Jämförelse av effektivitet och tolerabilitet mellan Ganfort vs Krytantek hos mexikanska patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG) eller okulär hypertoni (OHT)

En blivande examinatormaskerad, cross-over-konkurrerande klinisk multicenterstudie med 90 på varandra följande patienter från tre centra i Mexiko kommer att genomföras. Alla kvalificerade ögon bör ha diagnosen antingen okulär hypertoni eller mild till måttlig POAG med minst 21 mm Hg vid baslinjen (Eligibility Visit), under behandling med antingen Ganforti® QD eller Krytantek® BID. Patienter som identifieras ha urvalskriterierna vid screeningbesöket kommer att schemaläggas för ett kvalificeringsbesök innan de ordineras med någon av de två studieläkemedlen (Ganforti® QD för patienter under Krytantek® och Krytantek® BID för patienter under Ganforti®). Rekryterade patienter kommer att besöka sin kliniska plats vid månad 2 och månad 3, efter att ha påbörjat studiemedicineringen; i slutet av den tredje behandlingsmånaden kommer en övergångsmanöver att indikeras; alla patienter kommer att genomgå ett uppföljningsschema som liknar den första perioden av studien (vid månad 5 och månad 6). Ett batteri av tester kommer att tillämpas i en förutbestämd regim (tabell 1). Synskärpa, refraktion, biomikroskopi, gonioskopi, dilaterad ögonbottenundersökning, Humphrey 24-2 synfält (SITA-standard), okulär ytfluoresceinfärgning, tårbrytningstid, OSDI© (Ocular Surface Index) och central ultraljudspakymetri kommer att administreras vid baslinjen och månad 6 (vid slutet av studien). IOP från applanation Goldmann tonometri (8:00 AM ± 1 timme och 10:00 AM ± 1 timme), blodtryck, puls och en omfattande oftalmologisk undersökning kommer att utföras vid varje besök.

Kandidatpatienter kommer att ha ett första screeningbesök där inträdeskriterierna måste uppfyllas (se avsnitt 1.7.). Studiemedicinen kommer att förbli maskerad för granskaren under hela försöket. För patienter som tillhör Ganfortis grupp, instruktioner för applicering av en droppe QD (20:00 ± 30 minuter); för patienter som tillhör Krytanteks grupp kommer ansökningsschemat att vara BID (8:00 ± 30 minuter och 20:00 ± 30 minuter). Flaskorna kommer att ges till patienten i en stängd etiketterad låda (med randomiseringsnumret på), delas ut av kontorsassistenten och måste återlämnas i samma låda till den tilldelade kontorspersonalen men aldrig till huvudutredaren eller sub- utredare, för att bevara studiens enmaskerade natur. Nya studieläkemedelsflaskor kommer att delas ut vid första besöket och varje månad efter ett sådant besök.

Patienterna kommer att få muntliga instruktioner, skriftliga påminnelser och periodiska telefonsamtal för att följa läkemedelsansökan samt schemalagda besök (tabell 1). Utfallsvariabler kommer också att inkludera biverkningar (allvarliga och icke-allvarliga, enligt huvudforskarens kliniska åsikt) härledda från alla undersökningsobjekt. Patienternas och den behandlande ögonläkarens subjektiva tillfredsställelse av studiens läkemedelsprestanda kommer också att bedömas genom de slutna frågorna (CRF-formuläret).