Ganfortin ja Krytantekin tehon ja siedettävyyden vertailu meksikolaisilla potilailla, joilla on primaarinen avokulmaglaukooma (POAG) tai silmän hypertensio (OHT)

Potentiaalisen tutkijan peittämä, ristikkäinen kilpaileva monikeskuskliininen tutkimus, jossa on 90 peräkkäistä potilasta kolmesta Meksikon keskuksesta. Kaikilla kelvollisilla silmillä tulee olla diagnoosi joko silmän verenpaineesta tai lievästä tai kohtalaisesta POAG:sta vähintään 21 mm Hg lähtötasolla (kelpoisuuskäynti) joko Ganforti® QD- tai Krytantek® BID -hoidon aikana. Potilaat, joilla on valintakriteerit seulontakäynnillä, määrätään kelpoisuuskäyntiin ennen kuin heille määrätään jompikumpi tutkimuslääkkeestä (Ganforti® QD Krytantek®-potilaille ja Krytantek® BID Ganforti®-potilaille). Rekisteröityneet potilaat vierailevat kliinisessä paikassaan kuukauden 2 ja 3 kohdalla tutkimuslääkityksen aloittamisen jälkeen; kolmannen hoitokuukauden lopussa osoitetaan ylitys; kaikki potilaat käyvät läpi samanlaisen seurantaohjelman kuin tutkimuksen ensimmäisellä jaksolla (kuukausina 5 ja 6). Testejä sovelletaan ennalta määrätyssä järjestelmässä (taulukko 1). Näöntarkkuus, refraktio, biomikroskopia, gonioskopia, laajentuneen silmänpohjan tutkimus, Humphrey 24-2 -näkökenttä (SITA-Standard), silmän pinnan fluoreseiinivärjäys, kyynelten hajoamisaika, OSDI© (Ocular Surface Index) ja keskusultraäänipakymetria annetaan lähtötilanteessa ja 6. kuukausi (tutkimuksen lopussa). Jokaisella käynnillä tehdään silmänpaine applanaatio Goldmann-tonometriasta (8.00 ± 1 tunti ja 10.00 ± 1 tunti), verenpaine, pulssi ja kattava silmätutkimus.

Ehdokaspotilaille tehdään ensimmäinen seulontakäynti, jossa pääsykriteerit on täytettävä (katso kohta 1.7.). Tutkimuslääkitys pysyy tutkijalle peitettynä koko kokeen ajan. Ganfortin ryhmään kuuluville potilaille ohjeet yhden tippa QD:n (20:00 ± 30 minuuttia) annostelemisesta; Krytantekin ryhmään kuuluville potilaille hakemusaikataulu on BID (8.00 ± 30 minuuttia ja 20.00 ± 30 minuuttia). Pullot annetaan potilaalle suljetussa etiketeissä olevassa laatikossa (jossa on satunnaistusnumero), jonka jakaa toimistoavustaja, ja ne tulee palauttaa samassa laatikossa määrätylle toimistohenkilökunnalle, mutta ei koskaan päätutkijalle tai alitutkijalle. tutkija, jotta tutkimuksen yksinaamioinen luonne säilyisi. Uudet tutkimuslääkepullot jaetaan lähtötilanteen yhteydessä ja kuukausittain tällaisen käynnin jälkeen.

Potilaat saavat suullisia ohjeita, kirjallisia muistutuksia ja säännöllisiä puheluita lääkityshakemuksen noudattamiseksi sekä määräaikaiskäyntejä (taulukko 1). Tulosmuuttujat sisältävät myös haittatapahtumat (vakavat ja ei-vakavat päätutkijan kliinisen lausunnon mukaan), jotka on johdettu kaikista tutkimuskohteista. Myös potilaan ja hoitavan silmälääkärin subjektiivinen tyytyväisyys tutkimuslääkitystulokseen arvioidaan suljetuilla kysymyksillä (CRF-lomake).