Comparação de eficácia e tolerabilidade entre Ganfort e Krytantek em pacientes mexicanos com glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA) ou hipertensão ocular (OHT)

Será realizado um ensaio clínico prospectivo multicêntrico competitivo cruzado com examinador mascarado de 90 pacientes consecutivos derivados de três centros no México. Todos os olhos elegíveis devem ter um diagnóstico de hipertensão ocular ou GPAA leve a moderado com pelo menos 21 mm Hg na linha de base (visita de elegibilidade), sob tratamento com Ganforti® QD ou Krytantek® BID. Os pacientes identificados como tendo os critérios de seleção na visita de triagem serão agendados para uma visita de elegibilidade antes de serem prescritos com qualquer um dos dois medicamentos do estudo (Ganforti® QD para pacientes sob Krytantek® e Krytantek® BID para pacientes sob Ganforti®). Os pacientes inscritos visitarão seu centro clínico no mês 2 e no mês 3, após o início da medicação do estudo; ao final do terceiro mês de tratamento, será indicada a manobra cross-over; todos os pacientes serão submetidos a um esquema de acompanhamento semelhante ao primeiro período do estudo (no mês 5 e no mês 6). Será aplicada uma bateria de testes em regime pré-estabelecido (tabela 1). Acuidade visual, refração, biomicroscopia, gonioscopia, exame de fundo de olho dilatado, campo visual Humphrey 24-2 (SITA-Standard), coloração de superfície ocular com fluoresceína, tempo de ruptura lacrimal, OSDI © (Índice de Superfície Ocular) e paquimetria de ultrassom central serão administrados na linha de base e mês 6 (na conclusão do estudo). A PIO da tonometria de Goldmann de aplanação (8:00 AM ± 1 hora e 10:00 AM ± 1 hora), pressão arterial, pulso e um exame oftalmológico completo serão realizados em cada visita.

Os pacientes candidatos terão uma visita de triagem inicial, na qual os critérios de entrada devem ser atendidos (consulte a seção 1.7.). A medicação do estudo permanecerá oculta para o examinador durante todo o estudo. Para os pacientes alocados no grupo de Ganforti, instruções para aplicação de uma gota QD (20:00 ± 30 minutos); para os pacientes alocados no grupo Krytantek, o horário de aplicação será BID (8:00 ± 30 minutos e 20:00 ± 30 minutos). Os frascos serão entregues ao paciente em uma caixa rotulada fechada (com o número de randomização), dispensados ​​pelo assistente do escritório e devem ser devolvidos na mesma caixa ao pessoal do escritório designado, mas nunca ao investigador principal ou sub- investigador, a fim de preservar a natureza única mascarada do estudo. Novos frascos de medicamentos do estudo serão distribuídos na visita inicial e mensalmente após essa visita.

Os pacientes receberão instruções verbais, lembretes por escrito e ligações telefônicas periódicas para adesão à aplicação da medicação, bem como às consultas agendadas (tabela 1). As variáveis ​​de resultado também incluirão eventos adversos (sérios e não graves, de acordo com a opinião clínica do investigador principal) derivados de todos os itens do exame. A satisfação subjetiva do paciente e do oftalmologista em relação ao desempenho do medicamento do estudo também será avaliada por meio de perguntas fechadas (formulário CRF).