Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti INC280 u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem.

4. července 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze II, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie INC280 podávaného perorálně u dospělých s pokročilým hepatocelulárním karcinomem

Tato studie má zjistit, zda je INC280 bezpečný a má příznivé účinky u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem, o kterém je známo, že má dysregulaci dráhy c-MET.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako fáze II, jednoramenná, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti INC280 jako léčby první volby u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří nejsou způsobilí pro progresi onemocnění nebo u nich došlo po chirurgické nebo lokoregionální terapie s dysregulací c-MET.

Studie zahrnuje část určující dávku a část rozšiřující dávku. Farmakokinetické a bezpečnostní profily INC280 při jaterní dysfunkci budou stanoveny v části určující dávku. Část s rozšířením dávky bude zahájena, jakmile bude určena vhodná dávka pro pacienty s jaterní dysfunkcí na základě farmakokinetiky (PK) a bezpečnostních údajů z části určující dávku a dalších probíhajících klinických studií INC280.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
    • THA
      • Khon Kaen, THA, Thajsko, 40002
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína, 710032
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená dysregulace dráhy c-MET.
  • Pokročilý hepatocelulární karcinom, který nemohl být vhodný pro léčbu lokoregionálními terapiemi nebo progredoval po lokoregionální terapii.
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST verze 1.1.
  • Aktuální cirhotický stav Child-Pugh třídy A bez encefalopatie.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < nebo = 2.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil jakoukoli předchozí systémovou chemoterapii nebo molekulárně cílenou terapii hepatocelulárního karcinomu, jako je sorafenib.
  • Předchozí léčba inhibitorem c-MET nebo terapií cílenou na růstový faktor hepatocytů.
  • Předchozí lokální terapie byla dokončena méně než 4 týdny před podáním dávky a, pokud byla přítomna, jakákoli akutní toxicita > stupeň 1.
  • Známé aktivní krvácení (např. krvácení z gastrointestinálních vředů nebo jícnových varixů) během 2 měsíců před screeningem nebo s anamnézou nebo průkazem dědičné krvácivé diatézy nebo koagulopatie.
  • Klinicky významné žilní nebo arteriální trombotické onemocnění během posledních 6 měsíců.
  • Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze, operace slinivky břišní nebo jakékoli rizikové faktory, které mohou zvýšit riziko pankreatitidy.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INC280
Protokol se skládá ze dvou nezávislých částí (Dose-Determining Part a Dose Expansion Part). Přibližně 6 pacientů bude léčeno INC280 300 mg dvakrát denně v části určující dávku. Přibližně 50 pacientů bude léčeno INC280 v části expanze dávky. Dávka pro expanzní část může být nižší, stejná nebo vyšší než v části určující dávku, která bude určena po části určující dávku při analýze rozhodnutí o dávce.
Lék: INC280
INC280 bude podáván orálně a kontinuálně v dávkovacím schématu dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do progrese pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Průměrně 6 týdnů, až 8 let
Doba do progrese je doba od data základního hodnocení do data prvního dokumentovaného radiologického potvrzení progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu.
Průměrně 6 týdnů, až 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Průměrně 6 týdnů, až 8 let
Celková míra odpovědi je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi nebo částečnou odpovědí kdykoli ve studii podle RECIST verze 1.1.
Průměrně 6 týdnů, až 8 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Průměrně 6 týdnů, až 8 let
Přežití bez progrese je definováno jako doba od data prvního užití studijní léčby do data první radiologicky zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny nebo zahájení nové antineoplastické terapie. pokud pacient žádnou příhodu neměl, přežití bez progrese se cenzuruje k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
Průměrně 6 týdnů, až 8 let
Celkové přežití
Časové okno: Průměrně 6 týdnů, až 8 let
Celkové přežití je definováno jako doba od data prvního užití studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud není známo, že pacient zemřel, přežití bude cenzurováno k datu posledního kontaktu.
Průměrně 6 týdnů, až 8 let
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Průměrně 6 týdnů, až 8 let
Míra kontroly onemocnění je definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi, částečné odpovědi nebo stabilního onemocnění kdykoli ve studii podle RECIST verze 1.1
Průměrně 6 týdnů, až 8 let
Bezpečnost: nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Průměrně 6 týdnů, až 8 let
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků.
Průměrně 6 týdnů, až 8 let
Počet účastníků s přerušením a snížením dávky
Časové okno: Průměrně 6 týdnů, až 8 let
Počet účastníků s alespoň jedním přerušením dávky INC280 a počet účastníků s alespoň jedním snížením dávky INC280.
Průměrně 6 týdnů, až 8 let
Intenzita dávky
Časové okno: Průměrně 6 týdnů, až 8 let
Intenzita dávky je definována jako poměr skutečně přijaté kumulativní dávky a skutečné doby trvání expozice.
Průměrně 6 týdnů, až 8 let
Farmakokinetický parametr v plazmě: AUC0-t
Časové okno: Dny 1, 2, 15 a 16 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Plazmatická koncentrace INC280 versus časové profily. AUC=plocha pod křivkou
Dny 1, 2, 15 a 16 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Farmakokinetický parametr v plazmě: CL/F
Časové okno: Dny 1, 2, 15 a 16 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Plazmatická koncentrace INC280 versus časové profily
Dny 1, 2, 15 a 16 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Farmakokinetický parametr v plazmě: Cmax
Časové okno: Dny 1, 2, 15 a 16 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Plazmatická koncentrace INC280 versus časové profily. Cmax = maximální koncentrace
Dny 1, 2, 15 a 16 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Farmakokinetický parametr v plazmě: Tmax
Časové okno: Dny 1, 2, 15 a 16 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Plazmatická koncentrace INC280 versus časové profily. Tmax = Čas k dosažení maximální koncentrace
Dny 1, 2, 15 a 16 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Farmakokinetický parametr v plazmě: T1/2
Časové okno: Dny 1, 2, 15 a 16 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Plazmatická koncentrace INC280 versus časové profily
Dny 1, 2, 15 a 16 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Farmakokinetický parametr v plazmě: Racc
Časové okno: Dny 1, 2, 15 a 16 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a cyklu 3
Plazmatická koncentrace INC280 versus časové profily
Dny 1, 2, 15 a 16 cyklu 1, den 1 cyklu 2 a cyklu 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

30. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CINC280X2201
  • 2012-003758-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na INC280

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit