Srovnání účinnosti a snášenlivosti mezi Ganfortem a Krytantekem u mexických pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) nebo oční hypertenzí (OHT)

Bude provedena prospektivní, zkřížená kompetitivní multicentrická klinická studie maskovaná zkoušejícím u 90 po sobě jdoucích pacientů pocházejících ze tří center v Mexiku. Všechny vhodné oči by měly mít diagnózu buď oční hypertenze, nebo mírné až středně těžké POAG s alespoň 21 mm Hg na začátku (návštěva způsobilosti), při léčbě buď Ganforti® QD nebo Krytantek® BID. U pacientů, u kterých byla při screeningové návštěvě zjištěna kritéria výběru, bude naplánována návštěva způsobilosti předtím, než jim bude předepsán jeden ze dvou studijních léků (Ganforti® QD pro pacienty pod Krytantek® a Krytantek® BID pro pacienty pod Ganforti®). Zařazení pacienti budou navštěvovat své klinické místo v měsíci 2 a měsíci 3 po zahájení studijní medikace; na konci třetího měsíce léčby bude indikován zkřížený manévr; všichni pacienti podstoupí schéma sledování podobné prvnímu období studie (v měsíci 5 a měsíci 6). Baterie testů bude aplikována v předem stanoveném režimu (tabulka 1). Zraková ostrost, refrakce, biomikroskopie, gonioskopie, vyšetření dilatovaného očního pozadí, zorné pole Humphrey 24-2 (SITA-Standard), barvení očního povrchu fluoresceinem, doba rozpadu slz, OSDI© (Ocular Surface Index) a centrální ultrazvuková pachymetrie budou podávány na začátku a 6. měsíc (na konci studie). Při každé návštěvě bude proveden NOT z aplanační Goldmannovy tonometrie (8:00 ± 1 hodina a 10:00 ± 1 hodina), krevní tlak, puls a komplexní oftalmologické vyšetření.

Kandidátští pacienti absolvují úvodní screeningovou návštěvu, kde musí být splněna vstupní kritéria (viz část 1.7.). Studovaná medikace zůstane pro zkoušejícího maskovaná během celého pokusu. Pro pacienty zařazené do Ganfortiho skupiny pokyny pro aplikaci jedné kapky QD (20:00 ± 30 minut); pro pacienty zařazené do skupiny Krytantek bude aplikační plán BID (8:00 ± 30 minut a 20:00 ± 30 minut). Láhve budou pacientovi vydány v uzavřené označené krabici (s náhodným číslem), kterou vydá asistent ordinace, a musí být vráceny ve stejné krabici přidělenému personálu ordinace, ale nikdy hlavnímu zkoušejícímu nebo podřízenému výzkumného pracovníka, aby se zachovala jednomaskovaná povaha studie. Nové lahvičky studijních léků budou vydávány při základní návštěvě a měsíčně po takové návštěvě.

Pacienti budou dostávat ústní pokyny, písemné upomínky a pravidelné telefonáty, aby dodržovali aplikaci léků a také plánované návštěvy (tabulka 1). Výsledné proměnné budou také zahrnovat nežádoucí příhody (závažné a nezávažné, podle klinického názoru hlavního zkoušejícího) odvozené ze všech položek vyšetření. Prostřednictvím uzavřených otázek (formulář CRF) bude posuzována také subjektivní spokojenost pacienta a ošetřujícího oftalmologa s výkonem studijní medikace.