wird das Überleben zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Durchschnittlich 6 Wochen, bis zu 8 Jahre
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Wochen, bis zu 8 Jahre
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen vollständiger Remission, partieller Remission oder stabilem Krankheitsverlauf zu jedem Zeitpunkt der Studie gemäß RECIST Version 1.1
Durchschnittlich 6 Wochen, bis zu 8 Jahre
Sicherheit: unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Wochen, bis zu 8 Jahre
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse.
Durchschnittlich 6 Wochen, bis zu 8 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Dosisunterbrechungen und Dosisreduktionen
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Wochen, bis zu 8 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Dosisunterbrechung von INC280 und Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Dosisreduktion von INC280.
Durchschnittlich 6 Wochen, bis zu 8 Jahre
Dosisintensität
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Wochen, bis zu 8 Jahre
Die Dosisintensität ist definiert als das Verhältnis der tatsächlich empfangenen kumulativen Dosis und der tatsächlichen Expositionsdauer.
Durchschnittlich 6 Wochen, bis zu 8 Jahre
Pharmakokinetischer Plasmaparameter: AUC0-t
Zeitfenster: Tage 1, 2, 15 und 16 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Plasmakonzentration von INC280 im Vergleich zu Zeitprofilen. AUC = Fläche unter der Kurve
Tage 1, 2, 15 und 16 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Pharmakokinetischer Plasmaparameter: CL/F
Zeitfenster: Tage 1, 2, 15 und 16 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Plasmakonzentration von INC280 im Vergleich zu Zeitprofilen
Tage 1, 2, 15 und 16 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Pharmakokinetischer Plasmaparameter: Cmax
Zeitfenster: Tage 1, 2, 15 und 16 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Plasmakonzentration von INC280 im Vergleich zu Zeitprofilen. Cmax = maximale Konzentration
Tage 1, 2, 15 und 16 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Pharmakokinetischer Plasmaparameter: Tmax
Zeitfenster: Tage 1, 2, 15 und 16 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Plasmakonzentration von INC280 im Vergleich zu Zeitprofilen. Tmax = Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration
Tage 1, 2, 15 und 16 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Plasmapharmakokinetischer Parameter: T1/2
Zeitfenster: Tage 1, 2, 15 und 16 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Plasmakonzentration von INC280 im Vergleich zu Zeitprofilen
Tage 1, 2, 15 und 16 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Plasma-Pharmakokinetik-Parameter: Racc
Zeitfenster: Tage 1, 2, 15 und 16 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3
Plasmakonzentration von INC280 im Vergleich zu Zeitprofilen
Tage 1, 2, 15 und 16 von Zyklus 1, Tag 1 von Zyklus 2 und Zyklus 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CINC280X2201
  • 2012-003758-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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