Vergelijking van werkzaamheid en verdraagbaarheid tussen Ganfort en Krytantek bij Mexicaanse patiënten met primair openkamerhoekglaucoom (POAG) of oculaire hypertensie (OHT)

Er zal een prospectieve, door een onderzoeker gemaskeerde, cross-over competitieve klinische studie in meerdere centra worden uitgevoerd met 90 opeenvolgende patiënten afkomstig uit drie centra in Mexico. Alle in aanmerking komende ogen moeten een diagnose hebben van oculaire hypertensie of milde tot matige POAG met ten minste 21 mm Hg bij baseline (geschiktheidsbezoek), onder behandeling met Ganforti® QD of Krytantek® BID. Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze aan de selectiecriteria voldoen tijdens het screeningsbezoek, zullen worden ingepland voor een geschiktheidsbezoek voordat een van de twee onderzoeksmedicatie wordt voorgeschreven (Ganforti® QD voor patiënten onder Krytantek® en Krytantek® BID voor patiënten onder Ganforti®). Ingeschreven patiënten zullen hun klinische locatie bezoeken in maand 2 en maand 3, na het starten van de studiemedicatie; aan het einde van de derde maand van de behandeling zal een cross-over-manoeuvre worden aangegeven; alle patiënten ondergaan een follow-upschema vergelijkbaar met de eerste periode van het onderzoek (maand 5 en maand 6). Een reeks testen zal worden toegepast in een vooraf vastgesteld regime (tabel 1). Gezichtsscherpte, refractie, biomicroscopie, gonioscopie, onderzoek van de verwijde fundus, Humphrey 24-2 gezichtsveld (SITA-standaard), fluoresceïnekleuring van het oogoppervlak, traanopbreektijd, OSDI© (Ocular Surface Index) en centrale ultrasone pachymetrie zullen bij baseline worden toegediend en maand 6 (aan het einde van het onderzoek). IOP van applanatie Goldmann-tonometrie (08:00 uur ± 1 uur en 10:00 uur ± 1 uur), bloeddruk, pols en een uitgebreid oogheelkundig onderzoek zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd.

Kandidaat-patiënten krijgen een eerste screeningbezoek waarbij aan de toelatingscriteria moet worden voldaan (zie rubriek 1.7.). Studiemedicatie blijft gedurende de hele proef gemaskeerd voor de onderzoeker. Voor patiënten die zijn ingedeeld in de groep van Ganforti, instructies voor het aanbrengen van één druppel QD (20:00 uur ± 30 minuten); voor patiënten die zijn toegewezen aan de groep van Krytantek, is het toepassingsschema BID (08:00 uur ± 30 minuten en 20:00 uur ± 30 minuten). Flessen worden aan de patiënt gegeven in een gesloten gelabelde doos (met het randomisatienummer erop), uitgedeeld door de kantoorassistent, en moeten in dezelfde doos worden teruggegeven aan het toegewezen kantoorpersoneel, maar nooit aan de hoofdonderzoeker of sub-onderzoeker. onderzoeker, om de single-masked aard van de studie te behouden. Nieuwe flesjes met studiemedicatie worden verstrekt bij het basisbezoek en maandelijks na een dergelijk bezoek.

Patiënten krijgen mondelinge instructies, schriftelijke herinneringen en periodieke telefoontjes om zich te houden aan de medicatietoepassing en aan geplande bezoeken (tabel 1). Uitkomstvariabelen omvatten ook bijwerkingen (ernstig en niet-ernstig, volgens de klinische mening van de hoofdonderzoeker) afgeleid van alle onderzoeksitems. De subjectieve tevredenheid van de patiënt en de behandelende oogarts over de prestaties van de studiemedicatie zal ook worden beoordeeld aan de hand van de gesloten vragen (CRF-formulier).