Confronto di efficacia e tollerabilità tra Ganfort vs Krytantek in pazienti messicani con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG) o ipertensione oculare (OHT)

Verrà condotto uno studio clinico prospettico multicentrico competitivo incrociato con esaminatore mascherato su 90 pazienti consecutivi provenienti da tre centri in Messico. Tutti gli occhi idonei devono avere una diagnosi di ipertensione oculare o POAG da lieve a moderato con almeno 21 mm Hg al basale (visita di idoneità), in trattamento con Ganforti® QD o Krytantek® BID. I pazienti identificati per avere i criteri di selezione alla visita di screening saranno programmati per una visita di idoneità prima di essere prescritti con uno dei due farmaci in studio (Ganforti® QD per i pazienti sotto Krytantek® e Krytantek® BID per i pazienti sotto Ganforti®). I pazienti arruolati visiteranno il loro centro clinico al mese 2 e al mese 3, dopo aver iniziato il farmaco in studio; al termine del terzo mese di trattamento verrà indicata una manovra di cross-over; tutti i pazienti saranno sottoposti a uno schema di follow-up simile al primo periodo dello studio (al mese 5 e al mese 6). Verrà applicata una batteria di test in un regime prestabilito (tabella 1). Acuità visiva, rifrazione, biomicroscopia, gonioscopia, esame del fondo oculare dilatato, campo visivo Humphrey 24-2 (SITA-Standard), colorazione della superficie oculare con fluoresceina, tempo di rottura lacrimale, OSDI© (Ocular Surface Index) e pachimetria ecografica centrale saranno somministrati al basale e il mese 6 (al termine dello studio). IOP dalla tonometria Goldmann ad applanazione (8:00 ± 1 ora e 10:00 ± 1 ora), pressione sanguigna, polso e un esame oftalmologico completo verranno eseguiti ad ogni visita.

I pazienti candidati saranno sottoposti a una visita di screening iniziale in cui devono essere soddisfatti i criteri di ammissione (vedere la sezione 1.7.). Il farmaco in studio rimarrà mascherato all'esaminatore durante l'intero processo. Per i pazienti assegnati al gruppo di Ganforti, istruzioni per l'applicazione di una goccia QD (20:00 ± 30 minuti); per i pazienti assegnati al gruppo di Krytantek, il programma di applicazione sarà BID (8:00 ± 30 minuti e 20:00 ± 30 minuti). I flaconi saranno consegnati al paziente in una scatola chiusa etichettata (con il numero di randomizzazione sopra), dispensati dall'assistente dell'ufficio, e dovranno essere restituiti nella stessa scatola al personale dell'ufficio assegnato ma mai al ricercatore principale o sub- investigatore, al fine di preservare la natura dello studio a mascheramento singolo. I nuovi flaconi del farmaco in studio verranno dispensati alla visita di base e mensilmente dopo tale visita.

I pazienti riceveranno istruzioni verbali, solleciti scritti e telefonate periodiche per aderire alla richiesta di farmaci, nonché alle visite programmate (tabella 1). Le variabili di esito includeranno anche eventi avversi (gravi e non gravi, secondo l'opinione clinica del ricercatore principale) derivati ​​da tutti gli elementi dell'esame. Anche la soddisfazione soggettiva del paziente e dell'oculista curante per le prestazioni del farmaco in studio sarà valutata attraverso le domande a risposta chiusa (modulo CRF).