Porównanie skuteczności i tolerancji między produktem Ganfort i Krytantek u meksykańskich pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG) lub nadciśnieniem ocznym (OHT)

Przeprowadzone zostanie prospektywne, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne z maską egzaminatora, obejmujące 90 kolejnych pacjentów pochodzących z trzech ośrodków w Meksyku. We wszystkich kwalifikujących się oczach powinno być rozpoznane nadciśnienie oczne lub łagodna do umiarkowanej POAG z wartością wyjściową co najmniej 21 mm Hg (wizyta kwalifikacyjna), w trakcie leczenia Ganforti® QD lub Krytantek® BID. Pacjenci, u których podczas wizyty przesiewowej wykryto kryteria selekcji, zostaną zaplanowani na wizytę kwalifikacyjną, zanim zostanie im przepisany jeden z dwóch badanych leków (Ganforti® QD dla pacjentów poddawanych leczeniu Krytantek® i Krytantek® BID dla pacjentów poddawanych leczeniu Ganforti®). Zarejestrowani pacjenci będą odwiedzać swoje placówki kliniczne w miesiącu 2 i miesiącu 3, po rozpoczęciu przyjmowania badanego leku; pod koniec trzeciego miesiąca leczenia wskazany zostanie manewr krzyżowy; wszyscy pacjenci zostaną poddani schematowi obserwacji podobnej do pierwszego okresu badania (w 5. i 6. miesiącu). Bateria testów zostanie zastosowana we wcześniej ustalonym reżimie (tabela 1). Ostrość wzroku, refrakcja, biomikroskopia, gonioskopia, badanie rozszerzonego dna oka, pole widzenia Humphreya 24-2 (standard SITA), barwienie powierzchni oka fluoresceiną, czas rozpadu łez, OSDI© (wskaźnik powierzchni oka) i centralna pachymetria ultrasonograficzna zostaną podane na początku badania i miesiąc 6 (pod koniec badania). Na każdej wizycie wykonywane będzie IOP z aplanacyjnej tonometrii Goldmanna (8:00 ± 1 godzina i 10:00 ± 1 godzina), ciśnienie krwi, tętno oraz kompleksowe badanie okulistyczne.

Pacjenci kandydaci zostaną poddani wstępnej wizycie przesiewowej, podczas której muszą zostać spełnione kryteria wstępne (patrz punkt 1.7.). Badany lek pozostanie niewidoczny dla badającego przez cały okres badania. Dla pacjentów zakwalifikowanych do grupy Ganfortiego instrukcja stosowania jednej kropli QD (20:00 ± 30 minut); dla pacjentów przypisanych do grupy Krytantek harmonogram aplikacji będzie BID (8:00 ± 30 minut i 20:00 ± 30 minut). Butelki zostaną podane pacjentowi w zamkniętym, oznakowanym pudełku (z umieszczonym na nim numerem randomizacji), wydane przez asystenta biurowego i muszą zostać zwrócone w tym samym pudełku wyznaczonemu personelowi biurowemu, ale nigdy głównemu badaczowi lub podrzędnemu badaczowi badacza, aby zachować jednomaskowy charakter badania. Nowe butelki z badanym lekiem będą wydawane podczas wizyty początkowej i co miesiąc po takiej wizycie.

Pacjenci będą otrzymywać ustne instrukcje, pisemne ponaglenia i okresowe telefony w celu przestrzegania zaleceń lekarskich oraz terminowych wizyt (tabela 1). Zmienne wynikowe będą również obejmować zdarzenia niepożądane (poważne i nie-poważne, zgodnie z opinią kliniczną głównego badacza) pochodzące ze wszystkich elementów badania. Subiektywna satysfakcja pacjenta i leczącego okulisty z działania badanego leku również zostanie oceniona za pomocą pytań zamkniętych (formularz CRF).