Ganfort 与 Krytantek 治疗墨西哥原发性开角型青光眼 (POAG) 或高眼压症 (OHT) 患者的疗效和耐受性比较
比较 2 种固定组合治疗原发性开角型青光眼或高眼压症墨西哥患者的疗效和耐受性：Ganforti 与 Krytantek。IV 期、不知情的交叉多中心临床试验
研究概览
详细说明
将对来自墨西哥三个中心的 90 名连续患者进行前瞻性蒙面、交叉竞争性多中心临床试验。 所有符合条件的眼睛都应诊断为高眼压症或轻度至中度 POAG，基线时至少 21 毫米汞柱（资格访问），并接受 Ganforti® QD 或 Krytantek® BID 治疗。 在筛选访问时确定符合选择标准的患者将被安排进行资格访问，然后再开两种研究药物中的任何一种（Ganforti® QD 用于 Krytantek® 下的患者，Krytantek® BID 用于 Ganforti® 下的患者）。 入组患者将在开始研究药物治疗后的第 2 个月和第 3 个月访问他们的临床站点；在治疗的第三个月结束时，将指示交叉操作；所有患者都将接受类似于研究第一阶段（第 5 个月和第 6 个月）的随访计划。 将在预先建立的制度中应用一系列测试（表 1）。 将在基线时进行视力、屈光、生物显微镜、房角镜检查、散瞳眼底检查、Humphrey 24-2 视野（SITA-标准）、眼表荧光素染色、泪膜破裂时间、OSDI©（眼表指数）和中央超声角膜厚度测定和第 6 个月（研究结束时）。 每次就诊时将进行压平 Goldmann 眼压计（上午 8:00 ± 1 小时和上午 10:00 ± 1 小时）的 IOP、血压、脉搏和综合眼科检查。
候选患者将进行初步筛选访问，其中必须满足进入标准（参见第 1.7 节）。 在整个试验期间，研究药物将对检查者隐瞒。 对于分配到 Ganforti 组的患者，应用一滴 QD 的说明（8:00 PM ± 30 分钟）；对于分配到 Krytantek 组的患者，申请时间表将是 BID（上午 8:00 ± 30 分钟和晚上 8:00 ± 30 分钟）。 瓶子将在一个封闭的标签盒（上面有随机编号）中交给患者，由办公室助理分配，并且必须在同一个盒子中返回给指定的办公室人员，但绝不能返回给主要研究者或副手调查员，以保持研究的单掩蔽性质。 新的研究药物瓶将在基线访问时分发，并在访问后每月分发。
患者将收到口头指示、书面提醒和定期电话通知，以坚持药物应用和预定的就诊（表 1）。 结果变量还将包括源自所有检查项目的不良事件（严重的和不严重的，根据主要研究者的临床意见）。 患者和治疗眼科医生对研究药物性能的主观满意度也将通过封闭式问题（CRF 表格）进行评估。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥
- Hospital de Nuestra Señora de la Luz
-
-
DF
-
Mexico City、DF、墨西哥
- Asociación Para Evitar la Ceguera en México
-
Mexico City、DF、墨西哥
- Instituto Oftalmológico Conde de Valencian
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥
- Global Galucoma Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
该研究将招募 90 名患者（每个治疗组 45 名），产生大约 80 名可评估患者（每个治疗组 40 名。
样本量计算将考虑以下假设：
- 标准化效应量为 0.60
- 2 边 α 值为 0.01，β 值为 0.10
描述
纳入标准：
- 双眼最佳矫正视力至少为 20/80
- 17岁以上
- 对处于生育期的妇女使用积极的避孕方法
- 完整的人口统计和基线信息（资格访问）
- 眼压≥ 18 毫米汞柱且≤ 36 毫米汞柱
- 前一年有明显的视野缺损
- 不受控制的全身性疾病
- 过去三个月内有活动性眼病或眼内手术
- 使用其他可能对眼压产生重大影响的药物
- 对任何研究成分过敏/禁忌
- 根据 Hodapp 标准的严重青光眼
- 无能力或不愿参与研究
排除标准：
-除轻度-中度晶状体透明度下降和青光眼/高眼压症以外的任何眼部疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
甘福特集团
Krytantek® 下患者的 Ganfort® QD 对于分配到 Ganfort 组的患者，应用一滴 QD 的说明（8:00 PM ± 30 分钟） |
入组患者将在开始研究药物治疗后的第 2 个月和第 3 个月访问他们的临床站点；在治疗的第三个月结束时，将指示交叉操作；所有患者都将接受类似于研究第一阶段（第 5 个月和第 6 个月）的随访计划
其他名称：
|
|
Krytantek 集团
Krytantek® BID 用于 Ganforti® 下的患者 对于分配到 Krytantek 小组的患者，申请时间表将是 BID（上午 8:00 ± 30 分钟和晚上 8:00 ± 30 分钟） |
入组患者将在开始研究药物治疗后的第 2 个月和第 3 个月访问他们的临床站点；在治疗的第三个月结束时，将指示交叉操作；所有患者都将接受类似于研究第一阶段（第 5 个月和第 6 个月）的随访计划
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
IOP（眼压）
大体时间：6个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件
大体时间：6个月
|
6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jose A Paczka, MD、director of Global Glaucoma Institute; Guadalajara, Jalisco, México.
- 研究主任：Karen Ortiz、Allergan SA de CV
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.